Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność T-DXd w połączeniu z rilwegostomigem oraz chemioterapii jednolekowej u osób dorosłych z HER2-dodatnim PD-L1-dodatnim rakiem żołądka.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (20)

1. Brak fizjologicznej integralności górnego odcinka przewodu pokarmowego.
2. Przewlekłe/aktywne zakażenie HBV lub HCV, jeśli nie jest kontrolowane.
3. Klinicznie istotne schorzenia kardiologiczne lub psychologiczne.
4. Czynne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne wymagające przewlekłego leczenia sterydami lub innym leczeniem immunosupresyjnym.
5. Historia (niezakaźnej) choroby płuc (ILD)/zapalenia płuc, aktualne ILD/zapalenie płuc lub podejrzenie ILD/zapalenia płuc nie może zostać wykluczone na podstawie badań obrazowych podczas badania przesiewowego.
6. Specyficzne dla płuc współistniejące choroby o znaczeniu klinicznym.
7. Każda aktywna, niezakaźna choroba skóry wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
8. Wysięk opłucnowy, wodobrzusze lub wysięk osierdziowy wymagający drenażu, zespolenia otrzewnowego lub terapii reinfuzyjnej bezkomórkowego i skoncentrowanego płynu wodobrzusznego (CART).
9. Wystąpienie któregokolwiek z następujących objawów w wywiadzie: ciężka reakcja skórna wywołana przez lek.
10. Każde, równoczesne leczenie przeciwnowotworowe z wyjątkiem aktywatora receptora inhibitora liganda dla czynnika jądrowego kappa-B.
11. Poważny, niedawny zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem zakładania dostępu naczyniowego) lub niedawny poważny uraz bądź przewidywana konieczność przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
12. Znany niedobór enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowe.
13. Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed interwencją w badaniu.
14. Przeciwwskazania do stosowania pembrolizumabu lub trastuzumabu, przeciwwskazania do leczenia fluoropirymidyną (5-FU i kapecytabiną) lub platyną (cisplatyna i oksaliplatyna) zgodnie z lokalną etykietą.
15. Wywiad dotyczący innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nowotworu złośliwego leczonego w celu wyleczenia, bez znanej aktywnej choroby w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania i o niskim potencjalnym ryzyku nawrotu.
16. Trwałe toksyczności spowodowane wcześniejszą terapią przeciwnowotworową.
17. Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu, chyba że są bezobjawowe, leczone, stabilne i nie wymagają kortykosteroidów lub leków przeciwdrgawkowych, mogą zostać włączone do badania, jeśli ustąpiły po ostrym toksycznym działaniu radioterapii.
18. Niekontrolowane zakażenie, w tym gruźlica i aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A.
19. Niekontrolowane zakażenie wymagające dożylnego (IV) podawania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych.
20. Niedawne otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki.