RekrutujeFaza I
Badanie fazy I leku ARC-02 i rituximab
A Study of ARC-02 in B-cell NHL
Badane leki: ARC-02rituximab
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza II
Chłoniak: badanie fazy II leku nivolumab
Zastosowanie niwolumabu (N) z następową chemioterapią: bendamustyną, gemcytabiną i deksametazonem (BGD) z autologiczną transplantacją szpiku u chorych na chłoniaka Hodgkina opornego na leczenie 1 linii.
Tytuł w rejestrze: Use of nivolumab (N) followed by chemotherapy: bendamustine, gemcitabine and dexamethasone (BGD) with autologous bone marrow transplantation in patients with Hodgkin’s lymphoma refractory to 1-line therapy.
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Chłoniak (Refractory / relapsed Hodgkin's lymphoma)
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 84
- Badany lek
- nivolumab
- Sponsor
- Medical University Of Gdansk
- Terminy (planowane)
- 1 marca 2022 - 28 lutego 2026
- Kraje
- 1: Polska
- Numer w rejestrze
- 2024-515064-31-00 (CTIS)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (8), alfabetycznie według miejscowości:
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne RekrutujeGdańskKontakt
- KatowiceKontakt
- KrakówKontakt
- ŁódźKontakt
- OlsztynKontakt
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii RekrutujeWarszawaKontakt
- WarszawaKontakt
- WrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa interwencji polegającej na wczesnym wdrożeniu do leczenia II linii u chorych na chłoniaka Hodgkina opornego na leczenie 1 linii inhibitora punktów kontrolnych niwolumabu z następową chemioterapią BGD (2 cykle) oraz konsolidacją za pomocą autologicznej transplantacji komórek układu krwiotwórczego (aHCT). Dodatkowo ocenie zostanie poddana wartość predykcyjna miana krążącego wolnego DNA komórek chłoniaka Hodgkina mierzona przed wykonaniem autologicznej transplantacji.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| NIVOLUMAB | badany | CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (8)
- Chorzy z nawrotem wcześniej potwierdzonego histopatologicznie klasycznego chłoniaka Hodgkina na podstawie lokalnego raportu patologicznego wg klasyfikacji WHO 2016, po pierwszej linii leczenia wyjściowo rozpoznanych w stopniu IIA ale z dużą metaboliczna objętością guza lub obecna zmiana masywną (>10cm) lub rozpoznanych w stopniu IIB- IV LUB Chorzy z klasycznym chłoniakiem Hodgkina pierwotnie oporni w stopniu IIA z dużą metaboliczna objętością guza (>147 ml) lub obecną zmianą masywną (>10cm) lub w stopniu IIB-IV. Oporność pierwotna na leczenie będzie definiowana poprzez dodatni wynik badania iPET2 (w skali z Deauville punktacja 4 i 5) wykonywanego po 2 cyklu chemioterapii pierwszej linii; a u chorych z negatywnym wynikiem badania iPET2 (w skali z Deauville punktacja 1, 2, 3) wystąpienie aktywnej choroby potwierdzonej badaniem PET-TK w ciągu trzech miesięcy od zakończenia chemioterapii pierwszej linii.
- PET-TK Ocena zaawansowania choroby za pomocą badania PET przy rozpoznaniu.
- Wiek ≥18 lat.
- ECOG 0-2
- Obecność co najmniej jednej zmiany mierzalnej.
- Zgoda na skuteczną antykoncepcję w czasie trwania badania z zastosowaniem antykoncepcji przez 14 miesięcy w przypadku kobiet i 11 miesięcy w przypadku mężczyzn po ostatniej dawce immuno-chemioterapii.
- U kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego i zgoda na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 14 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii (z wyjątkiem pacjentek powyżej 50 r.ż z naturalnym brakiem miesiączki przez okres co najmniej 12 miesięcy lub po przebytym zabiegu obustronnej salpingooforektomii lub histerektomii).
- Podpisanie zgody na udział w badaniu klinicznym.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (14)
- Nieklasyczna postać chłoniaka Hodgkina.
- Stan sprawności wg ECOG>2.
- Niewykonanie badań PET w trakcie leczenia indukcyjnego zgodnie z kryteriami włączenia.
- Transformacja chłoniaka Hodgkina do innego chłoniaka.
- Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego.
- Przeciwwskazania medyczne lub odmowa chorego dla zastosowania konsolidacji leczenia ratunkowego BGD za pomocą aHCT.
- Inny nowotwór – postać aktywna lub mniej niż 5 lat od wyleczenia.
- Niekontrolowana cukrzyca.
- Niewydolność krążenia NYHA>2 lub LVEF<45%.
- Niewydolność wątroby (poziom bilirubiny 1.5 x ULN, SGOT > 5 x ULN), jeśli niezwiązane z obecnością chłoniaka, oraz z zespołem Gilberta.
- Zakażenie wirusem HIV, czynna infekcja HBV, HCV, CMV. W przypadku przechorowania WZW typu B i obecności abHBc konieczna ocena PCR DNA wirusa oraz włączenie leczenia profilaktycznego zgodnie z konsultacją lekarza chorób zakaźnych.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek z leków stosowanych w leczeniu.
- Brak możliwości podpisania przez pacjenta formularza świadomej zgody na udział w badaniu.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: chłoniak
RekrutujeFaza III
Szpiczak: badanie fazy III leku IGPRO20
Single-arm Study of IgPro20 in Adults With Secondary Immune Deficiencies Due to Hematologic Malignancies Treated With B-cell Targeting Chimeric Antigen Receptor T-cell and T-cell…
Badane leki: IGPRO20
+3
+3RekrutujeFaza II/III
Badanie fazy II/III leku doxorubicin hydrochloride i bendamustine hydrochloride
A Clinical Trial of MK-1045 and Rituximab in People With Follicular Lymphoma (MK-1045-007)
Badane leki: doxorubicin hydrochloridebendamustine hydrochloriderituximabcyclophosphamide
+8
+8RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku doxorubicin hydrochloride i brentuximab vedotin
Efficacy and Tolerability of N-AVD compared to BrECADD in patients with advanced Hodgkin Lymphoma (N-BRAVE)
Badane leki: doxorubicin hydrochloridebrentuximab vedotindacarbazineetoposide
RekrutujeFaza III
Szpiczak: badanie kliniczne fazy III
A Clinical Trial to Evaluate Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Gamunex in Participants With Chronic Lymphocytic Leukemia, Multiple Myeloma, or Non-Hodgkin Lymphoma
RekrutujeFaza I/II
Badanie fazy I/II leku tocilizumab i MK-1045
A Clinical Study of MK-1045 in People With Non-Hodgkin Lymphoma (MK-1045-008)
Badane leki: tocilizumabMK-1045
+8
+8Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.