Badanie kliniczne mające na celu uzyskanie informacji na temat działania VHB937 u osób z chorobą Alzheimera

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (7)

1. Otępienie spowodowane innym schorzeniem niż choroba Alzheimera, w tym między innymi otępienie czołowo-skroniowe (ang. frontal-temporal dementia, FTD), choroba Parkinsona, otępienie z ciałami Lewy’ego, pląsawica Huntingtona, demencja naczyniowa.
2. Przemijające ataki niedokrwienne lub udar mózgu w okresie 12 miesięcy poprzedzających randomizację.
3. Dowody w badaniu MR CCI; wcześniejszy pojedynczy krwotok większy niż 10 mm w największej średnicy; dowolny obszar siderozy powierzchownej; dowody wskazujące na obrzęk wazogenny; dowody wskazujące na stłuczenie mózgu, rozmiękanie mózgu, tętniaki i rozwarstwienia tętnic lub zmiany zakaźne; dowody wskazujące na wielokrotne (≥2) zawały lakunarne niezależnie od lokalizacji lub udar mózgu obejmujący główny obszar unaczynienia, ciężka postać choroby małych naczyń mózgowych lub choroba istoty białej; zmiany wewnątrzmózgowe uciskające tkankę mózgową; guzy mózgu (jednak zmiany zdiagnozowane jako oponiaki lub torbiele pajęczynówki mniejsze niż 1 cm w największej średnicy nie muszą mieć charakteru wykluczającego).
4. Niekontrolowana choroba tarczycy lub niekontrolowana cukrzyca lub klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych pod kątem czynności tarczycy lub stężenia glukozy na czczo w laboratorium centralnym podczas badań przesiewowych, w ocenie badacza. Badacz powinien dopilnować, aby uczestnicy z cukrzycą pozostali odpowiednio kontrolowani w trakcie badania.
5. Dowody kliniczne na chorobę wątroby lub uszkodzenie wątroby (inną niż wirusowe zapalenie wątroby wskazane powyżej), zdefiniowane na podstawie dowolnego z poniższych wyników w laboratorium centralnym podczas badań przesiewowych: • bilirubina całkowita >1,5 x GGN, • fosfataza alkaliczna (ALP) >3 x GGN, • AST (SGOT) lub ALT (SGPT) >3 x GGN oraz • gamma-glutamylotransferaza (GGT) >3 x GGN.
6. Stwierdzone w wywiadzie albo obecnie rozpoznane choroby układu sercowo-naczyniowego wskazujące na istotne zagrożenie bezpieczeństwa uczestników biorących udział w badaniu, takie jak w szczególności: • zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa (w ciągu 6 miesięcy przed badaniami przesiewowymi), klinicznie istotna arytmia serca (np. utrwalony częstoskurcz komorowy) wymagająca leczenia i klinicznie istotny blok AV drugiego lub trzeciego stopnia bez rozrusznika. • Wrodzony zespół długiego QT lub stwierdzenie Torsade de Pointes w wywiadzie rodzinnym. • Spoczynkowa wartość QTcF ≥450 ms (mężczyźni) lub ≥460 ms (kobiety) podczas badań przesiewowych lub niezdolność do określenia odstępu QTcF.
7. Ciężkie upośledzenie czynności nerek (wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2) w wynikach laboratorium centralnego podczas badań przesiewowych.