Przejdź do treści

Znajdź badanie kliniczne

Nowe możliwości w medycynie

Wesprzyj nas Szukaj badania
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza I/IIPolskaChileFrancjaHiszpaniaIzraelKorea Płd.USAWielka Brytania

Rak nerki: badanie fazy I/II leku XL092 i MK-6482

Badanie kliniczne oceniające stosowanie terapii skojarzonych u osób z rakiem nerki (MK-3475-03C)

Tytuł w rejestrze: Substudy 03C: A Study of Combination Therapies in Participants With Renal Cell Carcinoma With Recurrent Disease During or After Anti-PD-(L)1 Therapy (MK-3475-03C/KEYMAKER-U03)

Najważniejsze informacje

Choroba
Rak nerki (Clear cell renal cell carcinoma)
Faza
Faza I/II
Status w Polsce
Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
od 18 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 14, łącznie 83
Badany lek
XL092, MK-6482
Terminy (planowane)
1 września 2025 - 28 czerwca 2030
Kraje
PolskaChileFrancjaHiszpaniaIzraelKorea Płd.USAWielka Brytania 8: Chile, Francja, Hiszpania, Izrael, Korea Płd., Polska, USA, Wielka Brytania
Numer w rejestrze
2024-516437-12-00 (CTIS), NCT07049926 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (4), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

2

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

1. Faza wprowadzająca oceniająca bezpieczeństwo: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz ustalenie zalecanej dawki w fazie 2 (RP2D), jeśli ma to zastosowanie, skojarzeń terapii, które nie były oceniane w oddzielnym badaniu. 2. Faza oceny skuteczności: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji na podstawie odsetka uczestników, u których występują zdarzenia niepożądane (AE). 3. Faza oceny skuteczności: Ocena odsetka odpowiedzi obiektywnej (OR) według kryteriów oceny odpowiedzi na leczenie w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1).

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
N-(4-FLUOROPHENYL)-N-(4-((7-METHOXY-6-(METHYLCARBAMOYL)QUINOLIN-4- YL)OXY)PHENYL)CYCLOPROPANE-1,1-DICARBOXAMIDE (XL092)badanyTABLET, oral use
BELZUTIFANbadanyFILM-COATED TABLET, oral use
N-(4-FLUOROPHENYL)-N-(4-((7-METHOXY-6-(METHYLCARBAMOYL)QUINOLIN-4- YL)OXY)PHENYL)CYCLOPROPANE-1,1-DICARBOXAMIDE (XL092)badanyTABLET, oral use
N-(4-FLUOROPHENYL)-N-(4-((7-METHOXY-6-(METHYLCARBAMOYL)QUINOLIN-4- YL)OXY)PHENYL)CYCLOPROPANE-1,1-DICARBOXAMIDE (XL092)badanyTABLET, oral use
N-(4-FLUOROPHENYL)-N-(4-((7-METHOXY-6-(METHYLCARBAMOYL)QUINOLIN-4- YL)OXY)PHENYL)CYCLOPROPANE-1,1-DICARBOXAMIDE (XL092)badanyTABLET, oral use

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (12)

  1. Pacjenci z potwierdzonym histopatologicznie rozpoznaniem nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego/przerzutowego raka nerkowokomórkowego (RCC) z komponentem jasnokomórkowym (z cechami lub bez cech mięsakowatych)
  2. Pacjenci, u których nie zastosowano wcześniej żadnej innej terapii ogólnoustrojowej w leczeniu zaawansowanego/przerzutowego raka jasnokomórkowego nerki (ccRCC), z wyjątkiem terapii adiuwantowej skierowanej przeciwko receptorowi programowanej śmierci komórki 1/ligandowi receptora programowanej śmierci komórki 1 (PD-(L)1).
  3. Pacjenci z nawrotem choroby w trakcie stosowania terapii adjuwantowej anty-PD-(L)1 lub ≤24 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki terapii adjuwantowej anty-PD-(L)1.
  4. Pacjenci z chorobą mierzalną według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) na podstawie oceny badacza i zweryfikowaną przez zaślepioną niezależną ocenę centralną (BICR).
  5. Zdolność połykania leków podawanych doustnie.
  6. Pacjenci, którzy przekazali archiwalną próbkę tkanki guza lub nowo wykonaną biopsję gruboigłową lub wycięciową nienaświetlanej wcześniej zmiany nowotworowej.
  7. Uczestnicy stosujący leczenie hamujące resorpcję kości muszą rozpocząć terapię co najmniej 2 tygodnie przed przydzieleniem do grupy leczenia/randomizacją.
  8. Odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi (BP) za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych lub bez takich leków, zdefiniowane jako ciśnienie krwi (BP) ≤140/90 mm Hg, bez zmian w lekach przeciwnadciśnieniowych w ciągu 1 tygodnia przed przydzieleniem do grupy leczenia/randomizacją.
  9. Pacjenci z odpowiednią czynnością narządów
  10. Osoby dowolnej płci, w wieku od 18 do 120 lat włącznie
  11. Uczestnik, któremu przy urodzeniu przypisano płeć męską, który jest w stanie wyprodukować nasienie, musi kontynuować stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki belzutifanu i przez co najmniej 96 dni po przyjęciu ostatniej dawki zanzalintynibu. Musi powstrzymać się od oddawania nasienia oraz stosunków płciowych, w których dochodzi do penetracji pochwy penisem oraz zachować abstynencję seksualną lub używać prezerwatywy zewnętrznej lub stosować antykoncepcję zgodnie z lokalnymi przepisami.
  12. Uczestniczka, której przy urodzeniu przypisano płeć żeńską nie może karmić piersią przez co najmniej 96 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej interwencji. Uczestniczka zdolna do zajścia w ciążę nie może być w ciąży i musi uzyskać ujemny wynik wysoko czułego testu ciążowego przed przyjęciem pierwszej dawki badanej interwencji. Uczestniczka zdolna do zajścia w ciążę musi stosować metodę antykoncepcji o wysokiej skuteczności oraz musi kontynuować stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki belzutifanu i przez co najmniej 186 dni po przyjęciu ostatniej dawki zanzalintynibu.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (25)

  1. Pacjenci z klinicznie istotnym krwiomoczem, krwawymi wymiotami lub krwiopluciem (>2,5 ml) czerwonej krwi lub w wywiadzie inne znaczące przypadki krwawienia.
  2. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową w ciągu 12 miesięcy od przyjęcia pierwszej dawki badanej interwencji.
  3. Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich w ciągu 3 miesięcy przed przydzieleniem do grupy leczenia/randomizacją, chyba że choroba jest stabilna, bezobjawowa i leczona terapeutycznymi środkami przeciwzakrzepowymi przez co najmniej 4 tygodnie przed przydzieleniem do grupy leczenia/randomizacją.
  4. Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich w ciągu 3 miesięcy przed przydzieleniem do grupy leczenia/randomizacją, chyba że choroba jest stabilna, bezobjawowa i leczona terapeutycznymi środkami przeciwzakrzepowymi przez co najmniej 4 tygodnie przed przydzieleniem do grupy leczenia/randomizacją.
  5. W wywiadzie idiopatyczne włóknienie płuc, organizujące się zapalenie płuc lub potwierdzone aktywne zapalenie płuc.
  6. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤50% lub poniżej normy obowiązującej w danym ośrodku (lub laboratorium lokalnym).
  7. Pacjenci z poważnymi ranami, owrzodzeniami lub złamaniami kości lub którzy przeszli poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 8 tygodni przed przyjęciem pierwszej dawki badanej interwencji.
  8. Pacjenci z objawowym wysiękiem opłucnowym (np. kaszel, duszność, opłucnowy ból w klatce piersiowej), w wodobrzuszem lub płynem w osierdziu wymagającym drenażu w ciągu ostatnich 4 tygodni przed przydzieleniem do grupy leczenia/randomizacją.
  9. Pacjenci z zaburzeniami układu pokarmowego, w tym zaburzenia związane z wysokim ryzykiem perforacji lub powstania przetoki.
  10. Pacjenci z zaburzeniami wchłaniania spowodowanymi wcześniejszą operacją lub chorobą układu pokarmowego.
  11. Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego upośledzeniem czynności wątroby (klasa B lub C w skali Childa-Pugha).
  12. Pacjenci, którzy otrzymali czynniki stymulujące tworzenie kolonii w ciągu 28 dni przed przydzieleniem interwencji/ randomizacją.
  13. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie inhibitorami czynnika indukowanego niedotlenieniem-2α (HIF-2α) i/lub inhibitorami kinazy tyrozynowej receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF/TKI).
  14. Pacjenci, u których zastosowano wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji w ramach badania lub u których występują działania toksyczne związane z radioterapią, wymagające zastosowania kortykosteroidów.
  15. Pacjenci stosujący obecnie silne inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), których nie można odstawić na czas udziału w badaniu.
  16. Pacjenci, którzy otrzymali żywą lub żywą szczepionkę atenuowaną w ciągu 30 dni przed przyjęciem pierwszej dawki badanej interwencji.
  17. Pacjenci stosujący obecnie leki przeciwzakrzepowe lub hamujące agregację płytek, których nie można odstawić na czas udziału w badaniu.
  18. Pacjenci przydzieleni/zrandomizowani wcześniej do stosowania badanej interwencji w dowolnym badaniu cząstkowym w ramach protokołu MK-3475-U03.
  19. Pacjenci z rozpoznanym dodatkowym nowotworem, który ulega progresji lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
  20. Pacjenci z rozpoznanymi aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
  21. W badaniu radiograficznym dowody na naciekanie lub zajęcie głównego naczynia krwionośnego lub powstawanie jamy wewnątrz guza.
  22. Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  23. Aktywna infekcja wymagająca terapii ogólnoustrojowej.
  24. W wywiadzie zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  25. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C.

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: rak nerki

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku nalbuphine hydrochloride i nalbuphine

The Effect of Nalbuphine Extended-Release (NAL ER) on Cough in Participants With Refractory Chronic Cough (RCC)

Badane leki: nalbuphine hydrochloridenalbuphinePolskaKanadaWielka Brytania

Miasta: Białystok, Ostrowiec Świętokrzyski, Otwock, Poznań i 4 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Trevi Therapeutics Inc.

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku XL092 i MK-6482

A Clinical Study of Belzutifan (MK-6482) and Zanzalintinib in People With Renal Cell Carcinoma (RCC) (LITESPARK-034/LS-034/MK-6482-034)

Badane leki: XL092MK-6482zanzalintinibPolskaArgentynaAustraliaBrazyliaChileCzechyDaniaFrancja+11

Miasta: Gliwice, Kraków, Siedlce, Skórzewo i 1 inne miastoWiek: od 18 latSponsor: Merck Sharp & Dohme LLC

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku MK-6482 i zanzalintinib

A Clinical Study of Belzutifan and Zanzalintinib in People With Recurrent Kidney Cancer Following Adjuvant Therapy (MK-6482-033)

Badane leki: MK-6482zanzalintinibcabozantinibPolskaArgentynaAustraliaAustriaBelgiaBrazyliaChileChorwacja+15

Miasta: Bydgoszcz, Koszalin, Kraków, Przemyśl i 3 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Merck Sharp & Dohme LLC

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku MK-6482 i cabozantinib

A Phase 3, Randomized, Open-label Study of Belzutifan + Zanzalintinib Versus Cabozantinib in Participants with Advanced RCC who Experienced Disease Recurrence During or After…

Badane leki: MK-6482cabozantinibXL092PolskaArgentynaAustraliaAustriaBelgiaBrazyliaChileChorwacja+16

Miasta: Bydgoszcz, Koszalin, Kraków, Przemyśl i 3 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Merck Sharp & Dohme LLC

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku cabozantinib i AB521

Study of Casdatifan and Cabozantinib Versus Placebo and Cabozantinib in Patients With Advanced Clear Cell Renal Cell Carcinoma

Badane leki: cabozantinibAB521PolskaArgentynaAustraliaCzechyFrancjaHiszpaniaHolandiaJaponia+10

Miasta: Bielsko-Biala, Koszalin, Kraków, Otwock i 7 innych miastWiek: od 18 latSponsor: Arcus Biosciences Inc.

Wszystkie badania: rak nerki

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.