Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rimegepantu w zapobieganiu migrenom u dzieci i młodzieży w wieku od ≥6 do <18 lat

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (13)

1. Uczestnicy z migreną podstawną w wywiadzie, klasterowymi bólami głowy lub migreną hemiplegiczną, ciągłą migreną w okresie 1 miesiąca przed wizytą przesiewową, stwierdzonymi w wywiadzie lub rozpoznanymi powikłaniami migreny, przewlekłym napięciowym bólem głowy, śródsennym bólem głowy, klasterowym bólem głowy, ciągłą hemikranią, nowym codziennym uporczywym bólem głowy lub nietypowymi podtypami migreny, takimi jak migrena hemiplegiczna (sporadyczna i rodzinna), migrena oftalmoplegiczna lub migrena z towarzyszącymi objawami neurologicznymi, które nie są typowe dla aury migrenowej (podwójne widzenie, zaburzenia świadomości lub długi czas trwania).
2. U uczestnika występuje zakłócający i klinicznie istotny zespół bólowy, który może wpływać na zdolność uczestnika do udziału w tym badaniu. Poważne zaburzenie psychiczne w wywiadzie lub aktualne schorzenie psychiczne, które nie jest kontrolowane i/lub nie jest leczone przez co najmniej 6 miesięcy poprzedzające wizytę przesiewową. Uczestnicy z psychozą i/lub manią w wywiadzie obejmującym cały okres życia nie mogą wziąć udziału w badaniu. Stwierdzone w wywiadzie zachowania samobójcze lub ryzyko samookaleczenia lub wyrządzenia krzywdy innym.
3. Uczestnik z rozpoznanym obecnie lub stwierdzonym w wywiadzie nadużywaniem substancji odurzających (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny) lub alkoholu (kryteria DSM-5®19) <2 lata przed wizytą przesiewową, co zostało potwierdzone przez przedstawiciela prawnego (przedstawicieli prawnych) i jest zgodne z opinią badacza.
4. U uczestnika rozpoznano w przeszłości nowotwór złośliwy.
5. Uczestnik doznał w przeszłości umiarkowanego lub ciężkiego urazu głowy lub wystąpiły u niego inne zaburzenia neurologiczne (w tym napady padaczkowe) lub choroba ogólnoustrojowa, które zdaniem badacza mogą wpływać na czynność ośrodkowego układu nerwowego.
6. U uczestnika występują lub występowały choroby, które są uważane za klinicznie istotne w kontekście badania.
7. U uczestnika stwierdzono co najmniej jedno klinicznie istotne przekroczenie zakresu parametrów życiowych w pomiarach podczas wizyty przesiewowej lub wizyty wyjściowej (randomizacyjnej).
8. U uczestnika rozpoznano obecnie lub w przeszłości wirusowe zapalenie wątroby lub chorobę wątroby.
9. U uczestnika stwierdzono w wywiadzie obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), chyba że u uczestnika występuje liczba komórek CD4+ >200 i niewykrywalny poziom wiremii.
10. U uczestnika wystąpiła w przeszłości ciężka alergia lub nadwrażliwość na lek, albo znana nadwrażliwość lub nietolerancja na substancje pomocnicze rimegepantu. Anafilaksja w wywiadzie, udokumentowana reakcja nadwrażliwości lub klinicznie istotna reakcja na jakikolwiek lek.
11. Stwierdzenie klinicznie istotnej nieprawidłowości w badaniu lekarskim lub ocenie laboratoryjnej. Z udziału w badaniu wykluczają następujące wyniki badań laboratoryjnych: • stężenie kreatyniny w surowicy >1,5-krotnie przewyższające górną granicę normy (GGN); • stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy >GGN, chyba że u uczestnika rozpoznano lub podejrzewa się zespół Gilberta; • aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) >2 x GGN. Badanie w kierunku AST i/lub ALT można powtórzyć jeden raz w okresie przesiewowym w celu oceny spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych.
12. Odpowiedź „tak” na dowolne pytanie ze Skali oceny skłonności samobójczych Uniwersytetu Columbia (C-SSRS) w okresie 30 dni poprzedzających badania przesiewowe.
13. Uczestnik cierpi na chorobę lub przyjmuje leki, które, zdaniem badacza, mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa stosowania lub tolerancji, lub wpływać na prowadzenie lub interpretację badania.