Przejdź do treści

Znajdź badanie kliniczne

Nowe możliwości w medycynie

Wesprzyj nas Szukaj badania
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza IIIPolskaAustraliaBelgiaBułgariaChinyCzechyFinlandiaFrancjaGrecjaHiszpania+9

Zespół mielodysplastyczny: badanie fazy III leku azacitidine i APG-2575

Badanie prowadzone w celu oceny skuteczności preparatu APG-2575 (lisaftoklaks) podawanego w skojarzeniu z azacytydyną (AZA) w porównaniu z placebo podawanym w skojarzeniu z AZA u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (ang. higher risk myelodysplastic syndrome, HR-MDS).

Tytuł w rejestrze: Lisaftoclax (APG-2575) Combined With Azacytidine (AZA) in the Treatment of Patients With Higher-risk Myelodysplastic Syndrome (GLORA-4).

Najważniejsze informacje

Choroba
Zespół mielodysplastyczny (Newly Diagnosed Higher Risk Myelodysplastic Syndrome)
Faza
Faza III
Status w Polsce
Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
od 18 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 25, łącznie 131
Terminy (planowane)
5 kwietnia 2025 - 8 stycznia 2030
Kraje
PolskaAustraliaBelgiaBułgariaChinyCzechyFinlandiaFrancjaGrecjaHiszpaniaKanadaNiemcyNorwegiaSzwecjaTurcjaUSAWielka BrytaniaWęgryWłochy 19: Australia, Belgia, Bułgaria, Chiny, Czechy, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Kanada, Niemcy, Norwegia…
Numer w rejestrze
2024-517247-31-00 (CTIS), NCT06641414 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (6), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

2

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Ocena skuteczności xxx

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
AZACITIDINE (Azacitidine Seacross 25 mg/mL powder for suspension for injection)badanySUSPENSION FOR INJECTION, intravenous/subcutaneous/intramuscular
LISAFTOCLAXbadanyTABLET, oral use
N/A (Placebo (Lisaftoclax))PlaceboN/A

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (9)

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Nowo zdiagnozowany MDS zgodnie z definicją wg klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia z 2022 r. (wydanie 5)
  3. Wynik ≤2 w skali sprawności według Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ang. Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG).
  4. Przewidywana długość życia ≥ 3 miesiące.
  5. Zdolność przyjmowania leków doustnych.
  6. Prawidłowe funkcjonowanie narządów, jak zdefiniowano poniżej: - klirens kreatyniny ≥30 ml/min (obliczony ze wzoru Cockcrofta, jak przedstawiono w Załączniku 3) - bilirubina całkowita <1,5 × GGN (z wyjątkiem zespołu Gilberta, hiperbilirubinemii spowodowanej regularnymi transfuzjami krwi, zgodnie z oceną badacza) - aminotransferaza asparaginianowa (ALT) i aminotransferaza alaninowa (AST) ≤2,5 × GGN
  7. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy przed podaniem dawki pacjentkom w wieku rozrodczym. Kobiety w wieku rozrodczym (kobiety w okresie pomenopauzalnym muszą być w okresie pomenopauzalnym przez co najmniej 12 miesięcy, aby można było je uznać za niebędące w wieku rozrodczym) i ich partnerzy wyrażają chęć stosowania uznanej za skuteczną przez badacza antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  8. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody, który należy podpisać przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur właściwych dla badania.
  9. Uczestnicy muszą wyrazić chęć na udział w badaniu i być w stanie przejść procedury w ramach badania oraz badania kontrolne.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (7)

  1. Wcześniejsze rozpoznanie: xxx
  2. Którakolwiek z następujących nieprawidłowości serca (określona przez lekarza prowadzącego badanie na podstawie oceny badania klinicznego): - zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy - zastoinowa niewydolność serca (ang. congestive heart failure, CHF) (klasy III lub IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego [ang. New York Heart Association, NYHA]) lub frakcja wyrzutowa lewej komory (ang. left ventricular ejection fraction, LVEF) <40% - objawowa arytmia komorowa niekontrolowana lekami - dowolny występujący rodzinnie zespół długiego QT w wywiadzie - średni odstęp QT obliczony na podstawie 3 odczytów elektrokardiogramu (EKG) (w odstępach od 1 do 3 minut) wynosi >470 (z zastosowaniem poprawki Fridercii: QTcF = QT/RR0,33)
  3. Wtórne nowotwory złośliwe lub wcześniejsze nowotwory złośliwe z okresem wolnym od choroby krótszym niż 1 rok w chwili podpisania świadomej zgody (z wyjątkiem uczestników z odpowiednio wyciętym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry albo wyciętym rakiem in situ).
  4. W wywiadzie HSCT.
  5. Inne klinicznie istotne niekontrolowane objawy, w tym między innymi: niekontrolowane czynne zakażenie ogólnoustrojowe (wirusowe, bakteryjne lub grzybicze), stwierdzone klinicznie czynne zapalenie wątroby typu B lub C albo zakażenie wirusem HIV (według oceny lekarza prowadzącego badanie na podstawie ocen badań klinicznych).
  6. Zespół złego wchłaniania lub inne schorzenia powodujące niemożność otrzymywania leku dojelitowo.
  7. Obecność innych schorzeń lub chorób, które w ocenie badacza uniemożliwiają im udział w tym badaniu, w tym między innymi: • kobiety, które karmią piersią lub planują oddać komórki jajowe w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania; • obecna w wywiadzie nadwrażliwość na związki powiązane z lisaftoklaksem lub AZA albo na wszelkie inne ich substancje pomocnicze; • obecne w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia lub aktywna niekontrolowana koagulopatia.

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: zespół mielodysplastyczny

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku elritercept

A Study to Compare Elritercept With Epoetin Alfa to Treat Anemia in Adults With Very Low, Low, or Intermediate Risk Myelodysplastic Syndromes (MDS) Who Need Regular Blood…

Badane leki: elriterceptPolskaArgentynaAustraliaBelgiaBrazyliaBułgariaFrancjaGrecja+21

Miasta: Katowice, Kraków, Skórzewo, Warszawa i 1 inne miastoWiek: od 18 latSponsor: Takeda Development Center Americas Inc.

RekrutujeFaza IV

Chłoniak: badanie fazy IV leku etoposide i daunorubicin hydrochloride

MRD registry and multicenter, randomized controlled pragmatic trial of standard intensity versus reduced intensity consolidation treatment in MRD-negative patients with AML or…

Badane leki: etoposidedaunorubicin hydrochloridefludarabine phosphateobinutuzumabPolskaFrancjaNiemcyWłochy

Miasta: Gdańsk, Gliwice, Katowice, Kraków i 4 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Medizinische Hochschule Hannover

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku GSK3070785 i momelotinib

A Study of Momelotinib in Participants With Low-risk Myelodysplastic Syndrome

Badane leki: GSK3070785momelotinibPolskaAustraliaFrancjaHiszpaniaKanadaKorea Płd.NiemcyUSA+2

Miasta: Chorzów, Katowice, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Glaxosmithkline Research & Development Limited

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku elritercept

A Study of Elritercept to Treat Anemia in Adults With Very Low, Low, or Intermediate Risk Myelodysplastic Syndromes (MDS) Who Need Regular Blood Transfusions

Badane leki: elriterceptPolskaAustraliaBrazyliaBułgariaChileCzechyFrancjaHiszpania+18

Miasta: Katowice, Olsztyn, Poznań, Wrocław i 1 inne miastoWiek: od 18 latSponsor: Takeda Development Center Americas Inc.

Wszystkie badania: zespół mielodysplastyczny

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.