W Polsce: Rekrutacja zakończonaNa świecie: RekrutujeFaza III+17
Rak płuca: badanie fazy III leku cisplatin i osimertinib
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania i skuteczności Dato-DXd u osób z NDRP, u których doszło do postępu choroby po otrzymaniu ozymertynibu
Tytuł w rejestrze:A Study to Investigate the Efficacy and Safety of Dato-DXd With or Without Osimertinib Compared With Platinum Based Doublet Chemotherapy in Participants With EGFR-Mutated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
Stan w Polsce: rekrutacja zakończona. Rekrutacja do tego badania w Polsce nie jest teraz prowadzona, ale trwa w innych krajach. Sprawdź podobne badania poniżej albo zapytaj nas o inne możliwości.
Najważniejsze informacje
Choroba
Rak płuca (Non squamous non-small cell lung cancer (NSCLC))
Faza
Faza III
Status w Polsce
Rekrutacja zakończonastan dla Polski według CTIS (koniec rekrutacji 24.07.2026)
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Wykazanie przewagi leczenia Dato-DXd w monoterapii w porównaniu z chemioterapią pod względem czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS). Wykazanie przewagi leczenia Dato-DXd w skojarzeniu z ozymertynibem w porównaniu z chemioterapią pod względem PFS.
Leczenie w badaniu
Lek / interwencja
Rola
Postać, podanie
DATOPOTAMAB DERUXTECAN
badany
SOLUTION FOR INFUSION, intravenious infusion
PEMETREXED
porównawczy
CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION, intravenious infusion
CARBOPLATIN
porównawczy
CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION, intravenious infusion
OSIMERTINIB (TAGRISSO 80 mg film-coated tablets)
badany
FILM-COATED TABLET, oral
CISPLATIN
porównawczy
CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION, intravenous infusion
OSIMERTINIB (TAGRISSO 40 mg film-coated tablets)
badany
FILM-COATED TABLET, oral
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (7)
Potwierdzony w badaniu histopatologicznym lub cytologicznym niepłaskonabłonkowy NDRP.
Udokumentowane informacje na temat istniejącej wcześniej mutacji w genie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (EGFRm, o której wiadomo, że jest związana z wrażliwością na inhibitory kinazy tyrozynowej [TKI] EGFR [Ex19del, L858R, G719X, S768I lub L861Q], jako pojedynczej mutacji lub w połączeniu z innymi mutacjami EGFR, mogącymi obejmować T790M).
Udokumentowana pozaczaszkowa progresja radiologiczna w trakcie wcześniejszego stosowania ozymertynibu w monoterapii (jako ostatniej linii leczenia) w leczeniu adjuwantowym choroby miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej.
Wcześniejsze stosowanie najwyżej (<=2) linii leczenia z zastosowaniem TKI EGFR (ozymertynib jest jedynym dozwolonym wcześniejszym TKI EGFR trzeciej generacji). (a) Dopuszcza się jeden cykl chemioterapii pierwszej linii przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR, pod warunkiem że ostatnia dawka chemioterapii została podana ≥12 miesięcy przed C1D1.
Co najmniej jedna zmiana, która nie była wcześniej poddawana napromienianiu, która w punkcie wyjściowym badania kwalifikuje się jako zmiana docelowa (TL) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi na leczenie guzów litych (RECIST) w wersji 1.1 i którą można dokładnie zmierzyć w punkcie wyjściowym.
Stan sprawności w skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) / Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ECOG) wynoszący 0 albo 1.
Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego i czynność narządów w ciągu 7 dni przed randomizacją.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (11)
Stosowanie chemioterapii, inhibitora czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego, immunoterapii lub jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej w leczeniu choroby paliatywnej. Chemioterapia oparta na pochodnych platyny w leczeniu zorientowanym na wyleczenie choroby w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
Stwierdzony w wywiadzie inny pierwotny nowotwór złośliwy z wyjątkiem nowotworu złośliwego leczonego z zamiarem wyleczenia i niewykazującego cech aktywnej choroby w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Jakiekolwiek oznaki ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym między innymi aktywnych zaburzeń krzepnięcia krwi, aktywnego zakażenia, aktywnej śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia płuc, choroby serca.
Znaczna retencja płynu w trzeciej przestrzeni (np. wodobrzusze lub wysięk opłucnowy) w ocenie badacza i niekwalifikująca się do koniecznego wielokrotnego drenażu.
Stwierdzona w wywiadzie ILD/zapalenie płuc, w tym popromienne zapalenie płuc, które wymagało stosowania leków sterydowych lub polekowa ILD, występujące aktualnie ILD/zapalenie płuc lub podejrzenie ILD/zapalenia płuc, którego nie można wykluczyć na podstawie badań obrazowych wykonanych podczas badań przesiewowych.
Ciężkie upośledzenie czynności płuc wynikające z współistniejących chorób płuc.
Niestabilny ucisk rdzenia kręgowego i/lub niestabilne przerzuty do mózgu.
Uczestnicy z objawowymi przerzutami do mózgu (w tym z zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych).
Klinicznie istotna choroba rogówki.
Niekontrolowane zakażenie wymagające dożylnego (i.v.) podawania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych, podejrzewane zakażenia lub brak możliwości wykluczenia zakażeń.
Stwierdzone zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), które nie jest dobrze kontrolowane.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o podobne badania
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
A Phase 3, Open-Label, Multicenter, Randomized Study of Subcutaneous vs Intravenous Tarlatamab in Participants with Relapsed Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer After…
Badane leki:tarlatamabsiltuximab+14
Miasta: Gdańsk, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Amgen Inc.
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Divarasib Compared With Investigator's Choice of Immunotherapy or Observation in Participants With Resected Stage II-III KRAS…
Badane leki:nivolumabdivarasibpembrolizumab+14
Miasta: Bystra, Gdańsk, Kielce, Olsztyn i 2 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: F. Hoffmann-La Roche AG
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.
+17
27: Australia, Belgia, Brazylia, Chiny, Filipiny, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Hongkong, Indie, Izrael…
+2