RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku laroprovstat
A Phase III Study to Assess the Effect of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Laroprovstat, Rosuvastatin and Placebo on LDL-C in LLT-naïve Patients.
Badane leki: laroprovstat
+3
+3W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
Miażdżyca: badanie fazy III leku obicetrapib
Obicetrapib w porównaniu z kwasem bempediowym w leczeniu dyslipidemii u pacjentów z wysokim lub bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym
Tytuł w rejestrze: A Double-Blind, Randomized, Comparative Study of Obicetrapib and Bempedoic Acid on top of Maximally Tolerated Lipid-Lowering Therapy in Patients With Dyslipidemia at High to Very High Cardiovascular Risk (MEDICI Study)
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Miażdżyca (Dyslipidemia at High to Very High Cardiovascular Risk)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 93, łącznie 88
- Badany lek
- obicetrapib
- Terminy (planowane)
- 4 maja 2026 - 20 stycznia 2027
- Kraje
- 8: Czechy, Hiszpania, Holandia, Niemcy, Polska, Słowacja, Wielka Brytania, Włochy
- Numer w rejestrze
- 2025-524265-24-00 (CTIS), NCT07614958 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (15), alfabetycznie według miejscowości:
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o. RekrutujeBydgoszczKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) RekrutujeGdyniaKontakt
- Biokinetica S.A. RekrutujeJózefówKontakt
- KrakówKontakt
- Serce Sp. z o.o. RekrutujeLesznoKontakt
- Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. RekrutujeLublinKontakt
- Velocity Nova Sp. z o.o. RekrutujeLublinKontakt
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej W Lublinie RekrutujeLublinKontakt
- Santa Sp. z o.o. RekrutujeŁódźKontakt
- Futuremeds Sp. z o.o. RekrutujeOlsztynKontakt
- HEUREKA Hanna Szalecka RekrutujePiasecznoKontakt
- StaszówKontakt
- Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. RekrutujeWarszawaKontakt
- Medical Network Sp. z o.o. RekrutujeWarszawaKontakt
- Velocity Nova Sp. z o.o. RekrutujeZamośćKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena skuteczności OBI w porównaniu z BPA pod względem redukcji stężenia LDL-C w dniu 84.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| N/A (Obicetrapib matching placebo) | Placebo | N/A |
| BEMPEDOIC ACID (Nilemdo 180 mg film-coated tablets) | porównawczy | FILM-COATED TABLET, oral use |
| N/A (Bempedoic acid matching placebo) | Placebo | N/A |
| OBICETRAPIB | badany | TABLET, oral use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (10)
- Chęć i bycie zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem oraz chęć poddania się wszystkim wymaganym procedurom w ramach badania
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat podczas oceny przesiewowej (wizyty 1)
- Kobiety niezdolne do posiadania potomstwa zostaną włączone do badania, jeśli spełnią następujące kryteria definiujące niezdolność do posiadania potomstwa: stan po sterylizacji chirurgicznej (histerektomii, obustronnym usunięciu jajowodów i/lub obustronnym usunięciu jajników co najmniej 26 tygodni przed wizytą przesiewową) lub stan po menopauzie, zdefiniowany jako niewystępowanie miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej. U kobiet niestosujących antykoncepcji hormonalnej ani hormonalnej terapii zastępczej stan pomenopauzalny można potwierdzić na podstawie wysokiego stężenia folikulotropiny (FSH) mieszczącego się w zakresie pomenopauzalnym. Jednak w przypadku niewystępowania miesiączki od 12 miesięcy jedno oznaczenie stężenia FSH nie jest wystarczające
- Uczestniczki zdolne do posiadania potomstwa zostaną włączone do badania, jeżeli nie są aktywne seksualnie (zachowują abstynencję seksualną) w okresie 90 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku i planują kontynuację abstynencji seksualnej w trakcie całego okresu udziału w badaniu lub stosują jedną z wysoce skutecznych metod antykoncepcji (tj. metod charakteryzujących się wskaźnikiem niepowodzeń <1% w przypadku ich stałego i prawidłowego stosowania).
- Mężczyźni uczestniczący w badaniu, którzy są płodni i mają partnerki zdolne do posiadania potomstwa, muszą się zobowiązać do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji w okresie od oceny przesiewowej (wizyty 1) do upływu 35 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Mężczyzna uznawany jest za płodnego po okresie pokwitania, chyba że został poddany trwałej sterylizacji metodą obustronnej wazektomii.
- Pierwotna hipercholesterolemia nierodzinna lub dyslipidemia mieszana oraz wysokie lub bardzo wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe
- Stosowanie stabilnego leczenia hipolipemizującego w maksymalnych tolerowanych dawkach przez co najmniej 8 tygodni przed oceną przesiewową (wizytą 1) jako uzupełnienia diety hipolipemizującej i modyfikacji stylu życia, które jest zdefiniowane jako maksymalna tolerowana dawka statyny z ezetymibem i/lub przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na PCSK9 w co najmniej 4 stałych dawkach przed oceną przesiewową (wizytą 1).
- Stężenie LDL-C w surowicy na czczo podczas oceny przesiewowej (wizyty 1) ≥70 mg/dl (1,81 mmol/l) i <130 mg/dl (3,37 mmol/l);
- Stężenie TG na czczo <500 mg/dl (<5,7 mmol/l) podczas oceny przesiewowej (wizyty 1)
- Wskaźnik eGFR obliczony wg wzoru CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) ≥30 ml/min/1,73 m2 podczas oceny przesiewowej (wizyty 1).
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (20)
- Występująca obecnie lub w przeszłości niewydolność serca (NS) klasy III lub IV wg Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) lub frakcja wyrzutowa lewej komory <30%;
- Nowotwór złośliwy wymagający operacji (z wyłączeniem miejscowego i rozległego miejscowego wycięcia), radioterapii i/lub leczenia ogólnego w wywiadzie w okresie 3 lat przed oceną przesiewową (wizytą 1);
- Nadużywanie alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych w wywiadzie w okresie 5 lat przed randomizacją (wizytą 2)
- Otrzymywanie leczenia innymi badanymi produktami lub wyrobami w okresie 30 dni przed oceną przesiewową (wizytą 1) lub w okresie odpowiadającym 5 okresom półtrwania wcześniej stosowanego badanego produktu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Przyjmowanie gemfibrozylu obecnie lub w okresie 30 dni przed oceną przesiewową (wizytą 1);
- Hospitalizacja z powodu NS, z NS jako główną przyczyną hospitalizacji, w okresie 5 lat przed oceną przesiewową (wizytą 1);
- Dowolne z następujących zdarzeń w okresie 3 miesięcy przed oceną przesiewową (wizytą 1): o zawał serca; o udar mózgu; o nieplanowana rewaskularyzacja wieńcowa; i/lub o hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej i/lub bólu w klatce piersiowej.
- Ciężkie niewyrównane nadciśnienie tętnicze, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie tętnicze ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie tętnicze ≥100 mmHg, zmierzone jako średnia z trzech pomiarów, podczas oceny przesiewowej (wizyty 1). Będzie dozwolone wykonanie jednego powtórnego badania obejmującego trzy pomiary podczas tej samej wizyty; w takim przypadku, jeśli wynik ponownego pomiaru nie będzie już prowadzić do wykluczenia z udziału w badaniu, uczestnik może zostać poddany randomizacji;
- Formalne rozpoznanie definitywnej hipercholesterolemii rodzinnej (homozygotycznej lub heterozygotycznej) na podstawie badań genetycznych według kryteriów Dutch Lipid Network, Simona Broome’a lub MedPed.
- Aktywna choroba wątroby, zdefiniowana jako jakiekolwiek rozpoznane obecnie schorzenie wątroby o charakterze zakaźnym, nowotworowym lub metabolicznym; podwyższenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) z niewyjaśnionej przyczyny >3 x górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita >2 x GGN podczas oceny przesiewowej (wizyty 1);
- Stężenie HbA1c ≥8,0% (frakcja hemoglobiny ≥0,080) lub stężenie glukozy na czczo ≥270 mg/dl (≥15,0 mmol/l) podczas oceny przesiewowej (wizyty 1);
- Stężenie hormonu tyreotropowego >1,5 x GGN podczas oceny przesiewowej (wizyty 1);
- Aktywność kinazy kreatynowej (CK) >3 x GGN podczas oceny przesiewowej (wizyty 1);
- Całkowita nietolerancja statyn w wywiadzie;
- Aktualne leczenie symwastatyną, prawastatyną, pitawastatyną lub inklisiranem;
- Zaplanowane stosowanie innych badanych produktów lub wyrobów w trakcie badania
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym oceniającym OBI i/lub wcześniejsze leczenie BPA (w ramach badania klinicznego lub rutynowej standardowej praktyki medycznej)
- Stwierdzona alergia lub nadwrażliwość na OBI lub BPA bądź na którąkolwiek z substancji pomocniczych, a także specyficzna nietolerancja substancji pomocniczych któregokolwiek z nich (np. rzadkie, dziedziczne schorzenia, takie jak nietolerancja galaktozy, całkowity niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy)
- Jakikolwiek stan, który według badacza mógłby zakłócać prowadzenie badania
- Osoby przebywające w zakładzie zamkniętym na mocy nakazu wydanego przez władze sądowe lub administracyjne lub będące w stosunku zależności ze sponsorem lub badaczem.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: miażdżyca
Rekrutuje
Badanie kliniczne
Clinical Trial On The Effect Of Artisterol On Risk Factors In Individuals With Suboptimal Cholesterol Levels
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku LY3502970
A Study of Orforglipron (LY3502970) on Cardiovascular Outcomes in Adults With Atherosclerotic Cardiovascular Disease and/or Chronic Kidney Disease (ATTAIN-Outcomes)
Badane leki: LY3502970
+30
+30RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku AMG 133
A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Impactof Maridebart Cafraglutide on Cardiovascular Outcomes in Participants with Atherosclerotic…
Badane leki: AMG 133
+27
+27RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku LY3473329
Assessing the Impact of Muvalaplin on Major Cardiovascular Events in Adults With Elevated Lipoprotein(a)
Badane leki: LY3473329+20
+20RekrutujeFaza III
Zawał serca: badanie fazy III leku TQJ230
An Open Label Extension (OLE) Study (Following Completion of CTQJ230A12301) to Evaluate Long-term Safety and Tolerability of Pelacarsen (TQJ230)
Badane leki: TQJ230+36
+36Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.