Badanie mające na celu Optymalizację i Personalizację Terapii Immunologicznej nawrotowych Chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową (OPTIC)

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (16)

1. Transformacja Richtera potwierdzona biopsją.
2. Pacjenci, którzy otrzymywali silne i umiarkowane inhibitory CYP3A i/lub induktory CYP3A w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki wenetoklaksu, pacjenci, którzy spożywali grejpfruty, produkty grejpfrutowe, pomarańcze sewilskie (w tym marmoladę zawierającą pomarańcze sewilskie) lub owoce gwiaździste w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki wenetoklaksu.
3. Pacjenci, którzy wymagają stosowania warfaryny (ze względu na potencjalne interakcje lek-lek, które mogą potencjalnie zwiększyć ekspozycję na warfarynę). Pacjenci mogą być kwalifikowani, jeśli możliwe jest odstawienie warfaryny i rozpoczęcie leczenia alternatywnym lekiem przeciwzakrzepowym.
4. Pacjenci, u których stwierdzono którykolwiek z następujących stanów: ● Klasyfikacja czynnościowa III lub IV zastoinowej niewydolności serca według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (New York Heart Association). ● Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub ostry zespół wieńcowy obecny w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją. ● Niedawna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego; konieczne jest zakończenie leczenia antybiotykami > 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. ● Udar mózgu niedokrwienny lub krwotoczny lub przemijający atak niedokrwienny ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą skriningową. ● Rozpoznane aktywne przewlekłe zapalenie wątroby typu C. ● Pozytywny wynik badania serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, definiowany jako pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBsAg); ponadto, jeśli wynik testu na obecność HBsAg jest negatywny, ale wynik testu na obecność przeciwciał rdzeniowych zapalenia wątroby typu B (HBcAb) jest pozytywny (niezależnie od statusu przeciwciał powierzchniowych zapalenia wątroby typu B [HBsAb]), zostanie przeprowadzony test na obecność kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA) zapalenia wątroby typu B, a jeśli wynik będzie pozytywny, uczestnik nie zostanie zakwalifikowany do badania; jeśli wynik testu na obecność DNA zapalenia wątroby typu B będzie negatywny (tj. wiremia niewykrywalna), uczestnik nie zostanie zakwalifikowany do badania. Jeśli wynik pacjenta jest HBsAg ujemny, HBcAb dodatni i DNA zapalenia wątroby typu B jest ujemny, należy rozważyć zastosowanie u niego profilaktycznej terapii antywirusowej lub starannego monitorowania pod kątem reaktywacji HBV. Zakwalifikować mogą się pacjenci, którzy mają miano ochronne HBsAb po szczepieniu lub po przebytym, ale wyleczonym wirusowym zapaleniu wątroby typu B.
5. Zajęcie centralnego układu nerwowego w przebiegu PBL.
6. Rozpoznana przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (definiowana jako natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy [FEV1] <50% przewidywanej normy).
7. Astma przewlekła lub słabo kontrolowana astma w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 lat (kontrolowana astma przerywana lub kontrolowana astma przewlekła łagodna są dopuszczalne).
8. Inne nowotwory złośliwe w wywiadzie, które mogłyby wpłynąć na przestrzeganie protokołu lub interpretację wyników. ● Kwalifikują się pacjenci, u których w przeszłości stosowano leczenie operacyjne raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, czerniaka skóry w stadium 1 lub raka in situ szyjki macicy. ● Włączeni zostaną pacjenci z nowotworem złośliwym, który był leczony wyłącznie chirurgicznie z zamiarem wyleczenia. Osoby z udokumentowaną remisją bez leczenia przez ≥2 lata przed włączeniem do badania mogą zostać włączone do badania według uznania badacza.
9. Aktywne zakażenie ogólnoustrojowe (wirusowe, bakteryjne i grzybicze).
10. Znane dodatnie wyniki badań serologicznych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), ze względu na potencjalne interakcje lekowe pomiędzy lekami antyretrowirusowymi a lekami stosowanymi w badaniu.
11. Czynne zapalenie wątroby typu C, definiowane na podstawie wykrywalnego kwasu rybonukleinowego (RNA) zapalenia wątroby typu C w osoczu metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR).
12. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
13. Zespół złego wchłaniania lub inny stan uniemożliwiający podawanie leku drogą dojelitową.
14. Upośledzenie czynności poszczególnych narządów/układów w skali 4 według definicji CIRS, ograniczające zdolność do stosowania schematu leczenia w tym badaniu, z wyjątkiem oczu, uszu, nosa, gardła (należy pamiętać, że objawy pacjenta związane z PBL nie powinny być uwzględniane w przesiewowej punktacji CIRS). Przy przyznawaniu punktów dla niektórych stanów chorobowych (np. zatorowość płucna) badacze powinni zapoznać się z ogólnymi zasadami oceny stopnia ciężkości przebiegu oraz kategoriami narządowymi i rozważyć poziom zaawansowania choroby związany ze stanem pacjenta.
15. Inne poważne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne albo nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą stwarzać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub z podawaniem badanego leku albo mogą wpływać na interpretację wyników badania i/lub sprawiają, że pacjent nie spełnia kryteriów kwalifikacyjnych badania.
16. Szczepienie żywą szczepionką < 28 dni przed rozpoczęciem leczenia.