Badanie mające na celu zdobycie wiedzy na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rimegepantu w fazie ostrej migreny u dzieci i młodzieży.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (6)

1. Wykluczenie choroby docelowej a. Uczestnik z klasterowym bólem głowy lub hemiplegicznym bólem głowy w wywiadzie. b. Uczestnik z ciągłą migreną (definiowaną jako nieustający ból głowy) w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową. c. Uczestnik ze stwierdzoną w wywiadzie lub rozpoznaną uporczywą aurą bez zawału mózgu, migrenowym zawałem mózgu, napadem migreny z aurą, przewlekłym napięciowym bólem głowy, hipnikicznym bólem głowy, klasterowym bólem głowy, hemikranią ciągłą, nowym codziennym uporczywym bólem głowy lub nietypowymi podtypami migreny, takimi jak migrena hemiplegiczna (sporadyczna i rodzinna), migrena oftalmoplegiczna lub migrena z towarzyszącymi zaburzeniami neurologicznymi, które nie są typowe dla aury migrenowej (podwójne widzenie, zaburzenia świadomości lub długotrwałe). d. Uczestnik ma skomplikowany i klinicznie znaczący zespół bólowy, który może zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu. 2. Historia medyczna i współistniejące choroby
2. Historia medyczna i współistniejące choroby a. Uczestnik ma jakikolwiek stan psychiatryczny, który jest niekontrolowany i/lub nieleczony przez minimum 6 miesięcy przed wizytą przesiewową. Uczestnicy z wystąpieniem psychozy i/lub manii w wywiadzie są wykluczeni. b. Zachowania samobójcze lub ryzyko samookaleczenia lub krzywdzenia innych w wywiadzie. c. Poważne zaburzenia psychiczne w wywiadzie. Uczestnicy z zaburzeniami lękowymi i/lub łagodnymi zaburzeniami depresyjnymi mogą wziąć udział w badaniu, jeśli zostaną uznani przez badacza za stabilnych i przyjmują nie więcej niż 1 lek na każde zaburzenie. Uczestnicy muszą przyjmować stabilną dawkę w ciągu 3 miesięcy przed wizytą początkową. d. Uczestnik ma aktualną diagnozę lub historię nadużywania substancji odurzających (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny) lub nadużywania alkoholu (kryteria DSM-5®) przez 2 lata przed wizytą przesiewową, co zostało potwierdzone przez przedstawicieli prawnych oraz Badacza. e. Uczestnik zgłosił aktualne używanie lub uzyskał wynik pozytywny potwierdzających stosowanie środków psychoaktywnych (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, metadon, opiaty, MDMA, metamfetamina, oksykodon, fencyklidyna) podczas wizyty przesiewowej. f. Choroba nowotworowa w wywiadzie. g. Uczestnik cierpiący na jakiekolwiek inne zaburzenie, którego leczenie ma pierwszeństwo nad leczeniem migreny lub może kolidować z badanym związkiem lub oceną jego bezpieczeństwa. h. Umiarkowany lub ciężki uraz głowy lub inne zaburzenie neurologiczne (w tym napad padaczkowy) lub ogólnoustrojowa choroba w wywiadzie, która w opinii badacza może wpływać na funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego. i. Planowana lub nieplanowana operacja wymagająca znieczulenia ogólnego w ciągu ostatnich 8 tygodni przed wizytą przesiewową. j. Uczestnik ma lub miał jeden lub więcej następujących objawów, które są uznawane za klinicznie istotne w kontekście badania: i. Niekontrolowane nadciśnienie ii. Choroba sercowo-naczyniowa iii. Kardiomiopatia iv. Poważne zaburzenia rytmu serca v. Choroba naczyniowo-mózgowa (na przykład niedokrwienie naczyniowe OUN) vi. Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe vii. Cukrzyca viii. Choroba Raynauda ix. Alergia zagrażająca życiu (np. anafilaksja) k. Uczestnik przeszedł operację przewodu pokarmowego, która zakłóca fizjologiczne wchłanianie i motorykę (np. bypass żołądka, wycięcie dwunastnicy lub opaska żołądka). l. Uczestnik ma jeden lub więcej istotnych klinicznie nienormatywnych parametrów funkcji życiowych podczas wizyty przesiewowej lub wizyty początkowej. m. Uczestnik ma aktualnie zdiagnozowane wirusowe zapalenie wątroby lub chorobę wątroby w wywiadzie. n. Uczestnik z potwierdzonym dodatnim wynikiem w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
3. Alergie i niepożądane reakcje na lek a. Uczestnik miał historię ciężkiej alergii lub nadwrażliwości na lek lub nadwrażliwość lub nietolerancję na substancje pomocnicze związku rimegepant. b. Stwierdzenie w wywiadzie reakcji uczuleniowej na leki lub innej, która w opinii badacza może spowodować, że uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu.
4. Wyniki badań EKG i badań laboratoryjnych a. W ocenie medycznej lub laboratoryjnej stwierdzono klinicznie istotne nieprawidłowości. Uczestnika z nieprawidłowością kliniczną lub parametrami laboratoryjnymi poza zakresem odniesienia można włączyć tylko wtedy, gdy badacz uzna, że wynik nie jest klinicznie istotny, nie wprowadzi dodatkowych czynników ryzyka ani nie będzie zakłócał procedur badania. Następujące wartości laboratoryjne są wykluczające: i. Wartość kreatyniny w surowicy > 1,5-x ULN ii. Bilirubina całkowita w surowicy > ULN, chyba że uczestnik ma potwierdzony lub podejrzewany zespół Gilberta. iii. AST lub ALT > 2 x ULN (badanie stężenia AST lub ALT można w celu oceny spełniania kryteriów kwalifikacyjnych powtórzyć jednokrotnie podczas fazy przesiewowej). b. Uczestnik z dysfunkcją narządu lub jakimkolwiek klinicznie istotnym odchyleniem od normy w badaniu fizykalnym, funkcjach życiowych, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) lub klinicznych wynikach laboratoryjnych, wykraczającym poza normy określone dla populacji docelowej. c. Uczestnik podczas wizyty przesiewowej ma: nieprawidłowy zapis EKG, który jest istotny klinicznie na podstawie dokonanej przez badacza oceny interpretacji centralnego konsultanta (każda ocena odstępu QT powinna być dokonana w oparciu o poprawkę Fridericia, gdzie QTcF = QT/RR0,33).
5. Inne kryteria wykluczenia a. Uczestnik ma rodzeństwo lub członka tego samego gospodarstwa domowego, który bierze lub będzie brał udział w badaniu BHV3000-311. b. Jakakolwiek odpowiedź twierdząca w skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) w okresie 30 dni przed badaniem przesiewowym. c. Uczestnik został włączony do badania klinicznego obejmującego podawanie badanego lub wprowadzonego do obrotu leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki, podawanie produktu biologicznego w kontekście badania klinicznego w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki lub jednoczesny udział w badaniu badawczym bez podawania leku lub urządzenia. d. Uczestnik był narażony na jakiekolwiek leczenie antagonistą receptora peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) lub przeciwciałem CGRP (w tym narażenie w badaniu badającym antagonistę CGRP lub przeciwciało) <6 miesięcy przed wizytą przesiewową. e. Więźniowie lub uczestnicy przebywający w zakładach karnych, tj. w placówkach opiekuńczo-wychowawczych dla dzieci. f. Uczestnicy, którzy zostali przymusowo zatrzymani w celu leczenia choroby psychiatrycznej lub fizycznej (np. choroby zakaźnej). g. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym podczas udziału w niniejszym badaniu klinicznym. Uczestnicy badania szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (szczepionka musi być dopuszczona do obrotu na podstawie zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach lub zatwierdzenia w danym kraju) co najmniej 30 dni po podaniu ostatniej dawki szczepionki mogą zostać poddani badaniom przesiewowym w ramach tego badania. h. Uczestnik ma klinicznie istotną historię depresji lub myśli samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, co zostało zweryfikowane przez przedstawiciela prawnego (przedstawicieli prawnych) i w opinii Badacza. i. U uczestnika występuje fizyczna zmiana w jamie ustnej lub na języku, która mogłaby zakłócić pomyślne zakończenie procedury dawkowania (dozwolony jest aparat ortodontyczny). j. Uczestnik ma historię nietolerancji nakłucia żyły. k. Uczestnik, w opinii badacza, prawdopodobnie nie zastosuje się do protokołu lub jest nieodpowiedni z jakiegokolwiek powodu (w tym wszelkich znanych, podejrzewanych lub potwierdzonych infekcji u uczestnika lub jego rodziców/przedstawicieli prawnych, które mogą narazić uczestnika lub personel badawczy na ryzyko [zgodnie z wytycznymi ośrodka badawczego]). l. Udział w badaniu BHV3000-121. m.Dzieci lub wnuki, które są bezpośrednimi potomkami osób z personelu ośrodka badacza lub sponsora oraz pracowników sponsora przez niego delegowanych, zaangażowanych bezpośrednio w prowadzenie badania.
6. Zabronione leki a. Uczestnik cierpi na chorobę lub przyjmuje leki, które w opinii badacza mogłyby wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub tolerancji albo zakłócać przebieg lub interpretację badania. b. Patrz Sekcja 5.4 dla leków zabronionych i Sekcja 5.5 dla dopuszczalnych leków profilaktycznych i standardowych