RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Real-world Prospective Study on the Use of Anti-CGRP Drugs in Migraine
+5W Polsce: Rekrutacja zakończonaNa świecie: RekrutujeFaza III
+5
+5Migrena: badanie kliniczne fazy III
Badanie mające na celu uzyskanie informacji na temat badanego leku o nazwie rimegepant stosowanego u kobiet w celu okresowego zapobiegania migrenie miesiączkowej
Tytuł w rejestrze: A Study to Learn About the Study Medicine Called Rimegepant in Women When Used for Intermittent Prevention of Menstrual Migraine
Stan w Polsce: rekrutacja zakończona. Rekrutacja do tego badania w Polsce nie jest teraz prowadzona, ale trwa w innych krajach. Sprawdź podobne badania poniżej albo zapytaj nas o inne możliwości.
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Migrena (Menstrual Migraine)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutacja zakończonastan dla Polski według CTIS (koniec rekrutacji 15.07.2026)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- 18-64 lat
- Płeć
- tylko kobiety
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 41, łącznie 374
- Sponsor
- Pfizer Inc.
- Terminy (planowane)
- 5 września 2025 - 30 marca 2027
- Kraje
15: Argentyna, Chiny, Dania, Hiszpania, Holandia, Indie, Japonia, Kanada, Korea Płd., Meksyk, Niemcy, Polska…- Numer w rejestrze
- 2024-517121-10-00 (CTIS), NCT06641466 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (7), alfabetycznie według miejscowości:
- Silmedic Sp. z o.o. RekrutujeKatowiceKontakt
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. RekrutujeKrakówKontakt
- LublinKontakt
- NZOZ Neuromed M.i M. Nastaj RekrutujeLublinKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) RekrutujeOświęcimKontakt
- Futuremeds Sp. z o.o. RekrutujeWarszawaKontakt
- Planetmed Sp. z o.o. RekrutujeWrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Potwierdzenie wyższości rimegepantu stosowanego przez 7 dni cyklu miesiączkowego w dawce 75 mg w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej (ODT) w porównaniu z placebo we wskazaniu okresowego zapobiegania napadom migreny miesiączkowej, zdefiniowanym jako napady występujące w ciągu 5 dni okresu PMP.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| RIMEGEPANT (VYDURA 75 mg oral lyophilisate) | badany | ORAL LYOPHILISATE, oral |
| N/A (matching placebo for 75 mg oral lyophilisate) | Placebo | N/A |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)
- Uczestniczki w wieku od ≥18 do ≤45 lat, które mają regularne cykle miesiączkowe trwające od ≥24 do ≤34 dni oraz są w stanie wiarygodnie (±3 dni) przewidzieć początek miesiączki w opinii badacza na podstawie wywiadu z uczestniczką.
- Migreny (z aurą lub bez aury) w wywiadzie od co najmniej 1 roku na podstawie rozpoznania zgodnie z 3. wydaniem Międzynarodowej klasyfikacji bólów głowy dotyczącej migreny z aurą lub bez aury.
- Stwierdzone w wywiadzie napady migreny miesiączkowej od co najmniej 3 miesięcy: zgłaszany przez pacjentkę co najmniej jedna doba z migreną w okresie okołomenstruacyjnym (ang. perimenstrual period, PMP) (tj. od Dnia -2 do Dnia +3 cyklu menstruacyjnego, przy czym Dzień 1 stanowi rozpoczęcie miesiączki) w trakcie co najmniej dwóch z trzech cykli menstruacyjnych bezpośrednio przed badaniami przesiewowymi.
- Jeżeli uczestniczka w sposób stały przyjmuje dozwolony podstawowy lek zapobiegający migrenie (maksymalnie jeden lek inny niż skierowany na białko związane z genem kalcytoniny [ang. calcitonin gene-related protein, CGRP]), dawka leku musi być stała przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową, bez przewidywanych zmian dawki w trakcie badania.
- Kobiety, które przyjmują doustne tabletki antykoncepcyjne jako metodę antykoncepcji, kwalifikują się do udziału w badaniu, pod warunkiem, że dawka tabletek antykoncepcyjnych jest stała przez okres ≥2 miesięcy przed badaniami przesiewowymi, bez przewidywanych zmian dawki w trakcie udziału w badaniu. Kobiety, które stosują wkładkę wewnątrzmaciczną (ang. intrauterine device, IUD) jako metodę antykoncepcji również kwalifikują się do udziału w badaniu, o ile wyrób jest założony od co najmniej 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (9)
- Ponad >6 dni z migreną w miesiącu, które występują poza okresem PMP, w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi.
- Rozpoznanie przewlekłej migreny lub występowanie w wywiadzie średnio >14 dni z bólem głowy w miesiącu w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi.
- Migrena siatkówkowa, migrena podstawna lub migrena hemiplegiczna w wywiadzie.
- Trójdzielno-autonomiczne bóle głowy w wywiadzie.
- Inne schorzenie lub choroba psychiczna, w tym występujące niedawno (w ciągu ostatniego roku) albo czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zdaniem badacza dyskwalifikują uczestnika z udziału w badaniu.
- Skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg po 10 minutach odpoczynku podczas wizyty przesiewowej.
- Inne zespoły bólowe lub istotne zaburzenia neurologiczne (poza migreną) lub inne schorzenia, które zdaniem badacza zakłócają oceny bezpieczeństwa lub skuteczności w ramach badania.
- Stwierdzone w wywiadzie leczenie lub dowody na nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy; uczestniczki, które spełniają kryteria określone w wydaniu 5. klasyfikacji zaburzeń psychicznych (ang. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM-V) dotyczące jakiegokolwiek istotnego nadużywania substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową lub uczestniczki z dodatnim wynikiem badania przesiewowego na obecność narkotyków, co w opinii badacza jest istotne z medycznego punktu widzenia, ponieważ może wpływać na bezpieczeństwo uczestniczki i interpretację wyników badania.
- Nadwrażliwość na jakikolwiek składnik leku stosowanego w badaniu albo inne przeciwwskazania do jego stosowania.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o podobne badania
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: migrena
+5RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku NT 201
A Clinical Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Xeomin® Injections for Preventing Chronic Migraine
Badane leki: NT 201
+5
+5RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku NT 201
A Clinical Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Xeomin® Injections for Preventing Episodic Migraine
Badane leki: NT 201+5
+5RekrutujeFaza III
Badanie kliniczne fazy III
A Study of Oral Atogepant Tablets to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity To Prevent Migraine in Participants Aged 12 to 17 Years
+3RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku MEDI0618
A Study to Investigate the Safety and Efficacy of MEDI0618 Compared to Placebo in Adult Participants With Episodic Migraine
Badane leki: MEDI0618
+1
+1RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku eptinezumab
A Study of Eptinezumab in Pediatric Participants With Episodic Migraine
Badane leki: eptinezumab
+3
+3Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.