Badanie kliniczne oceniające pembrolizumab i inne metody leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca (MK-3475-01G)

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (31)

1. Rozpoznanie drobnokomórkowego raka płuca lub, w przypadku guzów mieszanych, obecność elementów drobnokomórkowych.
2. Uczestnicy z histologią płaskonabłonkową są wykluczeni, jeśli występuje u nich znana mutacja receptora czynnika wzrostu naskórka (EGFR) aktywująca guz bądź rearanżacja genu kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub genu ROS1 (cros oncogen 1).
3. Uczestnicy zakażeni HIV z mięsakiem Kaposiego i/lub wieloogniskową chorobą Castlemana w wywiadzie.
4. Klinicznie ciężkie upośledzenie czynności płuc wynikające z współistniejących chorób płuc, w tym między innymi wszelkich chorób płuc lub chorób autoimmunologicznych, chorób tkanki łącznej lub chorób zapalnych z zajęciem płuc.
5. Uczestnicy z oznakami jakiejkolwiek choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
6. Uczestnicy ze stwierdzonym neurologicznym zespołem paranowotworowym w wywiadzie lub z aktywnym neurologicznym zespołem paranowotworowym.
7. Uczestnicy z klinicznie istotną chorobą serca.
8. Uczestnicy, którzy przeszli zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
9. Uczestnicy z zastoinową niewydolnością serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association (NYHA).
10. Uczestnicy z niekontrolowaną dusznicą bolesną w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
11. Uczestnicy z arytmią serca wymagającą stałego leczenia przeciwarytmicznego.
12. Uczestnicy z klinicznie istotnymi arytmiami komorowymi w wywiadzie, takimi jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub torsade de pointes.
13. Uczestnicy z bradykardią mniejszą niż 50 uderzeń na minutę (bpm), chyba że uczestnik ma stymulator serca.
14. Uczestnicy z blokiem serca drugiego lub trzeciego stopnia w wywiadzie. Kandydaci z blokiem serca w wywiadzie mogą się kwalifikować do badania, jeśli obecnie mają stymulatory serca i nie mają w wywiadzie omdleń ani klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca po wszczepieniu stymulatora serca.
15. Uczestnicy, u których wykonano pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
16. Uczestnicy z całkowitym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa.
17. Uczestnicy z niewystarczającym okresem wypłukiwania po wcześniejszej terapii towarzyszącej, jak określono w protokole przed randomizacją.
18. Wcześniejsze leczenie inhibitorem topoizomerazy I lub przeciwciałem anty-HER3 i/lub ADC, który zawiera pochodną eksatekanu będącą inhibitorem topoizomerazy I.
19. Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w leczeniu przerzutowego NSCLC.
20. Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej terapię środkiem skierowanym przeciwko białku programowanej śmierci komórki 1 (anty PD-1), ligandowi receptora programowanej śmierci komórki 1 (anty-PD-L1) lub ligandowi receptora programowanej śmierci komórki 2 (anty-PD-L2) bądź środkiem skierowanym przeciwko innemu stymulującemu lub współhamującemu receptorowi komórek T.
21. Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od randomizacji, lub uczestnicy, u których wystąpiły działania toksyczne związane z radioterapią, wymagające zastosowania kortykosteroidów, lub uczestnicy u których wystąpiło popromienne zapalenie płuc.
22. Uczestnicy, którzy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badanej interwencji przeszli radioterapię płuca, której dawka wynosiła > 30 Gray.
23. Uczestnicy, którzy otrzymali żywą lub żywą szczepionkę atenuowaną w ciągu 30 dni przed przyjęciem pierwszej dawki badanej interwencji.
24. Rozpoznanie niedoboru odporności lub przyjmowanie długotrwałej ogólnoustrojowej terapii sterydami albo innej formy leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed przyjęciem pierwszej dawki badanej interwencji.
25. Uczestnicy z rozpoznanym dodatkowym nowotworem, który ulega progresji lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
26. Uczestnicy z rozpoznanymi aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
27. Uczestnicy z poważną nadwrażliwością na badaną interwencję i/lub dowolne z jej składników.
28. Uczestnicy z aktywną chorobą autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
29. Uczestnicy z aktywną infekcją wymagającą terapii ogólnoustrojowej.
30. Współistniejące aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i typu C.
31. Uczestnicy, którzy nie doszli odpowiednio do siebie po poważnym zabiegu chirurgicznym lub mają utrzymujące się powikłania chirurgiczne.