Przejdź do treści
W Polsce: Rekrutacja zakończonaNa świecie: RekrutujeFaza IIIPolskaArgentynaAustraliaAustriaBelgiaBrazyliaBułgariaChinyCzechyDania+26

Rak płuca: badanie fazy III leku pembrolizumab i carboplatin

Badanie które pozwoli dowiedzieć się więcej na temat skuteczności i bezpieczeństwa leku sevabertinib w porównaniu ze standardową opieką medyczną u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacjami receptorze ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)

Tytuł w rejestrze: A Study to Learn More About How Well Sevabertinib Works and How Safe it is Compared With Standard Treatment, in Participants Who Have Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With Mutations of the Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)

Stan w Polsce: rekrutacja zakończona. Rekrutacja do tego badania w Polsce nie jest teraz prowadzona, ale trwa w innych krajach. Sprawdź podobne badania poniżej albo zapytaj nas o inne możliwości.

Najważniejsze informacje

Choroba
Rak płuca (Advanced non-small cell lung cancer with HER2 (ERBB2) mutation)
Faza
Faza III
Status w Polsce
Rekrutacja zakończonastan dla Polski według CTIS (koniec rekrutacji 28.07.2026)
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
od 18 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 4, łącznie 270
Sponsor
Bayer AG
Terminy (planowane)
28 października 2024 - 15 maja 2028
Kraje
PolskaArgentynaAustraliaAustriaBelgiaBrazyliaBułgariaChinyCzechyDaniaFinlandiaFrancjaGrecjaHiszpaniaHolandiaHongkongIzraelJaponiaKanadaKorea Płd.MalezjaMeksykNiemcyPortugaliaRumuniaSingapurSzwajcariaSzwecjaSłowacjaTajwan+6 36: Argentyna, Australia, Austria, Belgia, Brazylia, Bułgaria, Chiny, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Grecja…
Numer w rejestrze
2024-511319-91-00 (CTIS), NCT06452277 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (10), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

222

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Ocena skuteczności sevabertinibu w porównaniu z SoC w odniesieniu do czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS)

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion)porównawczySOLUTION FOR INFUSION, iv infusion
3-(3-CHLORO-2-METHOXYANILINO)-2-{3-[(2S)-1,4-DIOXAN-2-YLMETHOXY]PYRIDIN-4-YL}-1,5,6,7-TETRAHYDRO-4H-PYRROLO[3,2-C]PYRIDIN-4-ONE (BAY 2927088 Bayer)badanyCOATED TABLET, oral use
CARBOPLATIN (Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung)porównawczySOLUTION FOR INFUSION, iv infusion
BAY 2927088badanyCOATED TABLET, oral use
CISPLATIN (Cisplatin Hikma 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung)porównawczySOLUTION FOR INFUSION, iv infusion
SEVABERTINIB (BAY 2927088 Bayer (CM))badanyCOATED TABLET, oral use
PEMETREXED (Pemetrexed Fresenius Kabi 25 mg/ml concentrate for solution for infusion)porównawczySOLUTION FOR INFUSION, iv infusion
BAY 2927088 (BAY 2927088 Bayer (CM))badanyCOATED TABLET, oral use

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)

  1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat lub przekroczyć ustawowy wiek wyrażenia zgody w krajach, gdzie w chwili podpisania świadomej zgody wiek ten wynosi więcej niż 18 lat
  2. Udokumentowany histologicznie lub cytologicznie potwierdzony, miejscowo zaawansowany niepłaskonabłonkowy NDRP, niekwalifikujący się do terapii radykalnej lub niepłaskonabłonkowy NDRP z przerzutami podczas badań przesiewowych (wyklucza się drobnokomórkowy rak płuc lub mieszsny typ histologiczny) (NDRP w stadium III–IV)
  3. Udokumentowana aktywująca mutacja HER2 w domenie kinazy tyrozynowej (TKD) oceniona za pomocą badania molekularnego tkanki w laboratorium lokalnym posiadającym certyfikat CLIA (ośrodki w USA) lub na równi akredytowanym (poza USA). Jednakże uczestnicy mogą zostać włączeni według uznania badacza, jeśli laboratorium przeprowadzające badanie nie posiada certyfikatu CLIA lub podobnego, ale jest ono akredytowane lokalnie
  4. Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami. Brak wcześniejszego leczenia terapią ukierunkowaną na HER2 ex20ins (np. poziotynib, trastuzumab deruxtekan). Uczestnicy, którzy otrzymali terapię adiuwantową lub neoadjuwantową, kwalifikują się, jeśli terapia adiuwantowa/neoadjuwantowa została ukończona co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem wizyty screeningowej
  5. Uczestnik musi kwalifikować się do leczenia wybraną chemioterapią podwójną na bazie platyny (tj. cisplatyną/pemetreksedem lub karboplatyną/pemetreksedem) i pembrolizumabem zgodnie z ChPL/Informacją o produkcie

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (9)

  1. Znana historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, innego niż ten leczony w tym badaniu, chyba że uczestnik przeszedł terapię potencjalnie leczniczą bez dowodów na nawrót choroby przez pięć lat od rozpoczęcia tej terapii. Wyjątek: Dopuszczalne są następujące typy nowotworów, które wystąpiły w ciągu ostatnich pięciu lat, jeśli są wyleczone lub są pod stałą obserwacją: a. nowotwory in situ szyjki macicy, piersi lub skóry, b. powierzchowny rak pęcherza moczowego (Ta, Tis i T1), c. rak prostaty o ograniczonym stopniu zaawansowania, d. rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry.
  2. Nowotwory z ukierunkowanymi zmianami dla których jest dostępna zatwierdzona terapia, z wyjątkiem mutacji HER2 w TKD
  3. Niemożność przerwania przewlekłego leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym. Uczestnicy wymagający sporadycznego stosowania leków rozszerzających oskrzela, steroidów wziewnych lub miejscowych zastrzyków steroidowych nie zostaną wykluczeni z badania. Dopuszczalna jest terapia zastępcza (np. fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) pod warunkiem, że dawka będzie stabilna przez > 4 tygodnie przed planowanym rozpoczęciem interwencji badawczej.
  4. Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa stopnia ≥2 według CTCAE (wersja 5.0)
  5. Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na leczenie przeciwciałem monoklonalnym
  6. Wcześniejsza radioterapia w obszarze poza mózgiem w ciągu 21 dni przed planowanym rozpoczęciem interwencji badawczej. Uczestnicy muszą wyzdrowieć ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem i nie wymagający kortykosteroidów.
  7. Uczestnicy z aktywnymi przerzutami do mózgu (tj. nowymi przerzutami do mózgu lub postępującymi przerzutami do mózgu, którzy nie byli poddawani terapii ukierunkowanej na OUN od czasu udokumentowanej progresji) i /lub chorobą opon mózgowo-rdzeniowych (tj. dodatni wynik badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego lub jednoznaczne radiologiczne lub kliniczne dowody na zajęcie opony miękkiej i pajęczej) są wyłączeni. Uczestnicy z leczonymi przerzutami do mózgu, które w badaniu przesiewowym nie wykazują objawów, kwalifikują się, jeśli spełnione są wszystkie kryteria protokołu.
  8. Współistniejąca, klinicznie istotna choroba płuc, na podstawie oceny badacza. Śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc, które w leczeniu wymagało doustnego lub dożylnego stosowania glikokortykosteroidów. Rozprzestrzenianie się NSCLC drogą naczyń limfatycznych nie jest wykluczone. Przebyta historia choroby stopnia ≥2. ILD, dowolnego stopnia polekowa śródmiąższowa choroba płuc, popromienne zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub jakiekolwiek aktywne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc dowolnego stopnia.
  9. Oporne na leczenie nudności i wymioty, przewlekłe zaburzenia lub choroby żołądkowo-jelitowe, klinicznie aktywne zapalenie uchyłków, ropień w jamie brzusznej, niedrożność przewodu pokarmowego, rak jamy brzusznej, zespół złego wchłaniania, niemożność połknięcia leku lub wcześniejsza znaczna resekcja żołądka/jelita, która uniemożliwiałaby odpowiednie wchłanianie BAY 2927088 sevabertinibu.

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o podobne badania

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: rak płuca

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku tarlatamab i siltuximab

A Phase 3, Open-Label, Multicenter, Randomized Study of Subcutaneous vs Intravenous Tarlatamab in Participants with Relapsed Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer After…

Badane leki: tarlatamabsiltuximabPolskaAustraliaBelgiaBrazyliaChinyFrancjaGrecjaHiszpania+14

Miasta: Gdańsk, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Amgen Inc.

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku atezolizumab i etoposide

BL-M14D1 Plus Atezolizumab vs Standard of Care in First-Line Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (BrenDeLL-Lung01)

Badane leki: atezolizumabetoposidePolskaAustraliaBułgariaCzechyFrancjaGrecjaGruzjaHiszpania+6

Miasta: Białystok, Gdynia, Katowice, Prabuty i 1 inne miastoWiek: od 18 latSponsor: SystImmune Inc.

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku MK-1084 i durvalumab

A Clinical Trial of Calderasib (MK-1084) and Durvalumab in People With Non-Small Cell Lung Cancer (MK-1084-015/KANDLELIT-015)

Badane leki: MK-1084durvalumabcalderasibPolskaArgentynaAustraliaBrazyliaChinyFrancjaGrecjaHiszpania+11

Miasta: Katowice, Kraków, Olsztyn, Przemyśl i 1 inne miastoWiek: od 18 latSponsor: Merck Sharp & Dohme LLC

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku nivolumab i divarasib

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Divarasib Compared With Investigator's Choice of Immunotherapy or Observation in Participants With Resected Stage II-III KRAS…

Badane leki: nivolumabdivarasibpembrolizumabPolskaArgentynaAustriaBelgiaBrazyliaChinyFrancjaGrecja+14

Miasta: Bystra, Gdańsk, Kielce, Olsztyn i 2 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: F. Hoffmann-La Roche AG

RekrutujeFaza I

Badanie fazy I leku ZL-1310 i tarlatamab

Phase 1b Study of Tarlatamab + ZL-1310 +/- Anti-PD-L1 in Small Cell Lung Cancer

Badane leki: ZL-1310tarlatamabdurvalumabPolskaAustraliaBelgiaFrancjaHiszpaniaKorea Płd.NiemcySzwajcaria+2

Miasta: Gdańsk, Gliwice, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Amgen Inc.

RekrutujeObserwacyjne

Badanie obserwacyjne

Cardiopulmonary Exercise Testing in Lung Cancer Patients Before and During Oncological Treatment

Polska

Miasta: BiałystokWiek: od 18 latSponsor: Medical University of Bialystok

Wszystkie badania: rak płuca

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.