RekrutujeFaza II
Badanie kliniczne fazy II
An Open-Label Study of ML-007C-MA in Adults With Alzheimer's Disease Psychosis
+9W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
+5
+5Choroba Alzheimera: badanie fazy III leku BMS-986510 i xanomeline tartrate
Badanie III fazy oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania KarXT + KarX-EC w leczeniu pobudzenia związanego z chorobą Alzheimera
Tytuł w rejestrze: A Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of KarXT + KarX-EC for the Treatment of Agitation Associated With Alzheimer's Disease
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Choroba Alzheimera (Agitation Associated with Alzheimer’s Disease)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 20, łącznie 262
- Badany lek
- BMS-986510, xanomeline tartrate
- Terminy (planowane)
- 26 listopada 2025 - 8 grudnia 2028
- Kraje
+1 15: Argentyna, Chile, Czechy, Francja, Izrael, Korea Płd., Korea, Democratic People's Republic of, Niemcy, Polska, Puerto Rico, USA, Ukraina…- Numer w rejestrze
- 2025-520612-34-00 (CTIS), NCT07011745 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (12), alfabetycznie według miejscowości:
- Centrum Medyczne Neuromed Sp. z o.o. RekrutujeBydgoszczKontakt
- M2M Med RekrutujeChorzówKontakt
- M2M Med. Sp. z o.o. Sp. j. RekrutujeChorzówKontakt
- KatowiceKontakt
- Local Institution - 2458 Wkrótce rekrutacjaKrakówKontakt
- Local Institution - 2451 Wycofany z badaniaLublinKontakt
- Local Institution - 2452 Wycofany z badaniaLublinKontakt
- LublinKontakt
- Centrum Medyczne Hcp Sp. z o.o. RekrutujePoznańKontakt
- PoznańKontakt
- Rcmed Oddzial Sochaczew RekrutujeSochaczewKontakt
- Local Institution - 2457 Wkrótce rekrutacjaWrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Wykazanie skuteczności zastosowania KarXT + KarX-EC w porównaniu z placebo w leczeniu uczestników z pobudzeniem związanym z AD, mierzonym w skali pobudzenia Cohena-Mansfielda - Międzynarodowego Towarzystwa Psychogeriatrii (Cohen-Mansfield Agitation Inventory – International Psychogeriatric Association, CMAI-IPA).
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| TROSPIUM CHLORIDE, XANOMELINE TARTRATE (KarXT) | badany | CAPSULE, oral |
| XANOMELINE TARTRATE (KarX-EC) | badany | CAPSULE, oral |
| XANOMELINE TARTRATE (KarX-EC) | badany | CAPSULE, oral |
| TROSPIUM CHLORIDE, XANOMELINE TARTRATE (KarXT) | badany | CAPSULE, oral |
| TROSPIUM CHLORIDE, XANOMELINE TARTRATE (KarXT) | badany | CAPSULE, oral |
| N/A (KarX-EC matching Placebo) | Placebo | N/A |
| N/A (KarXT matching placebo) | Placebo | N/A |
| TROSPIUM CHLORIDE, XANOMELINE TARTRATE (KarXT) | badany | CAPSULE, oral |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (7)
- Diagnoza choroby Alzheimera (AD) zgodnie z kryteriami Alzheimer’s Association z 2024 roku z jednym z następujących potwierdzeń patologii AD: - Historyczne dowody diagnozy AD za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z amyloidem, stosunku Aβ42/40 w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF), stosunku pTau181/Aβ42 w CSF lub stosunku pTau217/Aβ42 w osoczu przy użyciu testu diagnostycznego autoryzowanego przez organ zdrowia (HA). - Jeśli brak jest historycznych dowodów: A. Biomarker w osoczu zostanie oceniony pod kątem kwalifikacji, jeśli jest to dozwolone zgodnie z wymaganiami regulacyjnymi. Granice testu będą oparte na zatwierdzeniu do użytku diagnostycznego. B. Jeśli test biomarkera w osoczu nie może być użyty lub wynik testu jest niejednoznaczny, przeprowadzone będzie jedno z następujących: o Amyloid PET o Stosunek Aβ42/40 lub stosunek pTau181/Aβ42 w CSF przy użyciu testu diagnostycznego autoryzowanego przez HA
- Wynik w Mini-Mental State Examination (MMSE) od 5 do 22, włącznie, podczas badania przesiewowego (Wizyta 1).
- Mieć jednego wyznaczonego opiekuna, który powinien mieć wystarczający kontakt (około 10 godzin tygodniowo lub więcej) i jest chętny do: - Uczestniczenia we wszystkich wizytach i raportowania o stanie uczestnika, - Nadzorowania przestrzegania przez uczestnika przyjmowania leków i procedur badania, -Uczestniczenia w ocenach badania i wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Obecność w wywiadzie pobudzenia, która spełnia definicję pobudzenia w zaburzeniach poznawczych według Międzynarodowego Stowarzyszenia Psychogeriatrycznego (IPA), które rozpoczęło się co najmniej dwa tygodnie przed przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1)
- Uczestnicy z chorobą Alzheimera (AD) muszą mieć wynik Agitacji/Agresji w skali NPI/NPI-NH wynoszący co najmniej 4 podczas badania przesiewowego (Wizyta 1) i na początku badania (Wizyta 4).
- Wynik CGI-S wynoszący co najmniej 4, związany z pobudzeniem, podczas badania przesiewowego (Wizyta 1) oraz na początku badania (Wizyta 4).
- Co najmniej jedno z poniższych trzech kryteriów musi być spełnione na podstawie CMAI-IPA podczas badania przesiewowego (Wizyta 1) oraz na początku badania (Wizyta 4; CMAI-IPA Pozytywność Agresji Fizycznej/Werbalnej): - 1 lub więcej agresywnych zachowań występujących kilka razy w tygodniu, - 2 lub więcej agresywnych zachowań występujących raz lub dwa razy w tygodniu, - 3 lub więcej agresywnych zachowań występujących rzadziej niż raz w tygodniu
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (3)
- Stany medyczne: - Objawy pobudzenia, które są głównie przypisywane stanowi innemu niż choroba Alzheimera powodująca demencję, - Dodatni wywiad w kierunku choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego, - Obecność w wywiadzie (lub wysokie ryzyko) zalegania moczu, zalegania treści pokarmowej w żołądku lub jaskry z wąskim kątem przesączania, ocenione przez badacza, -Ryzyko zachowań samobójczych podczas badania, określone na podstawie oceny klinicznej badacza i/lub skali C-SSR
- Terapia wcześniejsza/równoczesna - Niedawno przyjmowane inhibitory monoaminooksydazy, leki przeciwdrgawkowe (np. lamotrygina, walproinian), stabilizatory nastroju (np. lit), przeciwdepresyjne leki trójpierścieniowe (np. imipramina, dezypramina) lub jakiekolwiek inne leki psychoaktywne, z wyjątkiem : leków przeciwlękowych stosowanych w razie potrzeby (np. lorazepam) - Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny przyjmowane w stabilnej dawce przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) mogą być dozwolone - Mirtazapina lub trazodon mogą być stosowane jako środki nasenne, jeśli zostały rozpoczęte co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1)
- Obowiązują również inne kryteria włączenia/wyłączenia zgodnie z protokołem
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: choroba Alzheimera
+9RekrutujeFaza II/III
Badanie fazy II/III leku EXV-801 i EXV-802
Safety and Efficacy of EXV-802 and EXV-801 in the Treatment of Agitation in Alzheimer's Disease Dementia
Badane leki: EXV-801EXV-802
+1
+1RekrutujeFaza III
Badanie kliniczne fazy III
Screening Study to Determine Individuals With Potential Trial Eligibility for Alzheimer's Disease Studies
+7RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku VHB937
A Clinical Trial to Learn About the Effects of VHB937 in People With Early Alzheimer's Disease
Badane leki: VHB937
+8
+8RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku xanomeline tartrate i BMS-986510
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of KarXT + KarX-EC for Cognitive Impairment in Alzheimer's Disease
Badane leki: xanomeline tartrateBMS-986510BMS-986519
+11
+11RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku xanomeline tartrate i BMS-986510
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of KarXT + KarX-EC for Cognitive Impairment in Alzheimer's Disease (MINDSET 2)
Badane leki: xanomeline tartrateBMS-986510BMS-986519
+9
+9Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.