Ocena wpływu stosowania maridebartu kafraglutydu na wyniki sercowo-naczyniowe u uczestników z miażdżycową chorobą układu krążenia i nadwagą lub otyłością (MARITIME-CV)

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (30)

1. W wywiadzie dowolna z następujących sytuacji w ciągu 60 dni przed oceną przesiewową lub pomiędzy oceną przesiewową a randomizacją: zawał mięśnia sercowego (MI), hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, rewaskularyzacja tętnic (np. wieńcowych, mózgowych lub obwodowych) lub inna poważna operacja z zakresu kardiochirurgii, udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (TIA).
2. Nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat przed oceną przesiewową lub pomiędzy oceną przesiewową a randomizacją (z wyjątkiem leczonych z zamiarem wyleczenia: nieczerniakowych nowotworów skóry, raka przewodowego piersi in situ, raka szyjki macicy in situ lub raka gruczołu krokowego in situ).
3. Otrzymanie przeszczepu narządu (z wyjątkiem transplantacji rogówki), oczekiwanie na przeszczep bądź przewidywana konieczność stosowania długotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia lub przeszczepienia serca w ciągu 12 miesięcy od randomizacji.
4. Otyłość wywołana konkretnymi zaburzeniami endokrynologicznymi lub spowodowana przyczynami monogenetycznymi bądź zespołami chorobowymi . Albo druga wersja: Otyłość wywołana konkretnymi zaburzeniami endokrynologicznymi, przyczynami monogenetycznymi bądź zespołami chorobowymi.
5. Ciężka choroba współistniejąca, w związku z którą przewiduje się skrócenie oczekiwanego czasu przeżycia do <2 lat.
6. Jakiekolwiek zaburzenie, a także brak chęci lub możliwości udziału w badaniu klinicznym, niewymienione w pozostałych kryteriach wykluczenia, które w opinii badacza mogłoby zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub utrudniać przestrzeganie protokołu badania klinicznego.
7. Stosowanie GLP-1 RA, agonistów lub antagonistów GIP lub analogów amyliny w ciągu 90 dni przed randomizacją lub planowane zastosowanie podczas badania.
8. Stała insulinoterapia podskórna (pompą insulinową) podczas oceny przesiewowej lub uczestnicy stosujący intensywną insulinoterapię (tzw. schemat basal-bolus) opartą na liczeniu węglowodanów, definiowaną jako indywidualny schemat dawkowania insuliny, który dostosowuje dawki insuliny w bolusie przed posiłkiem na podstawie szacowanej zawartości węglowodanów w posiłkach oraz aktualnego poziomu glukozy we krwi.
9. Stosowanie w ciągu 90 dni przed randomizacją leków przepisanych w celu utraty masy ciała.
10. Stosowanie w ciągu 90 dni przed randomizacją leków, które mogą spowodować znaczny przyrost masy ciała, w ocenie lekarza prowadzącego badanie.
11. Aktualne otrzymywanie terapii jakimkolwiek innym wyrobem medycznym o charakterze eksperymentalnym lub produktem badanym bądź upłynięcie mniej niż 90 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją od zakończenia terapii z użyciem innego wyrobu medycznego o charakterze eksperymentalnym lub produktu badanego. Nie dotyczy to innych procedur badawczych ani udziału w obserwacyjnych badaniach naukowych.
12. W przypadku uczestników z cukrzycą typu 2 (jak również u uczestników bez wcześniejszej historii cukrzycy ale z wynikiem HbA1c ≥ 6.5% w trakcie oceny przesiewowej): - HbA1c >10,0% (86 mmol/mol) w ocenie przesiewowej; - niekontrolowana cukrzyca wymagająca natychmiastowego leczenia w momencie randomizacji w ocenie badacza; - cukrzycowa kwasica ketonowa lub śpiączka hiperosmolarna w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją; - jeden lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją i (lub) nieświadomość hipoglikemii w wywiadzie; - w wywiadzie proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, makulopatia cukrzycowa, ciężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub obecne leczenie albo planowanie leczenia retinopatii cukrzycowej i/lub cukrzycowego obrzęku plamki (na przykład fotokoagulacji laserowej lub doszklistkowych iniekcji inhibitorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyń).
13. Wcześniejszy lub trwający udział w badaniu klinicznym, w którym stosowano maridebart kafraglutyd lub AMG 598.
14. Uczestniczki zdolne do zajścia w ciążę z dodatnim wynikiem testu ciążowego w trakcie oceny przesiewowej i (lub) dniu 1 przed randomizacją.
15. Planowana operacja bariatryczna o której wiadomo w trakcie oceny przesiewowej lub którą przeprowadzono w ciągu 180 dni przed oceną przesiewową.
16. Kalcytonina ≥50 ng/l (pg/ml) w trakcie oceny przesiewowej.
17. Ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby, objawy przedmiotowe i podmiotowe chorób wątroby poza stłuszczeniową chorobą wątroby związaną z zaburzeniami metabolicznymi albo aminotransferaza alaninowa (ALAT) >3,0 x GGN w trakcie oceny przesiewowej lub bilirubina całkowita (TBL) >1,8 x GGN w trakcie oceny przesiewowej (w przypadku uczestników z potwierdzoną diagnozą zespołu Gilberta, należy wziąć pod uwagę bilirubinę bezpośrednią, a nie TBL).
18. Klinicznie istotne nieprawidłowości dotyczące opróżniania żołądka (w tym między innymi gastropareza i niedrożność ujścia żołądka).
19. Planowana (w trakcie badania) rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej, szyjnej lub obwodowej, o której wiadomo przed randomizacją.
20. Niewydolność serca klasy IV według klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) w trakcie oceny przesiewowej lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca (HF) w ciągu 60 dni przed oceną przesiewową lub pomiędzy oceną przesiewową a randomizacją.
21. Cukrzyca typu 1 lub jakikolwiek inny rodzaj cukrzycy, z wyjątkiem cukrzycy typu 2 lub, w przeszłości, cukrzycy ciężarnych. Uczestniczki z wywiadem cukrzycy ciężarnych, w przeszlości, powinni być stratyfikowane zgodnie z ich obecną klasyfikacją cukrzycy.
22. Inna choroba w wywiadzie (w tym między innymi potwierdzone nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholu i zaburzenia jedzenia), która według badacza może uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie protokołu i ukończenie badania.
23. Przewlekłe zapalenie trzustki w wywiadzie.
24. Ostre zapalenie trzustki w wywiadzie w ciągu 180 dni przed oceną przesiewową lub pomiędzy oceną przesiewową a randomizacją.
25. Stwierdzenie raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN-2) w wywiadzie rodzinnym (u krewnego pierwszego stopnia) lub w wywiadzie medycznym uczestnika.
26. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <20 ml/min/1,73 m2, obliczony przy użyciu wzoru CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) z 2021 r. na podstawie stężenia kreatyniny i cystatyny C, bądź otrzymywanie dializoterapii w ocenie przesiewowej.
27. W wywiadzie niestabilne ciężkie zaburzenie depresyjne (MDD) lub inne poważne zaburzenie psychiatryczne w ciągu 2 lat przed oceną przesiewową lub pomiędzy oceną przesiewową a randomizacją. - Uczestnicy z MDD lub innymi zaburzeniami psychiatrycznymi, których stan chorobowy jest uważany za stabilny w ciągu ostatnich 2 lat przed oceną przesiewową i w przypadku których oczekuje się, że pozostanie stabilny przez cały okres udziału w badaniu klinicznym, według opinii badacza, mogą kwalifikować się do udziału w badaniu klinicznym.
28. Historia samookaleczenia bez intencji samobójczej (NSSI) w ciągu 5 lat przed oceną przesiewową lub pomiędzy oceną przesiewową a randomizacją. NSSI to akt autoagresji, które powoduje ból lub powierzchowne uszkodzenie (np. cięcie, nacinanie lub oparzenie skóry), będący sposobem radzenia sobie z bólem emocjonalnym, smutkiem, gniewem i stresem, bez intencji doprowadzenia do śmierci.
29. Historia próby samobójczej w dowolnym momencie życia.
30. Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego w wywiadzie.