RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku laroprovstat
A Phase III Study to Assess the Effect of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Laroprovstat, Rosuvastatin and Placebo on LDL-C in LLT-naïve Patients.
Badane leki: laroprovstat
+3
+3W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
Miażdżyca: badanie fazy III leku alirocumab
Porównanie leczenia inklisiranem lub alirokumabem do standardowej terapii u pacjentów pediatrycznych z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną – PICOLO-FH - badanie kliniczne head-to-head
Tytuł w rejestrze: Comparison of inclisiran or alirocumab to standard therapy in pediatric heterozygous familial hypercholesterolemia (HeFH) – the head-to-head PICOLO-FH clinical trial
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Miażdżyca (heterozygous familial hypercholesterolemia)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- do 17.99 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 400
- Badany lek
- alirocumab
- Sponsor
- Medical University Of Lodz
- Terminy (planowane)
- 1 lutego 2025 - 31 grudnia 2029
- Kraje
- 1: Polska
- Numer w rejestrze
- 2024-514523-42-00 (CTIS)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (2), alfabetycznie według miejscowości:
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne RekrutujeGdańskKontakt
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki RekrutujeŁódźKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena skuteczności leczenia alirokumabem (S.C.) i rozuwastatyną (P.O) lub inklisiranem (S.C.) i rozuwastatyną (P.O.), w porównaniu do standardowej terapii rozuwastatyną (P.O), w zakresie osiągania celu terapeutycznego LDL-C <100 mg/dl po 104 tygodniach leczenia w populacji pediatrycznej ze zdiagnozowaną heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| ALIROCUMAB | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous injection |
| INCLISIRAN | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous injection |
| ALIROCUMAB | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous injection |
| ROSUVASTATIN | badany | COATED TABLET, oral |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)
- Uzyskanie świadomej, pisemnej zgody na udział pacjenta w badaniu, na badanie genetyczne oraz na przetwarzanie danych osobowych.
- Wiek 10 lat-15 lat i 6 miesięcy.
- Poziom LDL z wizyty screeningowej (V1): a) LDL≥ 190 mg/dl (>4.921 mmol/L) niezależnie od wywiadu rodzinnego lub b) LDL ≥160 mg/dl + dodatni wywiad rodzinny (u krewnych pierwszego stopnia i/lub rodzeństwa: LDL >190 mg/dl (>4.921 mmol/L) i/lub z przedwczesną (tj. mężczyźni <55 r.ż., kobiety <60 r.ż.) chorobą sercowo-naczyniową na podłożu miażdżycy, i/lub zrąbek rogówki, i/lub żółtaki ścięgien) lub c) LDL ≥130 mg/dl + mutacja potwierdzona molekularnie u co najmniej jednego z rodziców.
- Ujemny wynik testu ciążowego w surowicy (beta-HCG) u miesiączkujących dziewczynek.
- Zgoda na stosowanie metod antykoncepcji opisanych w protokole niniejszego badania.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (8)
- Zaburzenia lipidowe określone jako wtórne w ocenie badacza w związku z: a. BMI ≥ 85 percentyla wg siatek centylowych dzieci warszawskich (Palczewska-Niedźwiecka); b. źle wyrównaną cukrzycą, definiowana jako HbA1c >8%; c. zdekompensowaną niedoczynnością tarczycy; d. zespołem nerczycowym; e. anoreksją; f. zaburzeniami czynności wątroby; g. innymi przyczynami medycznymi.
- Trójglicerydy na czczo > 350 mg/d (l>3.95 mmol/l).
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
- Przewlekła choroba nerek (eGFR <30 ml/min/1.73m2).
- Jakiekolwiek obecne leczenie w innym badaniu klinicznym lub mniej niż 30 dni od zakończenia leczenia w innym badaniu lub 2x okres półtrwania leku w danym badaniu.
- LDL - afereza w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania.
- Stosowanie leków „zakazanych” (szczegóły w rozdziale 7.2.6 protokołu).
- Masa ciała <23kg
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: miażdżyca
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku obicetrapib
A Double-Blind, Randomized, Comparative Study of Obicetrapib and Bempedoic Acid on top of Maximally Tolerated Lipid-Lowering Therapy in Patients With Dyslipidemia at High to Very…
Badane leki: obicetrapib
Rekrutuje
Badanie kliniczne
Clinical Trial On The Effect Of Artisterol On Risk Factors In Individuals With Suboptimal Cholesterol Levels
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku LY3502970
A Study of Orforglipron (LY3502970) on Cardiovascular Outcomes in Adults With Atherosclerotic Cardiovascular Disease and/or Chronic Kidney Disease (ATTAIN-Outcomes)
Badane leki: LY3502970
+30
+30RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku AMG 133
A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Impactof Maridebart Cafraglutide on Cardiovascular Outcomes in Participants with Atherosclerotic…
Badane leki: AMG 133
+27
+27RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku LY3473329
Assessing the Impact of Muvalaplin on Major Cardiovascular Events in Adults With Elevated Lipoprotein(a)
Badane leki: LY3473329+20
+20Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.