Badanie będące kontynuacją poprzednich badań, dla uczestników, którzy brali udział we wcześniejszych badaniach klinicznych nad preparatem ASTX727

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)

1. Wcześniejszy udział w sponsorowanym przez Taiho badaniu klinicznym ASTX727, w którym uczestnik był leczony ASTX727 i również w chwili zakończenia badania był poddawany aktywnemu leczeniu ASTX727 zgodnie z ustaleniem Sponsora.
2. W opinii Badacza, w chwili ukończenia badania nadrzędnego, uczestnik odnosi korzyści z leczenia ASTX727. (Uczestników nie wolno wycofać z badania nadrzędnego do momentu potwierdzenia kwalifikacji do tego badania).
3. Uczestnik jest w stanie zrozumieć procedury w ramach badania oraz postępować zgodnie z nimi, a także rozumie zagrożenia związane z tym badaniem.
4. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur w ramach badania, uczestnik udzielił prawnie skutecznej świadomej zgody.
5. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią oraz muszą uzyskać ujemny wynik testu ciążowego podczas badań przesiewowych. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania jednej, wysoce skutecznej metody antykoncepcji (o wskaźniku niepowodzeń wynoszącym <1% rocznie; której skuteczność w niewielkim stopniu zależy od użytkownika) podczas badania i przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki badanego leku, zgadzają się nie oddawać komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów reprodukcyjnych w tym okresie, a także muszą zobowiązać się do niezachodzenia w ciążę przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą zobowiązać się do stosowania prezerwatyw oraz zalecić swoim partnerkom stosowanie jednej, wysoce skutecznej metody antykoncepcji (której skuteczność zależy lub w niewielkim stopniu zależy od użytkowniczki) podczas przyjmowania ASTX727. Mężczyźni muszą zobowiązać się do niezapładniania kobiety podczas przyjmowania ASTX727 oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu stosowania ASTX727.