RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku BIIB115
A Study to Learn About the Safety and Effects of Salanersen (BIIB115) When Given to Babies With Spinal Muscular Atrophy (SMA) Who Were Previously Treated With Onasemnogene…
Badane leki: BIIB115
+5
+5W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza I
Rdzeniowy zanik mięśni: badanie fazy I leku BIIB058
Badanie mające na celu określenie, w jaki sposób nusinersen jest przetwarzany przez organizm w przypadku podawania przy użyciu systemu ThecaFlex DRx™ u uczestników dorosłych i małoletnich z rdzeniowym zanikiem mięśni (PIERRE-PK)
Tytuł w rejestrze: An Open Label, Single Cohort Study to Assess the Pharmacokinetic Profile of Nusinersen (BIIB058) Administered via the ThecaFlex DRx™ System (PIERRE-PK)
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Rdzeniowy zanik mięśni (Spinal Muscular Atrophy)
- Faza
- Faza I
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 0 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 7, łącznie 32
- Badany lek
- BIIB058
- Sponsor
- Biogen Idec Research Limited
- Terminy (planowane)
- 31 marca 2025 - 15 maja 2026
- Kraje
- 7: Francja, Hiszpania, Niemcy, Polska, USA, Wielka Brytania, Włochy
- Numer w rejestrze
- 2024-514239-21-00 (CTIS), NCT06555419 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (3), alfabetycznie według miejscowości:
- KrakówKontakt
- KrakówKontakt
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki RekrutujeŁódźKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Głównym celem badania PIERRE-PK jest poznanie sposobu, w jaki organizm przetwarza nusinersen podawany przy użyciu systemu ThecaFlex DRx w porównaniu z nakłuciem lędźwiowym. Główne pytania, na które chcą odpowiedzieć badacze to: • Jaka jest największa ilość nusinersenu stwierdzona we krwi po podaniu dawki? • Jaka ilość nusinersenu znajduje się we krwi w ciągu pierwszej doby po podaniu dawki?
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| NUSINERSEN (Spinraza 12 mg solution for injection) | badany | SOLUTION FOR INJECTION, intrathecal use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (2)
- Uczestnik przyjmuje regularne dawki podtrzymujące nusinersenu (dawka 12 miligramów [mg]) co 4 miesiące, z 4-miesięcznym (± 2 tygodnie) odstępem pomiędzy badaną dawką podaną w nakłuciu lędźwiowym a ostatnią dawką nusinersenu przed włączeniem do badania.
- Uczestnicy muszą być włączeni do badania PIERRE, aby kwalifikować się do włączenia do badania PIERRE PK.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (5)
- Trwający udział lub udział w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od momentu włączenia do innych interwencyjnych badań klinicznych prowadzonych w ramach leczenia SMA (z wyjątkiem badania PIERRE lub interwencyjnych badań klinicznych z zastosowaniem inhibitorów miostatyny [np. apitegromabu i taldefgrobepu alfa]).
- Uczestnik nie był wcześniej leczony nusinersenem.
- Uczestnik otrzymuje nusinersen w dawce innej niż 12 mg.
- Uczestnik przeszedł już wszczepienie systemu ThecaFlex DRx.
- Uczestniczka jest w ciąży, obecnie karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania. UWAGA: mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wykluczenia określone w protokole.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: rdzeniowy zanik mięśni
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku BIIB115
A Study to Learn About Salanersen's (BIIB115) Effects on Movement and Its Safety When Given Before Symptoms Appear in Babies With Genetically Diagnosed Spinal Muscular Atrophy…
Badane leki: BIIB115
+12
+12Rekrutuje
Badanie kliniczne
A Head-to-head Study Comparing the Functional Value of Two Models of Robotically Assisted Rehabilitation in SMA (Spinal Muscular Atrophy) Patients
Rekrutuje
Badanie kliniczne
Study of an Intrathecal Port and Catheter System for Subjects With Spinal Muscular Atrophy
RekrutujeFaza IV
Badanie fazy IV leku RO7034067
A Study Evaluating the Effectiveness and Safety of Risdiplam Administered as an Early Intervention in Pediatric Participants With Spinal Muscular Atrophy After Gene Therapy
Badane leki: RO7034067
RekrutujeFaza IV
Badanie fazy IV leku RO7034067
A Study Evaluating the Effectiveness and Safety of Risdiplam Administered in Pediatric Patients With Spinal Muscular Atrophy Who Experienced a Plateau or Decline in Function…
Badane leki: RO7034067
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.