Badanie kontynuacyjne mające na celu długookresową ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ataciceptu

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (28)

1. W przypadku grupy 1 z przerwą w przyjmowaniu ataciceptu: Cechy szybko postępującego kłębuszkowego zapalenia nerek (utrata ≥50% eGFR w okresie 3 miesięcy przed oceną przesiewową).
2. W przypadku grupy 1 z przerwą w przyjmowaniu ataciceptu: Cechy zespołu nerczycowego (stężenie albuminy w surowicy <30 g/l w połączeniu z UPCR >3,5 mg/mg) w okresie 6 miesięcy przed oceną przesiewową.
3. W przypadku grupy 1 z przerwą w przyjmowaniu ataciceptu: Aktualne stosowanie przewlekłej dializoterapii lub przewidywane rozpoczęcie dializoterapii w okresie 12 tygodni od oceny przesiewowej.
4. W przypadku grupy 1 z przerwą w przyjmowaniu ataciceptu: Przeszczepienie nerki lub innego narządu przed badaniem lub przewidywane w trakcie badania, z wyjątkiem przeszczepienia rogówki.
5. W przypadku grupy 1 z przerwą w przyjmowaniu ataciceptu: Niedozwolone leki: • Stosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (w tym budezonidu podawanego doustnie) lub leków immunosupresyjnych (np. MMF, azatiopryny, cyklofosfamidu, hydroksychlorochiny) w leczeniu IgAN w okresie 2 miesięcy przed oceną przesiewową. • W przypadku glikokortykosteroidów (GKS) termin „ogólnoustrojowe” oznacza doustną, doodbytniczą lub iniekcyjną (dożylną lub domięśniową) drogę podania. Dozwolone są inne drogi podawania, w tym zastosowanie dostawowe, wziewne, miejscowe, okulistyczne, do oka i donosowe. • Stosowanie leków biologicznych ukierunkowanych na limfocyty B, w tym belimumabu, rytuksymabu, okrelizumabu, w okresie 12 miesięcy od oceny przesiewowej. • Stosowanie innych leków biologicznych (np. antagonistów TNF, abataceptu, leków anty-IL-6) oraz eksperymentalnych leków biologicznych w leczeniu IgAN w okresie 6 miesięcy przed oceną przesiewową.
6. W przypadku grupy 1 z przerwą w przyjmowaniu ataciceptu: Klinicznie istotne lub określone z góry nieprawidłowości stwierdzone w badaniach wykonanych w laboratorium centralnym podczas oceny przesiewowej, spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów: - Cechy kliniczne immunosupresji i/lub hipogammaglobulinemii według oceny Badacza. - Aktywność aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej lub fosfatazy alkalicznej >2,5 × górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej >1,5 × GGN. *Jeżeli u uczestnika stwierdzono zespół Gilberta w wywiadzie (izolowany wzrost stężenia bilirubiny całkowitej bez zwiększenia aktywności transaminaz wątrobowych), wówczas należy skontaktować się z Monitorem Medycznym w celu dalszego omówienia takiego przypadku.
7. W przypadku grupy 1 z przerwą w przyjmowaniu ataciceptu: Podanie żywych lub żywych atenuowanych szczepionek w okresie 30 dni przed włączeniem do badania.
8. W przypadku grupy 1 z przerwą w przyjmowaniu ataciceptu: Rozpoznanie w przeszłości lub obecnie jakiejkolwiek choroby demielinizacyjnej, takiej jak między innymi stwardnienie rozsiane (SM) lub zapalenie nerwu wzrokowego (ON).
9. W przypadku grupy 1 z przerwą w przyjmowaniu ataciceptu: Aktywne klinicznie istotne zakażenie wirusowe, bakteryjne lub grzybicze bądź dowolny poważny epizod zakażenia wymagający hospitalizacji lub leczenia podawanymi pozajelitowo lekami przeciwzakaźnymi w okresie 4 tygodni przed włączeniem do badania, bądź zakończenie przyjmowania doustnych leków przeciwzakaźnych w okresie 2 tygodni przed włączeniem do badania, bądź nawracające zakażenia w wywiadzie (tj. 3 lub więcej zakażeń tego samego typu w 12‑miesięcznym okresie wstępnym). Kandydoza pochwy, onychomikoza oraz zakażenie wirusem opryszczki zwykłej narządów płciowych lub jamy ustnej uznane przez badacza za odpowiednio opanowane nie stanowią kryterium wykluczenia z badania. • Jeśli uczestnik jest obecnie poddawany leczeniu z powodu utajonego zakażenia gruźliczego (LTBI) musiał on otrzymywać odpowiednie leczenie LTBI przez co najmniej 4 kolejne tygodnie przed oceną przesiewową, bez dowodów na ponowną ekspozycję, aby kwalifikować się do tego badania. W przypadku stosowania leczenia z powodu LTBI podczas wizyty przesiewowej oczekuje się, że uczestnik ukończy odpowiedni schemat leczenia LTBI, aby mógł kontynuować udział w badaniu. • Uczestnicy , którzy mają aktualny kontakt w domu z osobami z aktywną gruźlicą, będą wykluczeni z udziału w badaniu, chyba że zakończono leczenie profilaktyczne i przedstawiono dowody na to, że osoby z otoczenia domowego zakończyły leczenie. • Oznaki aktywnej gruźlicy potwierdzone w lokalnym laboratorium podczas wizyty przesiewowej. W przypadku niejednoznacznego wyniku wykonywanych lokalnie testów w kierunku gruźlicy, badanie można jednokrotnie powtórzyć przy użyciu tego samego testu i zostanie ono uznane za dodatnie, jeśli jego wynik będzie dodatni lub niejednoznaczny.
10. W przypadku grupy 1 z przerwą w przyjmowaniu ataciceptu: Ostre lub przewlekłe zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu B w wywiadzie. • Pacjenci z dodatnim wynikiem badania w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) są wykluczeni z badania. • Do badania kwalifikują się pacjenci z ujemnym wynikiem badania w kierunku HBsAg, dodatnim wynikiem badania w kierunku przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb), dodatnim wynikiem badania w kierunku przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAb), bez wykrywalnego DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), lecz będą wymagali comiesięcznego monitorowania DNA wirusa HBV w okresie obserwacji pod kątem bezpieczeństwa. • Pacjenci z dodatnim wynikiem badania w kierunku RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) są wykluczeni z udziału w badaniu, jednak do badania kwalifikują się pacjenci z dodatnim wynikiem badania w kierunku przeciwciał przeciwko wirusowi HCV i bez wykrywalnego RNA wirusa HCV po co najmniej 24 tygodniach od zakończenia leczenia przeciwwirusowego.
11. W przypadku grupy 1 z przerwą w przyjmowaniu ataciceptu: Splenektomia w wywiadzie.
12. W przypadku grupy 1 z przerwą w przyjmowaniu ataciceptu: Nowotwór złośliwy (hematologiczny lub lity) w wywiadzie w okresie 5 lat przed dniem 1 z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub kolczystokomórkowego skóry (nie więcej niż trzy zmiany wymagające leczenia w ciągu całego życia) lub raka in situ szyjki macicy / neoplazji śródnabłonkowej szyjki macicy.
13. W przypadku grupy 1 z przerwą w przyjmowaniu ataciceptu: Stwierdzona nadwrażliwość na atacicept lub którykolwiek składnik preparatu ataciceptu.
14. W przypadku grupy 1 z przerwą w przyjmowaniu ataciceptu: Poważny zabieg chirurgiczny w okresie 6 tygodni przed oceną przesiewową lub zaplanowany/spodziewany poważny zabieg chirurgiczny w okresie badania (w tym w okresie obserwacji pod kątem bezpieczeństwa). - Poważny zabieg chirurgiczny często polega na otwarciu jednej z głównych jam ciała (jamy brzusznej lub klatki piersiowej) i/lub zastosowaniu znieczulenia ogólnego. Do zabiegów chirurgicznych o najwyższym ryzyku należą: operacja serca lub płuc, wątroby, jamy brzusznej lub poważne operacje kości i stawów (np. alloplastyka stawu biodrowego). Uczestnicy z dodatnim wynikiem oznaczenia RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) są wykluczeni z udziału w badaniu, jednak do badania kwalifikują się pacjenci z dodatnim wynikiem badania w kierunku przeciwciał przeciwko wirusowi HCV i bez wykrywalnego RNA wirusa HCV po co najmniej 24 tygodniach od zakończenia leczenia przeciwwirusowego.
15. W przypadku grupy 1 z przerwą w przyjmowaniu ataciceptu: Klinicznie istotne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie w okresie 1 roku przed dniem 1, według opinii Badacza.
16. W przypadku grupy 1 z przerwą w przyjmowaniu ataciceptu: Brak chęci lub możliwości przestrzegania wszystkich procedur badania.
17. W przypadku grupy 1 z przerwą w przyjmowaniu ataciceptu: Leczenie innymi lekami o charakterze eksperymentalnym w okresie ostatnich 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed oceną przesiewową, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
18. W przypadku grupy 1 z przerwą w przyjmowaniu ataciceptu: Całkowite wydalanie białka z moczem ≥5 g na dobę lub UPCR ≥5 mg/mg na podstawie dobowej zbiórki moczu w okresie przesiewowym.
19. W przypadku grupy 1 z przerwą w przyjmowaniu ataciceptu: Niewyrównana cukrzyca, zdefiniowana jako poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) >7,5% podczas oceny przesiewowej.
20. W przypadku grupy 2 z ciągłym przyjmowaniem ataciceptu: Cechy szybko postępującego kłębuszkowego zapalenia nerek (utrata ≥50% eGFR w okresie 3 miesięcy przed dniem 1.)
21. W przypadku grupy 2 z ciągłym przyjmowaniem ataciceptu: Cechy zespołu nerczycowego (stężenie albuminy w surowicy <30 g/l w połączeniu z UPCR >3,5 mg/mg) w okresie 6 miesięcy przed dniem 1.
22. W przypadku grupy 2 z ciągłym przyjmowaniem ataciceptu: Aktualne stosowanie przewlekłej dializoterapii lub przewidywane rozpoczęcie dializoterapii w okresie 12 tygodni od dnia 1.
23. W przypadku grupy 2 z ciągłym przyjmowaniem ataciceptu: Przeszczepienie nerki lub innego narządu przed badaniem lub przewidywane w trakcie badania, z wyjątkiem przeszczepienia rogówki.
24. W przypadku grupy 2 z ciągłym przyjmowaniem ataciceptu: Klinicznie istotne lub określone z góry nieprawidłowości stwierdzone w badaniach wykonanych w laboratorium centralnym w dniu 1, spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów: • Cechy kliniczne immunosupresji i/lub hipogammaglobulinemii według oceny Badacza.
25. W przypadku grupy 2 z ciągłym przyjmowaniem ataciceptu: Aktywne klinicznie istotne zakażenie wirusowe, bakteryjne lub grzybicze bądź dowolny poważny epizod zakażenia wymagający hospitalizacji lub leczenia podawanymi pozajelitowo lekami przeciwzakaźnymi w okresie 4 tygodni przed włączeniem do badania, bądź zakończenie przyjmowania doustnych leków przeciwzakaźnych w okresie 2 tygodni przed włączeniem do badania, bądź nawracające zakażenia w wywiadzie (tj. 3 lub więcej zakażeń tego samego typu w 12‑miesięcznym okresie wstępnym). Kandydoza pochwy, onychomikoza oraz zakażenie wirusem opryszczki zwykłej narządów płciowych lub jamy ustnej uznane przez badacza za odpowiednio opanowane nie stanowią kryterium wykluczenia z badania.
26. W przypadku grupy 2 z ciągłym przyjmowaniem ataciceptu: Stwierdzona nadwrażliwość na atacicept lub którykolwiek składnik preparatu ataciceptu
27. W przypadku grupy 2 z ciągłym przyjmowaniem ataciceptu: Klinicznie istotne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie w okresie jednego roku przed dniem 1, według opinii badacza.
28. W przypadku grupy 2 z ciągłym przyjmowaniem ataciceptu: Brak chęci lub możliwości przestrzegania wszystkich procedur badania.