Badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność produktu MEDI0618 w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z migreną epizodyczną

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (20)

1. Podtypy migreny w wywiadzie, w tym migrena hemiplegiczna (sporadyczna lub rodzinna), migrena okulistyczna i migrena typu bazylejskiego
2. Wrodzony zespół długiego lub krótkiego odstępu QT.
3. Udział w innym badaniu klinicznym z IP (investigational product), w tym udział związany z eksperymentalną szczepionką lub urządzeniem, w ciągu 5 okresów półtrwania interwencji lub 3 miesiący przed okresem przesiewowym, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
4. W wywiadzie arytmia (wieloogniskowe, przedwczesne skurcze komorowe, bigemina, trigemina, częstoskurcz komorowy), która jest objawowa lub wymaga leczenia, objawowe lub niekontrolowane migotanie przedsionków pomimo leczenia albo bezobjawowy utrzymujący się częstoskurcz komorowy. Udział uczestników z migotaniem przedsionków kontrolowanym lekami jest dozwolony.
5. Stwierdzona nadwrażliwość na MEDI0618 lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
6. Stosowanie leków przeciwmigrenowych w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym i w trakcie całego badania
7. Tylko dla uczestników aCGRP-N badania: wcześniejsze stosowanie terapii aCGRP w leczeniu ostrym lub profilaktycznym.
8. Stosowanie opioidów lub barbituranu zawierających środek przeciwbólowy średnio > 2 razy/miesiąc w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym w celu leczenia bólu (podawanie opioidów w sytuacji nagłej może stanowić wyjątek).
9. Stosowanie toksyny botulinowej w leczeniu migreny lub z innych przyczyn medycznych albo kosmetycznych wymagających wstrzyknięć w głowę, twarz bądź szyję w ciągu 4 miesięcy przed okresem przesiewowym.
10. Zastosowanie interwencji lub urządzenia (np. zaplanowany blok nerwowy, transczaszkowa stymulacja magnetyczna) w leczeniu migreny w ciągu 2 miesięcy przed okresem przesiewowym.
11. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, niebiologicznych, w tym witamin oraz suplementów ziołowych i diety, w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym i w trakcie całego badania, chyba że lek nie będzie zakłócać procedur badania ani zagrażać bezpieczeństwu uczestnika; dawka i schemat muszą być niezmienne przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i muszą pozostać niezmienne przez cały okres badania.
12. W trakcie badania dozwolone są szczepionki terapeutyczne, ale najlepiej byłoby, gdyby szczepionki żywe atenuowane były podawane > 30 dni przed randomizacją, a szczepionki inaktywowane (np. nieaktywna grypa, COVID-19) były podawane > 14 dni przed randomizacją.
13. Wymaga leczenia innym biologicznym środkiem terapeutycznym, w tym immunoglobuliną podawaną dożylnie w trakcie trwania badania. Wcześniejsze stosowanie przeciwciał terapeutycznych jest dozwolone, jeśli takie zastosowanie było >5 okresów półtrwania interwencji lub 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
14. W wywiadzie ból głowy inny niż migrena w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
15. W wywiadzie ciężkie lub utrzymujące się reakcje alergiczne/nadwrażliwości albo nadwrażliwość na immunoglobuliny lub immunizację.
16. W wywiadzie wszelkie znaczące zaburzenia psychiczne, które mogłyby mieć szkodliwy wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub mogłyby zagrozić interpretacji danych z badania.
17. Obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby, takiej jak choroby lub zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, neurologiczne (z wyjątkiem niewykluczających bólów głowy u uczestników z migreną), płuc, wątroby, nerek, metaboliczne, żołądkowo-jelitowe, urologiczne, immunologiczne lub endokrynologiczne, które mogłyby mieć negatywny wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub mogłyby zakłócić interpretację danych z badania.
18. W wywiadzie rak w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub między badaniem przesiewowym a randomizacją, z wyjątkiem nieprzerzutowego raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub niepostępującego raka gruczołu krokowego.
19. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym albo dodatni wynik testu na obecność narkotyków bądź alkoholu podczas badania przesiewowego lub w Dniu 1.
20. Wydłużenie odstępu QT > 450 ms (> 470 ms dla uczestników w wieku ≥65 lat) w wywiadzie związane z innymi lekami, które wymagały przerwania stosowania tego leku.