RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku AZD8965
A Phase IIb Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of AZD8965 in Participants with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)) (ARGiNAUT)
Badane leki: AZD8965
+15
+15W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza I/II
Włóknienie płuc: badanie fazy I/II leku nintedanib i pirfenidone
Ocena wpływu preparatu mezenchymalnych komórek macierzystych galarety Whartona (WJMSCs) w leczeniu zwłókniających śródmiąższowych chorób płuc
Tytuł w rejestrze: Assessment of the effect of Wharton's jelly mesenchymal stem cell preparation (WJMSCs) in the treatment of fibrotic interstitial lung diseases
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Włóknienie płuc (fibrotic interstitial lung disease)
- Faza
- Faza I/II
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 45
- Badany lek
- nintedanib, pirfenidone
- Sponsor
- Medical University Of Gdansk
- Terminy (planowane)
- 1 stycznia 2022 - 23 marca 2025
- Kraje
- 1: Polska
- Numer w rejestrze
- 2024-514433-38-00 (CTIS)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (1), alfabetycznie według miejscowości:
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne RekrutujeGdańskKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena możliwości zastosowania i bezpieczeństwa preparatu komórek galarety Whartona (MSC) w leczeniu zwłókniających śródmiąższowych chorób płuc, w szczególności IPF oraz zwłóknienia płuc po COVID-19
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| NINTEDANIB (Ofev 100 mg soft capsules) | porównawczy | CAPSULE, SOFT, oral |
| N/A (solution 10% dimethylsulfoxide in 5% human albumin) | Placebo | N/A |
| ALLOGENEIC WHARTON'S JELLY-DERIVED MESENCHYMAL STEM CELLS (allogeneic mesenchymal stem cells derived from Wharton's jelly) | badany | SUSPENSION FOR INJECTION, injection |
| PIRFENIDONE (Esbriet 267 mg film-coated tablets) | porównawczy | FILM-COATED TABLET, oral |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (1)
- Grupa I, pacjenci z rozpoznaniem IPF: 1.Chorzy powyżej 18 roku życia 2.Rozpoznanie pewnego zwykłego śródmiąższowego zapalenie płuc (usual interstitial pneumonia, UIP) ustalonego na podstawie WRTK klatki piersiowej/biopsji miąższu płu-ca w przebiegu samoistnego włóknienia płuc IPF 3.FVC > 40% nw 4.DLCO > 25% nw 5.Progresja FVC większa niż 10% w ciągu roku wykluczająca z programu lekowego 6.Uświadomiona pisemna zgoda na udział w badaniu II grupa, pacjenci z rozpoznaniem restrykcyjnego włóknienia po COVID-19: 1.Chorzy powyżej 18 rż 2.Rozpoznanie ciężkiego zapalenia płuc w przebiegu COVID-19 w wywiadzie 3.Negatywny test antygenowy SARS-COV2, przynajmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania 4.Rozpoznanie włóknienia śródmiąższowego płuc 5.Uświadomiona pisemna zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (1)
- Brak zdolności do udzielenia świadomej zgody na piśmie 2.Choroba nowotworowa obecnie lub w wywiadzie. 3.Infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania. 4.Klinicznie potwierdzona aktywna infekcja, która w ocenie badacza może zakłócać przebieg badania, prowadzenie pomiarów czynności płuc lub może wpływać na przebieg choroby płuc 5.Przebyta lub aktywna forma zakażenia wirusem HBV, HCV, HIV, prątkiem gruźlicy, krętkiem kiły. Dla zdiagnozowania wystarczą laboratoryjne wykładniki zakażenia bez konieczności stwierdzenia klinicznych objawów. 6.Udział w badaniu eksperymentalnego produktu leczniczego w czasie 4 tygodni przed włączeniem do badania (nie mniej niż 5 okresów półtrwania badanego produktu). 7.Istotne współistniejące schorzenia innych narządów, m.in. niewydolność wątroby lub nerek 8.Niewydolność wątroby w wywiadzie, podwyższone stężenie enzymów transaminazy lub przekroczenie wartości granicznych dowolnego z poniższych kryteriów w badaniach czynnościowych wątroby: Bilirubina całkowita powyżej górnej granicy normy, Aminotransferaza asparaginowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >2× górna granica normy, Fosfataza zasadowa > 2,0 × górna granica normy. 9.Klirens kreatyniny <30 ml/min, wyliczony na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta. 10.Zażywanie wyrobów tytoniowych w okresie 12 tygodni przed rozpoczęciem fazy przesiewowej lub brak zgody na zaprzestanie zażywania wyrobów tytoniowych aż do ostatniej wizyty w okresie obserwacji. 11.Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w trakcie badania 12.Kobiety – pozytywny test ciążowy lub brak stosowania uznanej medycznie formy anty-koncepcji podczas badania i do 4 miesięcy po jego zakończeniu, jeśli dotyczy. 13.Mężczyźni – wyrażony zamiar posiadania potomstwa w trakcie trwania badania i do 4 miesięcy po jego zakończeniu, jeśli dotyczy. 14.Nadmierny lęk pacjenta w odniesieniu do procedur stosowanych w badaniu. 15.Każdy problem medyczny, który w opinii badacza może wpłynąć negatywnie na zdrowie pacjenta, jeśli zostanie włączony do badania 16.Stwierdzone uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych 17.Zaplanowany zabieg chirurgiczny w okresie badania. 18.Udział w programie lekowym 19.Uczulenie na penicylinę, streptomycynę lub amfoterycynę B w wywiadzie
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: włóknienie płuc
RekrutujeFaza II
Badanie kliniczne fazy II
A Phase IIb Study to Evaluate AZD8965 in Participants With IPF.
+15RekrutujeFaza III
Badanie kliniczne fazy III
FIBRONEER-ACT: A Study to Test Whether Nerandomilast Helps People With Fibrosing Interstitial Lung Disease at Risk for Disease Progression
+12RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku zampilimab i CHF10067
A Study to Find an Efficacious and Safe Dose of CHF10067 (Zampilimab) in Participants With Idiopathic Pulmonary Fibrosis
Badane leki: zampilimabCHF10067
+13
+13RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku TX000045
Study of TX000045 in Participants With Pulmonary Hypertension Due to Interstitial Lung Disease
Badane leki: TX000045
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku BI 1015550
A Study to Find Out How Nerandomilast is Tolerated, Handled by the Body, and if it Helps Children and Adolescents With Interstitial Lung Disease (FIBRONEER-chILD)
Badane leki: BI 1015550+14
+14Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.