Globalne badanie fazy III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rilwegostomigu w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z pembrolizumabem w skojarzeniu z chemioterapią u chorych na miejscowo zaawansowanego lub uogólnionego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca z ekspresją PD-L1.

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (7)

1. Udokumentowany histologicznie lub cytologicznie, niepłaskonabłonkowy NDRP.
2. Miejscowo zaawansowany lub uogólniony NDRP w stopniu zaawansowania IIIB/C lub IV (według wydania 8 wytycznych Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC)) niekwalifikujący się do leczenia radykalnego.
3. Brak uwrażliwiających mutacji genu EGFR (w tym m.in. delecji eksonu 19 oraz mutacji eksonu 21 L858R, eksonu 21 L861Q, eksonu 18 G719X i eksonu 20 S768I) i rearanżacji w obrębie genu ALK i ROS1.
4. Brak udokumentowanych wyników mutacji genomowych w obrębie guza w testach przeprowadzonych w ramach standardowej praktyki lokalnej wodniesieniu do innych napędzających procesy nowotworowe onkogenów będących celem terapeutycznym, dla których istnieją zatwierdzone lokalnie terapie celowane pierwszego rzutu.
5. Przekazanie akceptowalnej próbki nowotworu w celu potwierdzenia ekspresji PDL1 w tkance nowotworowej TC ≥1%.
6. Co najmniej jedna zmiana niepoddawana wcześniejszej radioterapii, która kwalifikuje się do uznania jej wyjściowo za zmianę docelową (TL) wg kryteriów RECIST 1.1 i której największy wymiar może być dokładnie zmierzony wyjściowo w badaniu metodą TK lub RM i wynosi ≥10 mm w najdłuższej średnicy (poza węzłami chłonnymi, których oś krótka musi mieć ≥15 mm długości) i która nadaje się do wielokrotnych, dokładnych pomiarów.
7. Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego.