Badanie z udziałem pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem, którego celem jest sprawdzenie skuteczności stosowania Optune (ang. Tumor Treating Fields – terapia wykorzystująca pole elektryczne w leczeniu guza) w skojarzeniu z temozolomidem i pembrolizumabem w porównaniu z Optune (terapia wykorzystująca pole elektryczne w leczeniu guza) w skojarzeniu z temozolomidem i placebo (tj. substancją pozbawioną aktywnego środka leczniczego).

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (22)

1. Uczestnik otrzymał wcześniej terapię lekiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD L2 lub lekiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T (np. CTLA-4, OX 40, CD137).
2. Stały wymóg stosowania >2 mg deksametazonu (lub odpowiednika) ze względu na efekt masy wewnątrzczaszkowej.
3. Uczestnik otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym środki eksperymentalne, w ciągu 4 tygodni przed randomizacją. Uwaga: Uczestnicy muszą powrócić do zdrowia po wszystkich zdarzeniach niepożądanych (ZN) spowodowanych wcześniejszymi terapiami do stopnia ≤ 1 lub wyjściowego. Do badania mogą kwalifikować się uczestnicy z neuropatią w stopniu ≤ 2. Uczestnicy z endokrynologicznymi zdarzeniami niepożądanymi (ZN) w stopniu ≤ 2 wymagającymi leczenia lub wymiany hormonów mogą kwalifikować się do udziału w badaniu. Uwaga: Jeśli uczestnik przeszedł znaczącą operację, uczestnik musi odpowiednio powrócić do zdrowia po zabiegu i/lub po wszelkich komplikacjach związanych z operacją przed rozpoczęciem leczenia stosowanego w ramach badania.
4. Uczestnik otrzymał szczepionkę żywą lub szczepionkę żywą atenuowaną w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki leczenia stosowanego w ramach badania. Dozwolone jest podawanie szczepionek pozbawionych żywych drobnoustrojów. Aby uzyskać informacje na temat szczepionek przeciwko COVID-19, należy zapoznać się z punktem 6.5.1.
5. Uczestnik bierze obecnie udział lub brał udział w badaniu nad środkiem eksperymentalnym lub otrzymywał leczenie wykorzystujące urządzenie będące przedmiotem badania w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem stosowanym w ramach badania. Uwaga: Uczestnicy, którzy weszli w fazę obserwacji kontrolnej badania naukowego, mogą brać w nim udział pod warunkiem, że minęły 4 tygodnie od podania ostatniej dawki poprzedniego środka eksperymentalnego.
6. U uczestnika rozpoznano niedobór odporności lub uczestnik otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową steroidoterapię (w dawce przekraczającej 10 mg odpowiednika prednizonu na dobę) lub jakąkolwiek inną formę leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki leku badanego.
7. U uczestnika stwierdzono dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat. Uwaga: Uczestnicy z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem kolczystokomórkowym skóry lub rakiem in situ (np. rak piersi in situ, rak szyjki macicy in situ), którzy przeszli potencjalnie leczniczą terapię, nie są wykluczeni.
8. Uczestnik wykazuje ciężką nadwrażliwość (≥ stopień 3) na lek eksperymentalny i/lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
9. U uczestnika występuje aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem środków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Stosowanie terapii zastępczej (np. tyroksyną, insuliną lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważane za formę leczenia ogólnoustrojowego i jest dozwolone.
10. Stwierdzono w wywiadzie (niezakaźne) zapalenie płuc/śródmiąższową chorobę płuc, która wymagała stosowania sterydów lub obecnie występuje zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc.
11. Rozpoznano aktywne zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
12. Stwierdzono w wywiadzie zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B (zdefiniowane jako HBsAg reaktywny) lub stwierdzono aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (zdefiniowane jako wykrycie RNA HCV [metodą jakościową]). Uwaga: Badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C nie są wymagane, chyba że: – stwierdzono zakażenie HBV i HCV w wywiadzie; – są one wymagane przez miejscowy urząd ds. zdrowia.
13. Stwierdzono w wywiadzie lub obecnie występowanie jakichkolwiek schorzeń, terapii lub nieprawidłowości wyników ocen laboratoryjnych, które mogą wpływać na wyniki badania, zakłócać udział uczestnika w badaniu przez cały czas jego trwania lub zgodnie z oceną badacza prowadzącego badanie udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika.
14. U uczestnika stwierdzono zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, które mogłyby wpłynąć na zdolność uczestnika do współpracy w zakresie wymogów badania.
15. Uczestnik przebył przeszczep allogeniczny tkanki/narządu litego.
16. Wczesna progresja choroby po zakończeniu terapii TMZ/RT. W przypadku podejrzenia pseudoprogresji należy wykonać dodatkowe badania obrazowe w celu wykluczenia rzeczywistej progresji.
17. Choroba podtwardówkowa lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
18. Wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator, głęboki stymulator mózgu, inne urządzenia elektroniczne wszczepione do mózgu lub udokumentowane klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca.
19. Uszkodzenie czaszki (np. brak kości, której nie można zastąpić) lub fragmenty pocisku.
20. Istnieją dowody potwierdzające podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (przesunięcie linii środkowej > 5 mm, klinicznie istotny obrzęk brodawkowaty, wymioty i nudności lub obniżony poziom świadomości).
21. U uczestnika występują rozpoznane alergie na kleje medyczne lub hydrożel i/lub związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do temozolomidu.
22. Uczestnik został przyjęty do instytucji na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego.