Badanie, które sprawdza, jak empagliflozyna jest tolerowana oraz czy pomaga dzieciom i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek (EMPA-KIDNEY® Kids)

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)

1. Podpisany i opatrzony datą pisemny formularz świadomej zgody przekazany przez rodzica(-ów) (lub opiekuna prawnego) pacjenta oraz pacjenta, zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji w zakresie Dobrej Praktyki Klinicznej (ang. International Council for Harmonisation Good Clinical Practice, ICH-GCP) oraz przepisami prawa miejscowego przed przyjęciem do badania (świadome przyzwolenie będzie pozyskiwane w oparciu o wiek, poziom dojrzałości, kompetencje i możliwości pacjenta).
2. Wiek od 2 do 17 lat podczas wizyty przesiewowej 1.
3. Przewlekła choroba nerek (PChN) o dowolnej podstawowej etiologii zdefiniowanej (na podstawie pomiaru w laboratorium centralnym podczas wizyty przesiewowej 1) jako szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (ang. estimated glomerular filtration rate, eGFR) (U25Crea) ≥20 do <90 ml/min/1,73 m2 z wynikiem stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (ang. urine albumin creatinine ratio, UACR) ≥300 mg/g.
4. Uczestnicy muszą przyjmować stabilną i maksymalnie tolerowaną dawkę leków podawanych w ramach standardowej opieki przez 30 dni przed wizytą przesiewową 1, bez planów zmiany dawki w czasie trwania części badania prowadzonej z grupą kontrolną otrzymującą placebo. Przewiduje się, że standardowa opieka obejmuje stosowanie pojedynczego inhibitora układu renina-angiotensyna-aldosteron (ang. renin-angiotensin-aldosterone system, RAAS), takiego jak antagonista receptora angiotensyny (ang. angiotensin receptor blocker, ARB) albo inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. angiotensin converting enzyme inhibitor, ACEi), w zależności od okoliczności i tolerancji. Dodatkowe stosowanie antagonisty receptora mineralokortykoidowego (w tym finerenonu, jeśli dostępny) jest dozwolone w razie potrzeby, jeśli dawka jest stabilna przez 30 dni przed wizytą przesiewową 1 i nie jest planowana zmiana dawki w czasie trwania części badania prowadzonej z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
5. Uczestnicy otrzymujący codziennie leczenie immunosupresyjne w leczeniu podstawowej przyczyny immunologicznej PChN muszą przyjmować stabilną dawkę przez czas określony dla każdego leku przed okresem badań przesiewowych i muszą stosować stabilny schemat przez cały czas trwania części badania prowadzonej z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
6. Zastosowanie mają też dodatkowe kryteria włączenia.