Wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne, otwarte badanie III fazy porównujące terapię Venetoclax/Obinutuzumab o ustalonym czasie trwania (12 cykli) z terapią Venetoclax/Pirtobrutinib o ustalonym czasie trwania (15 cykli) oraz terapią Venetoclax/Pirtobrutinib z czasem leczenia uzależnionym od MRD u pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (CLL)/chłoniakiem z małych limfocytów (SLL) mające na celu ustalenie, czy dostosowanie czasu leczenia do wyników oceny indywidualnej choroby resztkowej prowadzi do poprawy wyników terapii (CLL18/MOIRAI)

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (15)

1. Wszelkie wcześniejsze terapie specyficzne dla przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) lub chłoniaka z małych limfocytów (SLL), z wyjątkiem leczenia kortykosteroidami stosowanego ze względu na konieczność natychmiastowej interwencji (w ciągu ostatnich 10 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania dopuszczalne są wyłącznie dawki równoważne do 20 mg prednizolonu na dobę).
2. Niewyrównana cytopenia autoimmunologiczna (definiowana jako ciągły spadek stężenia hemoglobiny [AIHA] lub płytek krwi [ITP] pomimo leczenia prednizolonem i/lub dożylnymi immunoglobulinami).
3. (Podejrzenie) transformacji CLL/SLL (tj. transformacji Richtera) lub zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
4. (Podejrzenie) postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML).
5. Nowotwór złośliwy inny niż przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) / chłoniak z małych limfocytów (SLL), chyba że jest w remisji i mało prawdopodobne, aby miał negatywny wpływ na oczekiwaną długość życia pacjenta, zdefiniowany jako leczony radykalnie rak skóry inny niż czerniak lub inne nowotwory leczone radykalnie ≥1 rok temu, bez oznak progresji i obecnie niewymagające terapii ogólnoustrojowej (z wyjątkiem trwającej terapii antyhormonalnej).
6. Aktywne zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego, w tym HIV, HBV i HCV
7. Podwyższone ryzyko wystąpienia krwawienia na przykład z powodu: - znanych zaburzeń krzepnięcia krwi - leczenia przeciwzakrzepowego fenprokumonem lub innymi antagonistami witaminy K (dozwolone jest leczenie przeciwzakrzepowe bezpośrednim doustnym inhibitorem Xa lub trombiny [DOAC] lub heparyną) - poważnego zabiegu chirurgicznego w ciągu ≤4 tygodni przed randomizacją - udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu ≤ 6 miesięcy przed randomizacją
8. Jakiekolwiek współistniejące schorzenie lub upośledzenie układu narządów ocenione na 4 w skali CIRS (kumulatywnej skali oceny chorób) lub jakakolwiek inna zagrażająca życiu choroba, stan chorobowy lub dysfunkcja układu narządów, która – zdaniem badacza – mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić wchłanianie lub metabolizm leków badanych (np. niezdolność do połykania tabletek lub upośledzone wchłanianie w przewodzie pokarmowym).
9. Kobiety w ciąży i matki karmiące piersią (w przypadku wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wymagane jest uzyskanie negatywnego wyniku testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia).
10. Płodni mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, chyba że: - są niepłodni chirurgicznie lub ≥ 2 lata po wystąpieniu menopauzy, lub - są gotowi stosować dwie niezawodne metody antykoncepcji, w tym jedną wysoce skuteczną (wskaźnik Pearla <1) i jedną dodatkową skuteczną (barierową) metodę podczas leczenia w ramach badania i przez wymagany okres czasu po jego zakończeniu (co najmniej jeden i do 18 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania, w zależności od stosowanych leków w ramach badania).
11. Szczepienie szczepionką żywą ≤ 28 dni przed rejestracją
12. Stosowanie w ciągu 28 dni przed rejestracją innych badanych substancji, które mogą oddziaływać na badany lek.
13. Niezdolność prawna.
14. Więźniowie lub osoby umieszczone w zakładach zamkniętych na mocy nakazu regulacyjnego lub sądowego
15. Osoby będące w zależności ze sponsorem lub badaczem.