Badanie prowadzone metodą otwartej próby nad stosowaniem preparatu ML-007C-MA u dorosłych uczestników z psychozą w chorobie Alzheimera

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (7)

1. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub, w przypadku braku zdolności do wyrażenia świadomej zgody, muszą być spełnione następujące warunki zgody: a. Prawnie upoważniony przedstawiciel uczestnika musi dostarczyć świadomą zgodę wyrażoną na piśmie. ORAZ b. Uczestnik wyrazi pisemną (jeśli jest w stanie) świadomą zgodę.
2. Uczestnik ukończy okres leczenia preparatem ML-007C-MA metodą podwójnie ślepej próby we wcześniejszym badaniu (tj. ML 007C MA-221).
3. W ocenie badacza może odnieść korzyści z długoterminowego leczenia preparatem ML-007C-MA metodą otwartej próby.
4. "Posiada wyznaczonego w badaniu opiekuna, który spełnia następujące kryteria: a. Opiekun jest w kontakcie z uczestnikiem na tyle często, by - w opinii badacza - był w stanie dostarczać dokładne informacje o objawach uczestnika i przestrzeganiu przez niego zaleceń dotyczących przyjmowania badanego leku. b. Opiekun biegle posługuje się lokalnym językiem, w którym przeprowadzane będą oceny w ramach badania. c. Opiekun zgadza się uczestniczyć w ocenach w ramach badania, towarzyszyć uczestnikowi podczas każdej wizyty w ramach badania i dostarczyć pisemną zgodę na udział w badaniu."
5. Ma zdolność werbalną wystarczającą do zadowalającego przestrzegania procedur badania (w razie potrzeby dozwolone są takie środki korekcyjne, jak aparaty słuchowe i okulary do czytania) oraz chęć i możliwość uczestniczenia w wizytach w ośrodku. Uczestnicy, którzy mogą uczestniczyć w wizytach w ośrodku, korzystając z wózka inwalidzkiego lub innego sprzętu wspomagającego poruszanie się, są dopuszczeni do udziału.
6. Mieszka w stabilnym środowisku (np. domu, domu opieki lub zakładzie opiekuńczo-leczniczym) i przewiduje się, że jego sytuacja mieszkaniowa utrzyma się przez cały czas trwania badania.
7. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym muszą być gotowi do przestrzegania wymogów antykoncepcji i ograniczeń dotyczących dawstwa komórek jajowych/nasienia określonych w pełnym protokole. Kobiety muszą spełniać 1 z poniższych kryteriów, aby zostały uznane za niebędące w wieku rozrodczym: a. Okres pomenopauzalny (spontaniczny brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy przed podaniem dawki bez alternatywnego wyjaśnienia medycznego) i potwierdzenie udokumentowanym poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) ≥40 mIU/ml. b. Sterylizacja w wyniku zabiegu chirurgicznego (obustronna ooforektomia, histerektomia lub obustronna salpingektomia co najmniej 3 miesiące przed podaniem dawki).