Przejdź do treści

Znajdź badanie kliniczne

Nowe możliwości w medycynie

Wesprzyj nas Szukaj badania
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza IIIPolskaArgentynaAustraliaBrazyliaChileChinyGrecjaGruzjaHiszpaniaJaponia+8

Rak żołądka: badanie fazy III leku HLX22 i pembrolizumab

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III prowadzone metodą podwójnie ślepej próby dotyczące HLX22 (wstrzyknięcie rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-HER2) w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią (XELOX) w porównaniu z trastuzumabem i chemioterapią (XELOX) z pembrolizumabem lub bez pembrolizumabu w leczeniu pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka połączenia żołądkowo-przełykowego i żołądka

Tytuł w rejestrze: A Phase Ⅲ Clinical Study of HLX22 in Combination With Trastuzumab and Chemotherapy for the Treatment of Gastroesophageal Junction and Gastric Cancer

Najważniejsze informacje

Choroba
Rak żołądka (Locally advanced/ metastatic gastroesophageal junction and gastric cancer)
Faza
Faza III
Status w Polsce
Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
od 18 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 25, łącznie 444
Badany lek
HLX22, pembrolizumab
Terminy (planowane)
30 kwietnia 2025 - 1 września 2028
Kraje
PolskaArgentynaAustraliaBrazyliaChileChinyGrecjaGruzjaHiszpaniaJaponiaKorea Płd.NiemcyPeruPortugaliaRumuniaTurcjaUSAWłochy 18: Argentyna, Australia, Brazylia, Chile, Chiny, Grecja, Gruzja, Hiszpania, Japonia, Korea Płd., Niemcy, Peru…
Numer w rejestrze
2024-516633-12-00 (CTIS), NCT06532006 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (18), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

422222

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Ocena skuteczności HLX22 w skojarzeniu z trastuzumabem + chemioterapią w porównaniu ze skojarzeniem trastuzumab + chemioterapia ± pembrolizumab jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem żołądka i wpustu żołądka.

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
N/A (placebo_pembrolizumab)PlaceboN/A
HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST HUMAN EPIDERMAL GROWTH FACTOR RECEPTOR 2 (Recombinant Humanized Anti-HER2 Monoclonal Antibody Injection)badanyINJECTION, intravenous
PEMBROLIZUMABporównawczySOLUTION FOR INFUSION, intravenous
N/A (placebo_HLX22)PlaceboN/A

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (12)

  1. Dobrowolny udział w badaniu klinicznym; uczestnik w pełni rozumie i został informowany o badaniu oraz podpisał ICF; jest gotowy dostosować się do wymagań i jest w stanie poddać się wszystkim procedurom badania.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat lub w wieku pełnoletności obowiązującym w danym kraju w dniu podpisania świadomej zgody.
  3. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie wcześniej nieleczonego, miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub wpustu żołądka wykazującego ekspresję HER2.
  4. Choroba mierzalna w ocenie BICR zgodnie z wersją 1.1 kryteriów RECIST, docelowa zmiana nie może być wyłącznie przerzutem do kości.
  5. Guz wykazujący ekspresję HER2 definiowaną jako IHC 3+ lub IHC 2+ w skojarzeniu z ISH+ lub FISH+, zgodnie z badaniem guza pierwotnego lub ogniska przerzutowego przeprowadzonym w laboratorium centralnym.
  6. Wynik ECOG PS ciągu 7 dni poprzedzających randomizację. 0-1.
  7. Oczekiwany czas przeżycia ≥ 6 miesięcy.
  8. Ujemny (–) wynik badania w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (ang. hepatitis B surface antigen, HBsAg) i ujemny (–) wynik badania w kierunku przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (ang. hepatitis B core antibody, HBcAb); jeżeli wynik badania w kierunku HBsAg lub HBcAb będzie dodatni (+), ilość kwasu deoksyrybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu B (DNA HBV) musi wynosić < 2500 kopii/ml lub 500 IU/ml, lub znajdować się w zakresie referencyjnym obowiązującym w ośrodku (oraz, jeśli w ośrodku obowiązuje prawidłowy zakres referencyjny, DNA HBV powinno mieścić się w tym zakresie).
  9. Ujemny (–) wynik badania w kierunku przeciwciał przeciwko HCV; jeżeli wynik badania w kierunku przeciwciał przeciwko HCV będzie dodatni (+), wynik badania w kierunku RNA HCV musi być ujemny przed włączeniem do badania. Uczestni z współistniejącymi wirusowymi zapaleniami wątroby typu B i C zostaną wykluczeni (dodatni wynik badania w kierunku HBsAg lub HBcAb oraz dodatni wynik badania w kierunku przeciwciał anty-HCV)
  10. Ujemny (–) wynik badania w kierunku przeciwciał przeciwko HIV (–); jeżeli wynik badania w kierunku przeciwciał anty-HIV będzie dodatni (+), uczestnik powinien otrzymać leczenie antyretrowirusowe trwające co najmniej cztery tygodnie, a przed włączeniem do badania wiremia HIV powinna wynosić poniżej 400 kopii/ml.
  11. Odpowiednia czynność narządów okreąloną w protocole.
  12. Kobiety uczestniczące w badaniu zdolne do posiadania potomstwa muszą uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z krwi w ciągu 7 dni poprzedzających randomizację. Kobiety uczestniczące w badaniu zdolne do posiadania potomstwa i mężczyźni uczestniczący w badaniu, których partnerki są zdolne do posiadania potomstwa muszą stosować co najmniej jeden wysoce skuteczny środek antykoncepcyjny zgodnie z definicją Grupy ds. Wsparcia i Koordynacji Badań Klinicznych (ang. Clinical Trials Facilitation Group [CTFG]) (taki jak wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna, pigułka antykoncepcyjna lub prezerwatywa, wykonanie zabiegu sterylizacji u kobiety/mężczyzny itp.) w okresie leczenia w ramach badania i przez co najmniej 9 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (19)

  1. Uczestnicy z innymi nowotworami złośliwymi w okresie 2 lat poprzedzających randomizację. Uczestnicy z miejscowymi nowotworami, które zostały wyleczone, na przykład z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry, powierzchownym rakiem pęcherza moczowego, rakiem gruczołu krokowego in situ, rakiem szyjki macicy in situ, rakiem sutka in situ oraz rakiem tarczycy mogą zostać włączeni do badania
  2. Wcześniejsza terapia miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka/wpustu żołądka. Pacjent mógł zostać wcześniej poddany leczeniu okołooperacyjnemu (neoadjuwantowemu lub adjuwantowemu), o ile zostało ono zakończone co najmniej 6 miesięcy poprzedzających randomizację bez progresji choroby.
  3. Wcześniejsze stosowanie doksorubicyny (lub leku równoważnego) w stężeniach in vivo > 360 mg/m2; Uwaga: do leków równoważnych zaliczane są epirubicyna > 720 mg/m2, mitoksantron > 120 mg/m2, idarubicyna > 90 mg/m2, doksorubicyna liposomalna lub inne antybiotyki antracyklinowe w stężeniu wyższym niż równoważnik 360 mg/m2 doksorubicyny. W przypadku stosowania więcej niż jednego antybiotyku antracyklinowego dawka skumulowana nie powinna przekraczać równoważnej dawki 360 mg/m2 doksorubicyny.
  4. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem ukierunkowanym na HER2.
  5. Toksyczność resztkowa wynikająca z wcześniejszej terapii. Dopuszczalne jest łysienie.
  6. Aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego (stopień ≥ 2 według wersji 5.0 Wspólnych kryteriów toksyczności dla zdarzeń niepożądanych [CTCAE] Narodowego Instytutu Raka [NCI]).
  7. Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych.
  8. Wystąpienie incydentów mózgowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dusznicy bolesnej i słabo kontrolowanej arytmii (w tym z odstępem QTc ≥ 470 ms) (odstęp QTc obliczany według wzoru Fridericii) w okresie pół roku poprzedzającym randomizację.
  9. Zgodnie z klasyfikacją Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ang. New York Heart Association, NYHA), uczestnicy z niewydolnością serca klasy III lub IV lub wynikiem kolorowej echokardiografii dopplerowskiej (ECHO): frakcja wyrzutowa lewej komory (ang. left ventricular ejection fraction, LVEF) < 55%.
  10. Uczestnicy z śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie lub powikłaną śródmiąższową chorobą płuc, czynnym zakażeniem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego lub aktywną postacią gruźlicy.
  11. Uczestnicy, którzy zostali poddani szczepieniu żywymi szczepionkami w okresie 28 dni poprzedzających randomizację; z wyjątkiem szczepień sezonowych przeciwko grypie lub inaktywowanych szczepionek przeciwko COVID-19.
  12. Uczestnicy, którzy zostali poddani radykalnej radioterapii w okresie 28 dni poprzedzających randomizację.
  13. Uczestnicy, którzy zostali poddani radykalnej radioterapii w okresie 28 dni poprzedzających randomizację.
  14. Uczestnicy, którzy biorą lub brali udział w badaniu nad lekiem eksperymentalnym lub stosowali wyrób eksperymentalny w okresie 28 dni poprzedzających randomizację.
  15. Uczestnicy, u których w wywiadzie stwierdzono ciężką alergię na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne lub jakikolwiek składnik badanego leku.
  16. Uczestnicy, u których stwierdzono w wywiadzie nadużywanie leków psychotropowych lub uzależnienie od narkotyków.
  17. Uczestniczka karmiąca piersią.
  18. Stwierdzony niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej lub aktualne stosowanie leku przeciwwirusowego – sorywudyny – lub jej pokrewnych chemicznie analogów, takich jak brywudyna.
  19. Stwierdzone w wywiadzie lub obecne aktualnie objawy jakiejkolwiek choroby bądź nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub też stosowanie w przeszłości lub obecnie leczenia, które mogą wpływać na wyniki badania, zakłócać udział uczestnika w badaniu w dowolnym momencie lub zdaniem badacza prowadzącego leczenie udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika.

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: rak żołądka

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku cadonilimab i nivolumab

Phase 3 Study of Cadonilimab Combined With Chemotherapy vs Chemotherapy in Combination With or Without Nivolumab for the 1L Treatment of Participants With HER2-negative…

Badane leki: cadonilimabnivolumabPolskaChinyNiemcyUSA

Miasta: Kraków, Poznań, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Akeso

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku zolbetuximab i infliximab

Sonesitatug Vedotin in Combination With Capecitabine With or Without Rilvegostomig in Participants With Advanced or Metastatic Gastric, Gastroesophageal Junction, or Esophageal…

Badane leki: zolbetuximabinfliximabmycophenolate mofetilnivolumabPolskaAustraliaAustriaBelgiaBrazyliaChinyFrancjaHiszpania+16

Miasta: Gdańsk, Koszalin, Kraków, Lublin i 2 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: AstraZeneca AB

RekrutujeFaza I/II

Rak prostaty: badanie fazy I/II leku EIK1005 i pembrolizumab

EIK1005-002: A Clinical Research Study Evaluating EIK1005, a Werner Helicase Inhibitor, as Monotherapy and in Combination With Pembrolizumab in Participants With Advanced Solid…

Badane leki: EIK1005pembrolizumabPolskaAustraliaAustriaBelgiaChinyDaniaFinlandiaFrancja+14

Miasta: Kraków, Szczecin, ŁódźWiek: od 18 latSponsor: Eikon Therapeutics Inc.

RekrutujeFaza II/III

Badanie fazy II/III leku BNT327 i capecitabine

ROSETTA Gastric-204: A Blinded, Randomized, Phase 2/3 Study of Pumitamig in Combination with Chemotherapy Versus Nivolumab in Combination with Chemotherapy in Participants with…

Badane leki: BNT327capecitabinenivolumaboxaliplatinPolskaArgentynaAustraliaBrazyliaChileChinyFrancjaHiszpania+13

Miasta: Gliwice, Jelenia Góra, Opole, Warszawa i 1 inne miastoWiek: od 18 latSponsor: Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku AZD0901 i AZD2936

A Study of Novel Agents or Combinations as Perioperative Treatment in Participants With Locally Advanced Resectable Gastroesophageal Adenocarcinoma

Badane leki: AZD0901AZD2936trastuzumab deruxtecanDS-8201APolskaChinyGruzjaHiszpaniaJaponiaKanadaTajwanTurcja+3

Miasta: Białystok, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: AstraZeneca AB

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku tislelizumab i cisplatin

A Study to Investigate Tislelizumab Administered as Subcutaneous Injection Versus Intravenous Infusion Plus Chemotherapy in Patients With Unresectable or Metastatic Gastric or…

Badane leki: tislelizumabcisplatinoxaliplatincapecitabinePolskaArgentynaAustriaBrazyliaChinyCzechyFrancjaHiszpania+8

Miasta: Kraków, Opole, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: BeOne Medicines AG

Wszystkie badania: rak żołądka

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.