Przejdź do treści

Znajdź badanie kliniczne

Nowe możliwości w medycynie

Wesprzyj nas Szukaj badania
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza IIIPolskaAustraliaBrazyliaBułgariaChileCzechyFrancjaHiszpaniaIndieIrlandia+16

Zespół mielodysplastyczny: badanie fazy III leku elritercept

Badanie oceniające stosowanie elriterceptu w leczeniu niedokrwistości zależnej od transfuzji z powodu zespołów mielodysplastycznych bardzo niskiego, niskiego lub średniego ryzyka

Tytuł w rejestrze: A Study of Elritercept to Treat Anemia in Adults With Very Low, Low, or Intermediate Risk Myelodysplastic Syndromes (MDS) Who Need Regular Blood Transfusions

Najważniejsze informacje

Choroba
Zespół mielodysplastyczny, Niedokrwistość (myelodysplastic neoplasms/syndromes (MDS))
Faza
Faza III
Status w Polsce
Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
od 18 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 12, łącznie 153
Badany lek
elritercept
Terminy (planowane)
17 kwietnia 2025 - 1 kwietnia 2032
Kraje
PolskaAustraliaBrazyliaBułgariaChileCzechyFrancjaHiszpaniaIndieIrlandiaIzraelKanadaKorea Płd.LitwaNiemcyPeruRPASzwajcariaSzwecjaTajlandiaTajwanTurcjaUSAWielka BrytaniaWęgryWłochy 26: Australia, Brazylia, Bułgaria, Chile, Czechy, Francja, Hiszpania, Indie, Irlandia, Izrael, Kanada, Korea Płd.…
Numer w rejestrze
2024-516009-22-00 (CTIS), NCT06499285 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (9), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

2222

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Ocena skuteczności elriterceptu w zakresie zmniejszania liczby transfuzji krwinek czerwonych (RBC)

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
N/A (Placebo to match ker-050 solution for injection)PlaceboN/A
ELRITERCEPTbadanySOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous use

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (8)

  1. Pacjenci będący w stanie zrozumieć cel i zagrożenia związane z badaniem i udzielić podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody oraz zgody na wykorzystanie chronionych informacji na temat stanu zdrowia i/lub chronionych danych osobowych zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi ochrony i prywatności danych uczestnika badania klinicznego.
  2. Kobiety i mężczyźni w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  3. Rozpoznanie MDS z lub bez RS (co zostanie ustalone na podstawie nadającego się do oceny preparatu szpiku kostnego pobranego metodą biopsji aspiracyjnej podczas kwalifikacji i zbadanego przez niezależną jednostkę centralną) zgodnie z klasyfikacją WHO z 2016 r., spełniające kryteria klasyfikacji IPSS-R dla MDS bardzo niskiego, niskiego lub średniego ryzyka.
  4. Zależność od przetoczeń oceniana w okresie 16 tygodni bezpośrednio przed randomizacją w dwóch okresach po 8 tygodni, klasyfikowana jako: a. LTB, jako 4 do 7 jednostek RBC na 16 tygodni; lub b. HTB, jako ≥ 8 jednostek RBC na 16 tygodni; oraz c. Dla wszystkich pacjentów: - Jako kwalifikujące zalicza się wyłącznie transfuzje przy wartości HGB < 10 g/dL przed transfuzją; - Co najmniej 1 transfuzja w każdym z 8-tygodniowych okresów oraz minimum 2 transfuzje w odstępie ≥ 7 dni w okresie 16 tygodni bezpośrednio przed randomizacją; oraz Nie może wystąpić okres kolejnych 56 dni bez przetoczenia RBC w okresie 16 tygodni bezpośrednio przed randomizacją.
  5. Oporność lub nietolerancja wcześniejszego leczenia ESA (przerwanego ≥ 4 tygodnie przed randomizacją) bądź niskie prawdopodobieństwo wystąpienia odpowiedzi na leczenie ESA.
  6. Poniżej 5% blastów w ocenianym aspiracie szpiku kostnego pobranego podczas kwalifikacji, zbadanego przez niezależną jednostkę centralną.
  7. Ocena 0 do 2 dla stanu pacjenta w skali Eastern Cooperative Oncology Group.
  8. Kobiety zdolne do prokreacji i aktywni płciowo mężczyźni muszą zobowiązać do stosowania odpowiednich środków.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (27)

  1. MDS Del(5q) lub MDS spowodowany leczeniem (wtórny do leczenia).
  2. Niedokrwistość z dowolnej innej stwierdzonej przyczyny (np.: talasemia, niedokrwistość hemolityczna, krwawienia lub niedobór żelaza, wit B12, i/ lub folianów)
  3. Przetoczenie RBC z dowolnej przyczyny innej niż występujący MDS w okresie 16 tygodni przed randomizacją
  4. Istotna klinicznie choroba układu sercowo naczyniowego
  5. Frakcja wyrzutowa < 35%, potwierdzona EKG wykonanym lokalnie w trakcie kwalifikacji lub innej oceny obejmującej EKG w okresie 6 miesięcy przed kwalifikacją
  6. upośledzenie funkcji wątroby stopnia C w skali Childa-Pugha
  7. Udar, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w okresie 6 miesięcy przed kwalifikacją
  8. Wywiad w kierunku AML
  9. Występujące wcześniej nowotwory złośliwe, inne niż MDS, chyba, że u pacjenta nie występuje choroba (w tym zakończona dowolna terapia, także podtrzymująca, ostatnio występującego nowotworu) od ≥ 5 lat
  10. Aktywne zakażenie wymagające leczenia dożylnego (np. antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi) w okresie 28 dni lub leczenia doustnego w okresie 14 dni przed randomizacją
  11. Występujące w przeszłości lub stwierdzone obecnie aktywne lub przewlekłe zakażenie HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). U pacjentów bez stwierdzonego w wywiadzie dodatniego wyniku badań w kierunku HIV, HBV i/lub HCV nie trzeba wykonywać dalszych badań, chyba że badania te są wymagane według lokalnych wytycznych.
  12. Wskaźnik BMI ≥ 40 kg/m2
  13. Poważny zabieg chirurgiczny w okresie 28 dni przed randomizacją
  14. Wcześniejsze stosowanie elriterceptu, luspaterceptu, sotaterceptu
  15. Wcześniejsze stosowanie leków hipometylujących (HMA), inhibitorów dehydrogenazy izocytrynianowej, lenalidomidu, imetelstatu lub terapii immunosupresyjnej w leczeniu MDS
  16. Terapia chelatacyjna żelazem rozpoczęta w okresie 8 tygodni przed randomizacja. Dopuszcza się pacjentów stosujących stałą dawkę żelaza w ramach terapii chelatacyjnej w czasie ≥ 8 tygodni
  17. Leczenie witaminą B12 lub folianami rozpoczęte w okresie 4 tygodni przed randomizacją. Dopuszcza się pacjentów stosujących stałe dawki zastępcze w czasie ≥ 4 tygodni przy braku współwystępowania niedoboru witaminy B12 lub folianów.
  18. Poziom EPO w surowicy ≥ 500 U/L
  19. Liczba płytek krwi ≥ 450 × 109/L lub ≤ 25 × 109/L
  20. Bezwzględna liczba neutrofilów ≤ 500/μL.
  21. Aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa w surowicy ≥ 3 x górnej granicy normy
  22. Bilirubina całkowita ≥ 2 × ULN, o ile nie jest wywołana zespołem Gilberta
  23. Poziom ferrytyny ≤ 50 µg/l
  24. Poziom folianów ≤ 2,0 ng/mL
  25. poziom witaminy B12 ≤ 200 pg/ml
  26. Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej wynoszący < 30 ml/min/1,73 m2 na podstawie równania Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  27. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: zespół mielodysplastyczny

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku elritercept

A Study to Compare Elritercept With Epoetin Alfa to Treat Anemia in Adults With Very Low, Low, or Intermediate Risk Myelodysplastic Syndromes (MDS) Who Need Regular Blood…

Badane leki: elriterceptPolskaArgentynaAustraliaBelgiaBrazyliaBułgariaFrancjaGrecja+21

Miasta: Katowice, Kraków, Skórzewo, Warszawa i 1 inne miastoWiek: od 18 latSponsor: Takeda Development Center Americas Inc.

RekrutujeFaza IV

Chłoniak: badanie fazy IV leku etoposide i daunorubicin hydrochloride

MRD registry and multicenter, randomized controlled pragmatic trial of standard intensity versus reduced intensity consolidation treatment in MRD-negative patients with AML or…

Badane leki: etoposidedaunorubicin hydrochloridefludarabine phosphateobinutuzumabPolskaFrancjaNiemcyWłochy

Miasta: Gdańsk, Gliwice, Katowice, Kraków i 4 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Medizinische Hochschule Hannover

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku GSK3070785 i momelotinib

A Study of Momelotinib in Participants With Low-risk Myelodysplastic Syndrome

Badane leki: GSK3070785momelotinibPolskaAustraliaFrancjaHiszpaniaKanadaKorea Płd.NiemcyUSA+2

Miasta: Chorzów, Katowice, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Glaxosmithkline Research & Development Limited

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku azacitidine i APG-2575

Lisaftoclax (APG-2575) Combined With Azacytidine (AZA) in the Treatment of Patients With Higher-risk Myelodysplastic Syndrome (GLORA-4).

Badane leki: azacitidineAPG-2575PolskaAustraliaBelgiaBułgariaChinyCzechyFinlandiaFrancja+11

Miasta: Gdańsk, Legnica, Olsztyn, Warszawa i 1 inne miastoWiek: od 18 latSponsor: Ascentage Pharma Group Inc.

Wszystkie badania: zespół mielodysplastyczny

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.