W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III+4
Rak płuca: badanie fazy III leku atezolizumab i BNT327
Bezpieczeństwo i skuteczność BNT327, badanego leku, w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z nieleczonym drobnokomórkowym rakiem płuca
Tytuł w rejestrze:Safety and Efficacy of BNT327, an Investigational Therapy in Combination With Chemotherapy for Patients With Untreated Small-cell Lung Cancer
Najważniejsze informacje
Choroba
Rak płuca (English First-line extensive-stage small-cell lung cancer (ES-SCLC))
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena skuteczności BNT327 w skojarzeniu z chemioterapią (etopozyd i karboplatyna), a następnie dowolnym kolejnym leczeniem, w porównaniu z atezolizumabem w skojarzeniu z chemioterapią (etopozyd i karboplatyna), a następnie dowolnym kolejnym leczeniem, pod względem współczynnika ryzyka dla całkowitego czasu przeżycia (overall survival, OS) w populacji pacjentów zgodnej z zamiarem leczenia (intent-to-treat, ITT).
Leczenie w badaniu
Lek / interwencja
Rola
Postać, podanie
ATEZOLIZUMAB (Tecentriq 1 200 mg concentrate for solution for infusion)
porównawczy
SOLUTION FOR INFUSION, intravenious infusion
BNT327
badany
POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION, intravenous infusion
CARBOPLATIN (CARBOPLATIN
)
porównawczy
PHF00230MIG, intravenious infusion
CISPLATIN (CISPLATIN
)
porównawczy
PHF00015MIG, intravenious infusion
PUMITAMIG (BNT327 1-15)
badany
SOLUTION FOR INFUSION, solution for intravenous infusion
ETOPOSIDE (ETOPOSIDE
)
porównawczy
PHF675, intravenious infusion
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (13)
Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i udzielenie zgody na piśmie zgodnie z wytycznymi ICH GCP i lokalnymi przepisami przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
Chęć i zdolność przestrzegania terminów planowych wizyt, harmonogramu leczenia, planowanych ocen w ramach badania, testów laboratoryjnych, ograniczeń w zakresie trybu życia oraz innych wymogów badania. Oznacza to również zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji związanych z badaniem.
Wiek co najmniej 18 lat w momencie udzielania świadomej zgody.
Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rozległy drobnokomórkowy rak płuca.
Niestosowanie wcześniej leczenia ogólnoustrojowego rozległego drobnokomórkowego raka płuca.
Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany określonej jako zmiana docelowa zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.
Stan sprawności w skali ECOG = 0 lub 1.
Masa ciała co najmniej 40 kg.
Odpowiednia czynność układu krwiotwórczego (krzepnięcie) i organów (wątroba, nerki).
W przypadku uczestniczek zdolnych do zajścia w ciążę: ujemny wyniki testu z surowicy na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej beta wykonanego podczas badań przesiewowych na 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu leczniczego (BPL).
W przypadku uczestniczek zdolnych do zajścia w ciążę: zobowiązanie się do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, począwszy od wizyty przesiewowej i nieprzerwanie przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leczenia w ramach badania lub 7 miesięcy po ostatniej dawce cisplatyny, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza, jeśli cisplatyna była podawana w dowolnym momencie okresu indukcji.
W przypadku mężczyzn aktywnych seksualnie, których partnerka urodziła się jako kobieta, niepoddanych zabiegowi wazektomii: zobowiązanie się do stosowania prezerwatywy i poproszenia swoich partnerek seksualnych o stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania, począwszy od wizyty przesiewowej i przez okres 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki trial lub 7 miesięcy po ostatniej dawce cisplatyny, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza, jeśli cisplatyna była podawana w dowolnym momencie okresu indukcji.
Zobowiązanie się do nieoddawania i/lub niepoddawania krioprezerwacji komórek rozrodczych (plemników, oocytów, komórek jajowych) w celu wspomagania rozrodczości podczas badania, począwszy od badania przesiewowego i nieprzerwanie przez okres 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki Badanie lub 7 miesięcy po podaniu ostatniej dawki cisplatyny, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza, jeśli cisplatyna jest podawana w dowolnym momencie okresu indukcji.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (25)
W przypadku uczestniczek: ciąża lub karmienie piersią albo planowane zajście w ciążę. W przypadku uczestników: planowane spłodzenie dziecka podczas badania lub w okresie 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki BPL.
Czynna choroba autoimmunologiczna lub choroby autoimmunologiczne w wywiadzie z przewidywanym nawrotem, z wyjątkiem osób z klinicznie stabilną autoimmunologiczną chorobą tarczycy lub cukrzycą typu 1 albo zaburzeniami skórnymi, w tym łuszczycą, bielactwem lub łysieniem.
Inne nowotwory złośliwe w okresie 3 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
Poważne, niegojące się rany lub poważne złamania kości.
Występowanie znacznego ryzyka krwotoku, zgodnie z definicją w protokole badania.
Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się procedur drenażu.
Ciężkie zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym (irAE) stopnia 3 lub wyższego w wywiadzie, które doprowadziły do przerwania wcześniejszej immunoterapii.
U uczestnika stwierdzono lub podejrzewa się nadwrażliwość na leczenie w ramach badania, w tym na dowolną substancję czynną lub jej substancje pomocnicze.
Stwierdzone zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub zespół nabytego niedoboru odporności.
Czynne zapalenie wątroby typu B (przewlekłe lub ostre; zdefiniowane jako dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego).
Czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
Występowanie dowolnej choroby serca w okresie 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, zgodnie z opisem w protokole badania.
Występowanie nadciśnienia lub cukrzycy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, zgodnie z opisem w protokole badania.
Choroba, a także dowolne zaburzenie psychiczne lub społeczne, które zdaniem badacza mogą mieć negatywny wpływ na samopoczucie uczestnika w przypadku udziału w badaniu lub które mogą uniemożliwić, ograniczać lub zakłócać przeprowadzenie ocen lub procedur przewidzianych w protokole lub które mogą mieć wpływ na przestrzeganie wymogów określonych w protokole.
Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony drobnokomórkowy rak płuca (DRP) z elementami mieszanymi w badaniu histologicznym.
Stosowanie którychkolwiek z następujących terapii lub leków w podanych przedziałach czasowych przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, zgodnie z protokołem badania.
Poważna operacja chirurgiczna narządu, poważny uraz lub inwazyjny zabieg stomatologiczny w okresie 21 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub zamiar poddania się planowemu zabiegowi chirurgicznemu w trakcie badania.
Przebyty allogeniczny przeszczep hematopoetyczny komórek macierzystych lub przeszczep narządu.
Występowanie dowolnych z przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego, zgodnie z opisem w protokole badania.
Zdarzenie niepożądane (adverse event, AE) związane z wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym, w przypadku którego nie nastąpił powrót do stopnia 1 lub niższego (wg kryteriów CTCAE w wersji 5.0).
Zespół żyły głównej górnej lub objawy ucisku na rdzeń kręgowy, które wymagają pilnej interwencji medycznej.
Czynne lub przebyte nieinfekcyjne zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami bądź czynna lub przebyta śródmiąższowa choroba płuc.
Czynna gruźlica lub zakażenie kiłą.
Choroba podstawowa, która może zwiększać ryzyko związane z leczeniem skojarzonym lub utrudniać interpretację zdarzeń niepożądanych, w ocenie badacza, lub inne scenariusze sprawiające, że w opinii badacza uczestnik nie kwalifikuje się do badania.
Osoby podatne na zagrożenia zgodnie z definicją w wytycznych ICH E6, tj. osoby, które mogą zgłaszać chęć udziału w badaniu klinicznym jako ochotnicy ze względu na nieuzasadnione oczekiwania związane z korzyściami wynikającymi z udziału w badaniu lub obawy przed represjami ze strony osób zajmujących wyższe pozycje w hierarchii w przypadku odmowy udziału.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
A Phase 3, Open-Label, Multicenter, Randomized Study of Subcutaneous vs Intravenous Tarlatamab in Participants with Relapsed Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer After…
Badane leki:tarlatamabsiltuximab+14
Miasta: Gdańsk, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Amgen Inc.
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Divarasib Compared With Investigator's Choice of Immunotherapy or Observation in Participants With Resected Stage II-III KRAS…
Badane leki:nivolumabdivarasibpembrolizumab+14
Miasta: Bystra, Gdańsk, Kielce, Olsztyn i 2 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: F. Hoffmann-La Roche AG
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.
+4
14: Australia, Chiny, Francja, Hiszpania, Holandia, Japonia, Korea Płd., Niemcy, Polska, Rumunia, Turcja, USA…
+2