Badanie trastuzumabu deruksetekanu w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z chemioterapią opartą na związkach platyny w skojarzeniu z pembrolizumabem w leczeniu pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuca z nadekspresją HER2 (DESTINY-Lung06)

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)

1. Podpisanie i opatrzenie datą formularza świadomej zgody na udział w badaniu przesiewowym tkanki, przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury w ramach badania przesiewowego tkanki. Podpisanie i opatrzenie datą formularza świadomej zgody na udział w badaniu głównym przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur kwalifikacyjnych w ramach badania. Podpisanie i opatrzenie datą opcjonalnego formularza świadomej zgody na nieobowiązkowe badanie farmakogenomiczne (zawartego w głównym formularzu świadomej zgody na udział w badaniach przesiewowych) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedur dotyczących ocen farmakogenomiki, a także formularza świadomej zgody dla ciężarnej partnerki, w stosownych przypadkach.
2. Osoby dorosłe w wieku ≥18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody. Należy przestrzegać miejscowych wymogów regulacyjnych, jeśli wiek umożliwiający wyrażenie zgody na udział w badaniu wynosi >18 lat.
3. Histologicznie udokumentowany niepłaskonabłonkowy miejscowo zaawansowany nieresekcyjny lub przerzutowy NDRP i spełnia wszystkie poniższe kryteria: pacjent choruje na NDRP w stopniu IV lub w stopniu IIIB lub IIIC, ale nie jest kandydatem do resekcji chirurgicznej lub ostatecznej chemioradioterapii w momencie randomizacji (na podstawie American Joint Committee on Cancer, wydanie ósme); pacjent nie ma rozpoznanych AGA (na podstawie istniejącego wyniku badania lokalnego), które mają lokalnie dostępne terapie ukierunkowane na ich AGA w pierwszej linii leczenia w warunkach zaawansowanej/przerzutowej choroby; brak znanej mutacji HER2 na podstawie istniejących wyników badań (jeśli dostępny jest zatwierdzony lub zwalidowany test lokalny). Uwaga: Uczestnicy z mieszaną histologią kwalifikują się, jeśli dominującą histologią jest gruczolakorak. Guzy mieszane będą klasyfikowane na podstawie dominującego typu komórek.
4. Nie był leczony ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową z powodu zaawansowanego lub przerzutowego niepłaskonabłonkowego NDRP. Uczestnicy, którzy otrzymali terapię adiuwantową lub neoadiuwantową inną niż wymienione poniżej, w tym inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (ang. immune checkpoint inhibitors, ICI) (tj. anty-PD-1/PD-L1) lub schemat oparty na platynie, kwalifikują się, jeśli ostatnia dawka terapii adiuwantowej/neoadiuwantowej została podana co najmniej 6 miesięcy przed datą pierwszej dawki próbnej i nie powinna nastąpić progresja w dniu lub w ciągu 6 miesięcy od daty ostatniej dawki terapii adiuwantowej/neoadiuwantowej. a. Dowolny środek, w tym koniugaty przeciwciało-lek (ang. antibody-drug conjugates, ADC), zawierający środek chemioterapeutyczny ukierunkowany na topoizomerazę I. b. Terapia przeciwnowotworowa oparta na przeciwciałach ukierunkowanych na HER2.
5. Dostępna jest odpowiednia próbka tkanki guza (nienapromieniowana wcześniej) do oceny ekspresji HER2 i PD-L1 przez laboratorium centralne lub określone przez Sponsora. Nowa biopsja jest wymagana, jeśli nie można dostarczyć uczestnikowi ostatniej archiwalnej próbki tkanki nowotworowej.