RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku GSK6519754
A Clinical Study to Investigate the Safety and Tolerability of Efimosfermin Alfa Injection in Participants With Known or Suspected F2- or F3-stage MASH
Badane leki: GSK6519754
+21
+21W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
+18
+18Stłuszczenie wątroby: badanie kliniczne fazy III
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pegozaferminy u pacjentów z MASH i zwłóknieniem wątroby (badanie ENLIGHTEN-fibrosis)
Tytuł w rejestrze: A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Pegozafermin in Participants With MASH and Fibrosis (ENLIGHTEN-Fibrosis)
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Stłuszczenie wątroby (Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease(MASH) / Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) With Fibrosis)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 35, łącznie 1090
- Sponsor
- 89bio Inc.
- Terminy (planowane)
- 1 września 2024 - 1 września 2030
- Kraje
28: Argentyna, Australia, Austria, Belgia, Bułgaria, Chiny, Czechy, Francja, Gruzja, Hiszpania, Holandia, Hongkong…- Numer w rejestrze
- 2023-509912-27-00 (CTIS), NCT06318169 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (14), alfabetycznie według miejscowości:
- 89bio Clinical Study Site Wycofany z badaniaKatowiceKontakt
- Futuremeds Sp. z o.o. RekrutujeKrakówKontakt
- 89bio Clinical Study Site RekrutujeKrakówKontakt
- Futuremeds Sp. z o.o. RekrutujeŁódźKontakt
- Santa Sp. z o.o. RekrutujeŁódźKontakt
- 89bio Clinical Study Site RekrutujeŁódźKontakt
- ID Clinic Arkadiusz Pisula RekrutujeMysłowiceKontakt
- 89bio Clinical Study Site RekrutujeMysłowiceKontakt
- Futuremeds Sp. z o.o. RekrutujeWarszawaKontakt
- Medical Network Sp. z o.o. RekrutujeWarszawaKontakt
- Mtz Clinical Research Powered By Pratia RekrutujeWarszawaKontakt
- 89bio Clinical Study Site RekrutujeWarszawaKontakt
- Futuremeds Sp. z o.o. RekrutujeWrocławKontakt
- 89bio Clinical Study Site RekrutujeWrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
W analizie śródokresowej: Ocena wpływu stosowania pegozaferminy w porównaniu z placebo na obraz histologiczny tkanki wątrobowej 52 tygodnie po wyjściowej biopsji W chwili zakończenia badania: Ocena działania pegozaferminy zmniejszającego ryzyko wystąpienia złożonego klinicznego punktu końcowego w porównaniu z placebo
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| N/A (Placebo for pegozafermin. combined integral administration device: pre-filled syringe - please refer to the IMPD pegozafermin section 3.2.p.7 container closure system for detailed description.) | Placebo | N/A |
| BIO89-100 (Pegozafermin) | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (3)
- Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, w wieku od 18 do 80 lat (włącznie) w chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
- MASH potwierdzone biopsją, wykonaną w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym dniem oceny przesiewowej [z dodatkowymi wymaganiami] albo wykonaną w trakcie oceny przesiewowej, w następujących grupach: a_Grupa A: pacjenci ze zwłóknieniem stopnia F2 lub F3 według systemu NASH CRN oraz wynikiem NAS ≥4, z wynikiem co najmniej 1 w każdej ze skal oceniających stłuszczenie, zwyrodnienie balonowate i zapalenie zrazikowe; b_Grupa B: pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów NAS dla grupy A i u których występuje zwłóknienie stopnia F3 oraz wynik co najmniej 1 w skali oceniającej stłuszczenie oraz wynik co najmniej 1 w skali oceniającej zapalenie zrazikowe. Obejmuje to pacjentów z wynikiem NAS <4 i/lub wynikiem skali oceniającej zwyrodnienie balonowate równym 0.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25,0 kg/m2 (≥23 kg/m2 w przypadku krajów azjatyckich)
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (4)
- Przewlekła choroba wątroby inna niż MASH/NASH
- Obecna marskość wątroby
- Cukrzyca typu 1 lub źle kontrolowana cukrzyta typu 2
- Aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) ≥250 j./l
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: stłuszczenie wątroby
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku GSK6519754
A Pivotal Clinical Study to Investigate Efimosfermin Alfa in Participants With Biopsy-confirmed F2- or F3-stage MASH
Badane leki: GSK6519754+22
+22RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku tirzepatide i retatrutide
A Master Protocol of Multiple Agents in Adults With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (SYNERGY-Outcomes)
Badane leki: tirzepatideretatrutide+27
+27RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku GSK4532990A
A Dose-Finding, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GSK4532990 for Steatohepatitis in Adults with Alcohol-related Liver Disease…
Badane leki: GSK4532990A
+10
+10RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku BI 456906 i survodutide
LIVERAGE™: A Study to Test Whether Survodutide Helps People With a Liver Disease Called NASH/MASH Who Have Moderate or Advanced Liver Fibrosis
Badane leki: BI 456906survodutide+29
+29RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku BI 456906 i survodutide
LIVERAGE™ - Cirrhosis: A Study to Test Whether Survodutide Helps People With a Liver Disease Called NASH/MASH Who Have Cirrhosis
Badane leki: BI 456906survodutide+29
+29Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.