Przejdź do treści

Znajdź badanie kliniczne

Nowe możliwości w medycynie

Wesprzyj nas Szukaj badania
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza IIIPolskaArgentynaAustriaBrazyliaChileChinyCzechyFrancjaHiszpaniaIrlandia+16

Rak płuca: badanie fazy III leku sacituzumab tirumotecan i carboplatin

Stosowanie pembrolizumabu z lub bez terapii podtrzymującej MK 2870 w przerzutowym płaskonabłonkowym NSCLC.

Tytuł w rejestrze: Pembrolizumab With or Without Maintenance Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT; MK-2870) in Metastatic Squamous Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) [MK-2870-023]

Najważniejsze informacje

Choroba
Rak płuca (Participants with treatment-naïve metastatic squamous Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC))
Faza
Faza III
Status w Polsce
Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
od 18 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 64, łącznie 601
Terminy (planowane)
11 czerwca 2024 - 12 marca 2031
Kraje
PolskaArgentynaAustriaBrazyliaChileChinyCzechyFrancjaHiszpaniaIrlandiaIzraelJaponiaKanadaKolumbiaKorea Płd.NiemcyPeruRumuniaTajlandiaTajwanTurcjaUSAUnited Arab EmiratesWielka BrytaniaWęgryWłochy 26: Argentyna, Austria, Brazylia, Chile, Chiny, Czechy, Francja, Hiszpania, Irlandia, Izrael, Japonia, Kanada…
Numer w rejestrze
2023-510128-66-00 (CTIS), NCT06422143 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (17), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

4222

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Porównanie leczenia pembrolizumabem podawanym z lub bez terapii podtrzymującej MK-2870 pod względem OS.

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
SACITUZUMAB TIRUMOTECAN (MK-2870)badanySOLUTION FOR INJECTION, intravenous infusion
H2-Receptor Antagonists (-)pomocniczy-, intravenous infusion
CARBOPLATIN (CARBOPLATIN )pomocniczyPHF00230MIG, intravenous infusion
SACITUZUMAB TIRUMOTECAN (MK-2870)badanySOLUTION FOR INJECTION, intravenous infusion
BUCLIZINE HYDROCHLORIDE, PARACETAMOL, CODEINE PHOSPHATE (PARACETAMOL )pomocniczyPHF00082MIG, intravenous infusion
-pomocniczyPHF00156MIG, oral use
PACLITAXEL ALBUMIN-BOUNDpomocniczyPOWDER FOR DISPERSION FOR INFUSION, intravenous infusion
-pomocniczyPHF00245MIG, intravenous infusion

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (14)

  1. Pacjenci z potwierdzonym w badaniu histopatologicznym lub cytologicznym rozpoznaniem płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) (stopień IV: M1a, M1b, M1c zgodny z klasyfikacją zaawansowania wg podręcznika opracowanego przez American Joint Committee on Cancer, wersja 8)
  2. Choroba mierzalna według kryteriów oceny odpowiedzi na leczenie w guzach litych (RECIST) 1.1 na podstawie oceny badacza/radiologa z lokalnego ośrodka
  3. Oczekiwana długość życia wynosząca co najmniej 3 miesiące
  4. Uczestnicy z wynikiem stanu sprawności 0 do 1 w skali sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), ocenianej w ciągu 7 dni przed przydzieleniem do grupy leczenia
  5. Przekazanie archiwalnej próbki tkanki guza lub nowo wykonanej biopsji gruboigłowej, nacięciowej lub wycięciowej nienaświetlanej wcześniej zmiany nowotworowej
  6. W przypadku uczestników zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), choroba (HIV) musi być dobrze kontrolowana za pomocą leków antyretrowirusowych (ART)
  7. Uczestnicy z dodatnim wynikiem badania w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli stosowali leczenie przeciwwirusowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) przez co najmniej 4 tygodnie i mają niewykrywalne miano wirusa HBV przed przydzieleniem do grupy leczenia
  8. Uczestnicy z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli miano wirusa HCV podczas badania przesiewowego jest niewykrywalne
  9. Uczestnicy, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) spowodowane stosowanymi wcześniej terapiami przeciwnowotworowymi, muszą powrócić do stanu ≤ 1. stopnia lub wyjściowego (kwalifikują się uczestnicy z endokrynologicznymi AE, którzy są odpowiednio leczeni hormonalną terapią zastępczą)
  10. Uczestnicy z odpowiednio funkcjonującymi narządami
  11. Wyłącznie w przypadku fazy leczenia podtrzymującego (przed randomizacją): uczestnicy bez progresji NSCLC na podstawie zaślepionej niezależnej oceny centralnej (BICR) według kryteriów RECIST 1.1 po zakończeniu leczenia indukcyjnego właściwego dla badania, posiadający możliwy do oceny skan w Tygodniu 12 lub najbardziej aktualny skan przed randomizacją
  12. Wyłącznie w przypadku fazy leczenia podtrzymującego (przed randomizacją): uczestnicy z PS w skali ECOG równym 0 lub 1, zgodnie z oceną podczas wizyty przed randomizacją
  13. Wyłącznie w przypadku fazy leczenia podtrzymującego (przed randomizacją): ustąpienie wszystkich zdarzeń niepożądanych (z wyjątkiem łysienia, zmęczenia stopnia ≤ 2., neuropatii obwodowej stopnia ≤ 2. i zdarzeń niepożądanych związanych z układem hormonalnym stopnia ≤ 2. wymagających leczenia lub hormonalnej terapii zastępczej)
  14. Wyłącznie w przypadku fazy leczenia podtrzymującego (przed randomizacją): nie wystąpiło zapalenie płuc ani śródmiąższowa choroba płuc (ILD) w trakcie leczenia indukcyjnego określonego w protokole badania

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (21)

  1. Rozpoznanie drobnokomórkowego raka płuca lub, w przypadku guzów mieszanych obecność elementów drobnokomórkowych
  2. W wywiadzie udokumentowany ciężki zespół suchego oka, ciężka dysfunkcja gruczołów Meiboma i/lub zapalenie powiek lub ciężka postać choroby rogówki uniemożliwiająca/opóźniająca gojenie rogówki
  3. Aktywna postać zapalenia jelit wymagająca stosowania leku immunosupresyjnego lub w wywiadzie stwierdzone przebycie zapalenia jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przewlekła biegunka)
  4. Pacjenci z niewyrównaną, istotną chorobą sercowo-naczyniową lub mózgowo-naczyniową, w tym zastoinowa niewydolność serca stopnia III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association; niestabilna choroba wieńcowa; zawał mięśnia sercowego, niewyrównana objawowa arytmia, wydłużenie odstępu QT skorygowanego przy użyciu metody korekcji Fredericia (QTcF) do >480 ms oraz inne poważne choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanej interwencji
  5. Pacjenci zakażeni HIV, nowo zdiagnozowani lub z mięsakiem Kaposi’ego i/lub wieloogniskową chorobą Castlemana w wywiadzie
  6. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej ogólnoustrojową chemioterapię lub inną celowaną lub biologiczną terapię przeciwnowotworową w leczeniu przerzutowego NSCLC. Uwaga: wcześniejsze leczenie chemioterapią i/lub radioterapią w ramach terapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej lub chemioradioterapii w przypadku nieprzerzutowego NSCLC jest dozwolone, o ile terapia została zakończona co najmniej 12 miesięcy przed rozpoznaniem przerzutowego NSCLC
  7. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię środkiem skierowanym przeciwko białku programowanej śmierci komórki 1 (PD-1), przeciwko ligandowi programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1) lub ligandowi programowanej śmierci komórki 2 (PD-L2) lub środkiem skierowanym przeciwko innemu stymulującemu lub kohamującemu receptorowi komórek T (np. białko 4 związane z cytotoksycznymi limfocytami T, OX-40, CD137). Uwaga! Wcześniejsze leczenie środkiem anty-PD-1 lub anty-PD-L1 w nieprzerzutowym NSCLC jest dozwolone pod warunkiem, że terapię zakończono co najmniej 12 miesięcy przed rozpoznaniem przerzutowego NSCLC
  8. Wcześniejsze leczenie koniugatem przeciwciało-lek (ADC) skierowanym przeciwko antygenowi powierzchniowemu komórek trofoblastu 2 (TROP2)
  9. Pacjenci, którzy w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badanej interwencji przeszli radioterapię płuca, której dawka wynosiła > 30 Gray
  10. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji w ramach badania lub działania toksyczne związane z radioterapią, wymagające zastosowania kortykosteroidów
  11. Pacjenci, którzy otrzymali żywą lub żywą szczepionkę atenuowaną w ciągu 30 dni przed przyjęciem pierwszej dawki interwencji podawanej w ramach badania. Dozwolone są szczepionki „zabite”
  12. Uczestnicy, którzy nie powrócili odpowiednio do zdrowia po poważnym zabiegu chirurgicznym lub z utrzymującymi się powikłaniami chirurgicznymi
  13. Wcześniejsze leczenie ADC zawierającym inhibitor topoizomerazy I
  14. Pacjenci stosujący obecnie silne induktory/inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), których nie można odstawić na czas udziału w badaniu. Wymagany okres eliminacji leku z organizmu przed rozpoczęciem stosowania MK-2870 wynosi 2 tygodnie
  15. Pacjenci z rozpoznanym dodatkowym nowotworem, który ulega progresji lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  16. Pacjenci z rozpoznanymi aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych
  17. Poważna nadwrażliwość (≥ 3. stopnia) na badaną interwencję i/lub dowolne z jej substancji pomocniczych lub na inną terapię biologiczną
  18. Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat. Terapia zastępcza (np. terapia tyroksyną, insuliną lub terapia zastępcza kortykosterydami fizjologicznymi) jest dozwolona
  19. Pacjenci z (niezakaźnym) zapaleniem płuc/ILD w wywiadzie, która wymagała zastosowania leków steroidowych, pacjenci, którzy obecnie chorują na zapalenie płuc/ILD, lub pacjenci z podejrzeniem ILD lub zapalenia płuc, czego nie można wykluczyć na podstawie standardowych badań diagnostycznych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych.
  20. Pacjenci z aktywną infekcją wymagającą terapii ogólnoustrojowej
  21. W wywiadzie allogeniczne przeszczepienie tkanek/narządu litego

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: rak płuca

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku tarlatamab i siltuximab

A Phase 3, Open-Label, Multicenter, Randomized Study of Subcutaneous vs Intravenous Tarlatamab in Participants with Relapsed Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer After…

Badane leki: tarlatamabsiltuximabPolskaAustraliaBelgiaBrazyliaChinyFrancjaGrecjaHiszpania+14

Miasta: Gdańsk, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Amgen Inc.

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku atezolizumab i etoposide

BL-M14D1 Plus Atezolizumab vs Standard of Care in First-Line Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (BrenDeLL-Lung01)

Badane leki: atezolizumabetoposidePolskaAustraliaBułgariaCzechyFrancjaGrecjaGruzjaHiszpania+6

Miasta: Białystok, Gdynia, Katowice, Prabuty i 1 inne miastoWiek: od 18 latSponsor: SystImmune Inc.

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku MK-1084 i durvalumab

A Clinical Trial of Calderasib (MK-1084) and Durvalumab in People With Non-Small Cell Lung Cancer (MK-1084-015/KANDLELIT-015)

Badane leki: MK-1084durvalumabcalderasibPolskaArgentynaAustraliaBrazyliaChinyFrancjaGrecjaHiszpania+11

Miasta: Katowice, Kraków, Olsztyn, Przemyśl i 1 inne miastoWiek: od 18 latSponsor: Merck Sharp & Dohme LLC

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku nivolumab i divarasib

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Divarasib Compared With Investigator's Choice of Immunotherapy or Observation in Participants With Resected Stage II-III KRAS…

Badane leki: nivolumabdivarasibpembrolizumabPolskaArgentynaAustriaBelgiaBrazyliaChinyFrancjaGrecja+14

Miasta: Bystra, Gdańsk, Kielce, Olsztyn i 2 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: F. Hoffmann-La Roche AG

RekrutujeFaza I

Badanie fazy I leku ZL-1310 i tarlatamab

Phase 1b Study of Tarlatamab + ZL-1310 +/- Anti-PD-L1 in Small Cell Lung Cancer

Badane leki: ZL-1310tarlatamabdurvalumabPolskaAustraliaBelgiaFrancjaHiszpaniaKorea Płd.NiemcySzwajcaria+2

Miasta: Gdańsk, Gliwice, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Amgen Inc.

RekrutujeObserwacyjne

Badanie obserwacyjne

Cardiopulmonary Exercise Testing in Lung Cancer Patients Before and During Oncological Treatment

Polska

Miasta: BiałystokWiek: od 18 latSponsor: Medical University of Bialystok

Wszystkie badania: rak płuca

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.