RekrutujeFaza I
Badanie fazy I leku ARC-02 i rituximab
A Study of ARC-02 in B-cell NHL
Badane leki: ARC-02rituximab
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza I/II
Chłoniak: badanie fazy I/II leku glofitamab i BGB-11417
Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności leku BGB-16673 w połączeniu z innymi lekami u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie nowotworami złośliwymi z komórek B
Tytuł w rejestrze: A Phase 1b/2, Open-Label, Master Protocol Study of BTK-Degrader BGB-16673 in Combination With Other Agents in Patients With Relapsed or Refractory B-Cell Malignancies
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Chłoniak (Relapsed or Refractory B-Cell Malignancies)
- Faza
- Faza I/II
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 36, łącznie 271
- Badany lek
- glofitamab, BGB-11417
- Sponsor
- BeOne Medicines AG
- Terminy (planowane)
- 11 września 2025 - 1 maja 2029
- Kraje
- 8: Australia, Brazylia, Chiny, Niemcy, Nowa Zelandia, Polska, USA, Włochy
- Numer w rejestrze
- 2024-516234-35-00 (CTIS), NCT06634589 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (8), alfabetycznie według miejscowości:
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne RekrutujeGdańskKontakt
- LublinKontakt
- OlsztynKontakt
- OlsztynKontakt
- OpoleKontakt
- Szpital Wojewodzki W Opolu Sp. z o.o. RekrutujeOpoleKontakt
- WarszawaKontakt
- WarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
-Ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenie zalecanej dawki/dawek do stosowania w fazie rozszerzenia terapii (ang. recommended dose(s) for expansion, RDFE[s]) w przypadku skojarzonego leczenia BGB-16673 u pacjentów z wybranymi nawrotowymi / opornymi na leczenie (R/R) nowotworami złośliwymi z komórek B (Część 1a)
-Scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji skojarzonego leczenia BGB-16673 podczas określania zalecanej dawki/dawek do stosowania w fazie rozszerzenia terapii i zalecanej dawki/dawek w fazie 2 u pacjentów z wybranymi nowotworami złośliwymi z komórek B
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| GLOFITAMAB (Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion) | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous infusion |
| N-[4-({[(1R,4R)-4-HYDROXY-4-METHYLCYCLOHEXYL]METHYL}AMINO)-3- NITROBENZENE-1-SULFONYL]-4-(2-{(2S)-2-[2-(PROPAN-2-YL)PHENYL]PYRROLIDIN1-YL}-7-AZASPIRO[3.5]NONAN-7-YL)-2-[(1H-PYRROLO[2,3-B]PYRIDIN-5- YL)OXY]BENZAMIDE (BGB-11417) | badany | FILM-COATED TABLET, oral |
| ZANUBRUTINIB | badany | CAPSULE, oral |
| MOSUNETUZUMAB | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous injection |
| GLOFITAMAB (Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion) | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous infusion |
| N-[4-({[(1R,4R)-4-HYDROXY-4-METHYLCYCLOHEXYL]METHYL}AMINO)-3- NITROBENZENE-1-SULFONYL]-4-(2-{(2S)-2-[2-(PROPAN-2-YL)PHENYL]PYRROLIDIN1-YL}-7-AZASPIRO[3.5]NONAN-7-YL)-2-[(1H-PYRROLO[2,3-B]PYRIDIN-5- YL)OXY]BENZAMIDE (BGB-11417) | badany | FILM-COATED TABLET, oral |
| OBINUTUZUMAB (Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion.) | pomocniczy | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous infusion |
| N-[4-({[(1R,4R)-4-HYDROXY-4-METHYLCYCLOHEXYL]METHYL}AMINO)-3- NITROBENZENE-1-SULFONYL]-4-(2-{(2S)-2-[2-(PROPAN-2-YL)PHENYL]PYRROLIDIN1-YL}-7-AZASPIRO[3.5]NONAN-7-YL)-2-[(1H-PYRROLO[2,3-B]PYRIDIN-5- YL)OXY]BENZAMIDE (BGB-11417) | badany | FILM-COATED TABLET, oral |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (10)
- Konieczność podpisania formularza świadomej zgody (ICF) i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, co oznacza obowiązek przestrzegania wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody
- Potwierdzona diagnoza nawrotowego/opornego na leczenie nowotworu złośliwego z komórek B
- Mierzalne zmiany chorobowe zgodnie z definicją w protokole
- Stabilny (od 0 do 1) status sprawności w skali Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej
- Odpowiednia czynność narządów
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji i powstrzymać się od przekazywania komórek jajowych przez cały czas trwania badania oraz przez 30 dni od przyjęcia ostatniej dawki produktu BGB-16673 lub zanubrutynibu, lub 90 dni od przyjęcia ostatniej dawki sonrotoklaksu, 3 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki mosunetuzumabu lub tocilizumabu, 18 miesięcy od wstępnego leczenia obinutuzumabem, 2 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki glofitamabu. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy należy przedstawić na 10–14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Uczestnicy płci męskiej, którzy nie zostali poddani sterylizacji, muszą być gotowi stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji i powstrzymać się od oddawania nasienia przez cały czas trwania badania oraz przez 30 dni od przyjęcia ostatniej dawki produktu BGB-16673 lub zanubrutynibu, 90 dni od przyjęcia ostatniej dawki sonrotoklaksu, 3 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki mosunetuzumabu lub tocilizumabu, 18 miesięcy od wstępnego leczenia obinutuzumabem, 2 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki glofitamabu.
- Prawidłowa czynność nerek, na co wskazuje szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 50 ml/min (Podbadania 1, 3 i 4)
- Pacjenci, u których nie stosowano inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) lub którzy wcześniej otrzymywali leczenie kowalencyjnym inhibitorem BTK i przerwali je z przyczyn innych niż klinicznie widoczny postęp choroby (Podbadanie 2)
- Prawidłowa funkcja nerek, na co wskazuje eGFR ≥ 30 ml/min (Podbadanie 2)
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (11)
- Nieleczeni wcześniej pacjenci z nowotworami złośliwymi z komórek B, z wyjątkiem pacjentów z Podbadania 1, kohorty 5 i 6.
- Niezdolność do spełnienia wymagań protokołu
- Aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowane, nieleczone przerzuty do mózgu
- Jakikolwiek nowotwór złośliwy ≤ 2 lat przed podaniem pierwszej dawki leczenia w ramach badania, z wyjątkiem konkretnego nowotworu objętego badaniem oraz każdego nowotworu nawracającego miejscowo, który został poddany leczeniu radykalnemu
- Autologiczny przeszczep komórek macierzystych ≤ 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub terapia komórkami T z chimerycznym receptorem antygenowym ≤ 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Uczestnicy po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych z aktywną chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub wymagający terapii immunosupresyjnej w celu leczenia GVHD lub którzy przyjmowali inhibitory kalcyneuryny w ciągu 4 ostatnich tygodni przed wyrażeniem zgody (Podbadania 1 i 2)
- Uczestnicy z ciężkimi reakcjami alergicznymi lub nadwrażliwością na substancję czynną i substancje pomocnicze produktu BGB-16673, sonrotoklaksu, zanubrutynibu, mosunetuzumabu lub glofitamabu w wywiadzie
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem białka o nazwie B-cell lymphoma 2 (Bcl-2) (z wyjątkiem uczestników, u których nastąpił nawrót choroby ≥ 24 miesięcy po zakończeniu pełnego cyklu wcześniejszego leczenia zawierającego inhibitor Bcl-2) (Podbadanie 1)
- Uczestnicy, którzy przerwali wcześniejsze leczenie zanubrutynibem z powodu nietolerancji (Podbadanie 2)
- Wcześniejsza terapia przeciwciałem angażującym limfocyty T CD20/CD3 (Podbadania 3 i 4)
- Wszyscy uczestnicy, u których wcześniej wykonano allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (Podbadania 3 i 4)
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: chłoniak
RekrutujeFaza III
Szpiczak: badanie fazy III leku IGPRO20
Single-arm Study of IgPro20 in Adults With Secondary Immune Deficiencies Due to Hematologic Malignancies Treated With B-cell Targeting Chimeric Antigen Receptor T-cell and T-cell…
Badane leki: IGPRO20
+3
+3RekrutujeFaza II/III
Badanie fazy II/III leku doxorubicin hydrochloride i bendamustine hydrochloride
A Clinical Trial of MK-1045 and Rituximab in People With Follicular Lymphoma (MK-1045-007)
Badane leki: doxorubicin hydrochloridebendamustine hydrochloriderituximabcyclophosphamide
+8
+8RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku doxorubicin hydrochloride i brentuximab vedotin
Efficacy and Tolerability of N-AVD compared to BrECADD in patients with advanced Hodgkin Lymphoma (N-BRAVE)
Badane leki: doxorubicin hydrochloridebrentuximab vedotindacarbazineetoposide
RekrutujeFaza III
Szpiczak: badanie kliniczne fazy III
A Clinical Trial to Evaluate Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Gamunex in Participants With Chronic Lymphocytic Leukemia, Multiple Myeloma, or Non-Hodgkin Lymphoma
RekrutujeFaza I/II
Badanie fazy I/II leku tocilizumab i MK-1045
A Clinical Study of MK-1045 in People With Non-Hodgkin Lymphoma (MK-1045-008)
Badane leki: tocilizumabMK-1045+8
+8Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.