Długoterminowe badanie przedłużone fazy III w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności CYB003 w ciężkim zaburzeniu depresyjnym (EXTEND)

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (22)

1. Dowolne obawy Głównego badacza, że u uczestnika mogą występować niezdiagnozowane lub rozwijają się nowe objawy ze spektrum schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, w tym schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń schizotypowych, zaburzeń schizofrenopodobnych, krótkotrwałych zaburzeń psychotycznych, zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, zaburzenia dwubiegunowego lub zaburzenia osobowości typu borderline, które ujawniły się w badaniu APPROACH lub EMBRACE.
2. Uzyskanie informacji, że u członka rodziny uczestnika zdiagnozowano schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne lub zaburzenie dwubiegunowe typu 1 (pierwszy stopień pokrewieństwa) od czasu badania przesiewowego w ramach badania APPROACH lub EMBRACE.
3. Istotne ryzyko samobójstwa zdefiniowane jako (a) myśli samobójcze potwierdzone w punktach 4 lub 5 w Skali oceny skłonności samobójczych opracowanej na Uniwersytecie Columbia (ang. Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) na wizycie wyjściowej w badaniu EXTEND (na wizycie EOT w badaniu APPROACH lub EMBRACE), (b) uczestnicy doświadczyli zdarzenia niepożądanego w postaci myśli samobójczych/próby samobójczej lub samookaleczenia w badaniu APPROACH lub EMBRACE, (c) uzyskali wynik >1 odnośnie do zmiany w pozycji 1 lub 2 w skali C-SSRS przeprowadzonej podczas wizyty EOT w badaniu APPROACH lub EMBRACE, w porównaniu z wynikiem w tych pozycjach uzyskanym podczas wizyty przesiewowej w badaniu APPROACH lub EMBRACE.
4. Stosowanie leków wydawanych na receptę innych niż stałe dawki leków przeciwdepresyjnych, z wyjątkiem leków dozwolonych podczas badania APPROACH lub EMBRACE lub zatwierdzonych przez monitora medycznego.
5. Rozwój klinicznie istotnego nieprawidłowego stanu zdrowia fizycznego lub konieczność leczenia schorzenia, które mogłoby mieć wpływ na badanie lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania, według oceny badacza (w tym między innymi zaburzenia neurologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe [w tym dyspepsja lub choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa], zaburzenia wątroby lub nerek).
6. Uczestnicy z niewydolnością nerek (eGFR ≤59 ml/min/1,73 m²).
7. Uczestnicy ze stabilną niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy, biorący udział w badaniu przesiewowym w ramach badania APPROACH lub EMBRACE, którzy nie są w stanie kontynuować przyjmowania odpowiednich leków do ostatniej wizyty w badaniu EXTEND.
8. Klinicznie istotna arytmia lub zmiany w pomiarach parametrów życiowych odnotowane podczas dowolnej sesji podawania dawki leku w badaniu APPROACH lub EMBRACE.
9. Aktualna diagnoza niekontrolowanego nadciśnienia lub arytmii lub klinicznie nieprawidłowe wyniki pomiaru częstości akcji serca (częstość akcji serca w stanie spoczynku w pozycji leżącej na plecach >100 uderzeń na minutę) lub ciśnienia krwi (RR) (ciśnienie skurczowe w stanie spoczynku w pozycji leżącej na plecach RR >139 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe w stanie spoczynku w pozycji leżącej na plecach RR >89 mmHg) na wizycie wyjściowej (EOT w badaniu APPROACH/EMBRACE). Dozwolony jest udział uczestników z dobrze kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, którzy przyjmowali stałą dawkę/stałe dawki 1 lub 2 dozwolonych leków przeciwnadciśnieniowych przez ≥4 tygodnie przed wizytą wyjściową.
10. Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericia >450 ms w przypadku mężczyzn i >470 ms w przypadku kobiet po trzech odczytach EKG na wizycie wyjściowej w badaniu EXTEND (wizyta EOT w badaniu APPROACH lub EMBRACE).
11. Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w EKG odnotowanych podczas badania APPROACH lub EMBRACE lub na wizycie wyjściowej w badaniu EXTEND (wizyta EOT w badaniu APPROACH lub EMBRACE) zgodnie z oceną badacza.
12. Dowody kliniczne na obecność dowolnej nowej choroby i/lub schorzenia, które może zaburzać wchłanianie, rozprowadzanie się, metabolizm lub wydalanie badanego produktu.
13. U uczestnika wystąpiły dowolne nowe, początkowe i organiczne zaburzenia mózgu (np. padaczka, napad, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie wewnątrzczaszkowe, tętniak, guz mózgu) lub inne schorzenie związane z ryzykiem wystąpienia napadów lub drgawek, począwszy od wizyty wyjściowej w badaniu APPROACH lub EMBRACE.
14. Wyniki badań laboratoryjnych dotyczące bezpieczeństwa na wizycie wyjściowej w badaniu EXTEND (wizyta EOT w badaniu APPROACH lub EMBRACE) odnośnie do aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub całkowitej bilirubiny (TBil) ≥1,5 × górna granica normy (GGN). Według uznania badacza badania te mogą zostać powtórzone. Jeżeli wyniki powtórnego badania mieszczą się w zakresie referencyjnym, uczestnik może zostać włączony do badania tylko wtedy, gdy badacz uzna, że poprzednie wyniki nie wprowadzą dodatkowych czynników ryzyka i nie wpłyną na interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa.
15. Uczestnicy, którzy nie zgodzą się na powstrzymanie się od zażywania narkotyków przez cały okres badania i/lub nie wyrażą zgody na powstrzymanie się od spożywania alkoholu w okresie od 48 godzin przed każdą planowaną wizytą do momentu wypisania z ośrodka badawczego.
16. W badaniu APPROACH lub EMBRACE stwierdzono wrażliwość lub podejrzenie wrażliwości na badany produkt.
17. Uczestnicy, którzy nie są w stanie powstrzymać się od forsownego wysiłku fizycznego w ciągu 48 godzin przed każdą wizytą w ośrodku. Inne kryteria kwalifikujące według oceny badacza (np. osobiste okoliczności uczestnika, zachowanie i/lub jakiekolwiek bieżące problemy lub plany na przyszłość, które mogłyby przeszkodzić w uczestnictwie lub które są nie do pogodzenia z nawiązaniem relacji lub bezpieczną ekspozycją na psylocynę).
18. Uczestnicy zdolni do produkcji nasienia, którzy nie mogą powstrzymać się od oddawania nasienia przez okres do 12 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki leku.
19. Uczestniczki w wieku rozrodczym, u których wynik badania z moczu jest pozytywny, a następnie test ciążowy z surowicy potwierdza wynik na wizycie wyjściowej (wizyta EOT w badaniu APPROACH lub EMBRACE), LUB w dowolnym momencie badania, LUB które planują zajść w ciążę, LUB nie chcą powstrzymać się od oddania komórek jajowych (jajeczek) przez okres do 12 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki leku.
20. Dowolne obawy, że uczestnicy badania EXTEND mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego w związku z przyjmowaniem badanego produktu
21. Uczestnik nie wyraża zgody na nagrywanie dźwięku i obrazu podczas sesji wsparcia psychologicznego i sesji podawania dawki leku.
22. Decyzja badacza stwierdzająca, że uczestnik z dowolnego powodu nie kwalifikuje się do włączenia do badania.