RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku l-serine
TAP-GRIN: Interventional Study on Patients With GRIN-related Neurodevelopmental Disorders
Badane leki: l-serine
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza II/III
Padaczka: badanie fazy II/III leku rapamycin
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa wigabatryny i rapamycyny w zapobieganiu objawom stwardnienia guzowatego u niemowląt w randomizowanym badaniu klinicznym
Tytuł w rejestrze: Efficacy and Safety of Rapamycin Versus Vigabatrin in the Prevention of Tuberous Sclerosis Complex Symptoms in Infants
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Padaczka (Tuberous Sclerosis Complex, Epilepsy, Tumors associated with Tuberous Sclerosis Complex)
- Faza
- Faza II/III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- do 17.99 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 60, łącznie 60
- Badany lek
- rapamycin
- Terminy (planowane)
- 1 maja 2021 - 31 marca 2026
- Kraje
- 1: Polska
- Numer w rejestrze
- 2024-513068-25-00 (CTIS), NCT04987463 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (4), alfabetycznie według miejscowości:
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki RekrutujeŁódźKontakt
- WarszawaKontakt
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka RekrutujeWarszawaKontakt
- Medical University of Warsaw, Department of Pediatric Neurology Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Celem badania ViRap jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności wigabatryny i rapamycyny w leczeniu profilaktycznym niemowląt ze stwardnieniem guzowatym
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| VIGABATRIN (SABRIL, 500 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego) | porównawczy | ORAL SOLUTION, oral |
| N/A (linseed oil) | Placebo | N/A |
| N/A (lactose) | Placebo | N/A |
| SIROLIMUS (Rapamune 1 mg/mL oral solution) | badany | ORAL SOLUTION, oral |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)
- - niemowlę płci żeńskiej lub męskiej, w wieku do 16 tygodni (41-56 tygodni wieku korygowanego) w momencie randomizacji
- świadoma zgoda rodziców/opiekunów pacjenta na udział w badaniu klinicznym
- deklaracja rodziców/opiekunów pacjenta o możliwości i chęci przestrzegania protokołu badania
- pewne rozpoznanie stwardnienia guzowatego w oparciu o międzynarodowe kryteria (Northrup, 2013),
- co najmniej 1 zmiana o charakterze dysplastycznym w mózgu widoczna w badaniu MRI.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (13)
- napady padaczkowe kiedykolwiek przed randomizacją
- leczenie przeciwpadaczkowe kiedykolwiek w życiu,
- leczenie inhibitorem mTOR kiedykolwiek w życiu
- korygowany wiek poniżej 41 tygodni w momencie randomizacji,
- masa ciała niższa niż 3 kg w momencie randomizacji
- Guz SEGA lub inny związany z TSC wymagający pilnej interwencji chirurgicznej
- zabieg operacyjny w miesiącu poprzedzającym randomizację
- aktywna infekcja w momencie randomizacji,
- znany nieprawidłowy wynik badania serologicznego w kierunku HIV
- szczepienie żywą szczepionka w okresie 4 tygodni przed randomizacją
- niezaszczepienie pierwszą dawką szczepienia przeciwko wzw B
- jakiekolwiek kliniczne, laboratoryjne, elektrofizjologiczne nieprawidłowości lub choroby towarzyszące, które w opinii lekarza prowadzącego leczenie mogą narażać pacjenta na dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu lub które mogą wpływać na wyniki badania,
- stosowanie leku eksperymentalnego w okresie miesiąca poprzedzającego randomizację
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: padaczka
RekrutujeFaza III
Badanie kliniczne fazy III
Study of Oral MC-1 for the Treatment of Patients with PNPO Deficiency
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku PRAX-628 i vormatrigine
Clinical Trial of Vormatrigine in Adult Patients With Epilepsy
Badane leki: PRAX-628vormatriginevormatrogine
+2
+2RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku STK-001
A Double-blind Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Tolerability of Zorevunersen in Patients With Dravet Syndrome
Badane leki: STK-001
+2
+2RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku SPN-817
RENAISSANCE 2: SPN-817 Phase 2, Double-Blind, Placebo-Controlled Study in Adults With Focal Onset Seizures
Badane leki: SPN-817
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku BHV-7000
Long-term Safety and Tolerability of BHV-7000
Badane leki: BHV-7000
+19
+19Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.