RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku BI 1015550
A Study to Test Whether Nerandomilast Helps People With Systemic Sclerosis
Badane leki: BI 1015550
+37
+37W Polsce: ZakończoneNa świecie: RekrutujeFaza III
Twardzina układowa: badanie fazy III leku tocilizumab i nintedanib
badanie kliniczne oceniające skuteczność leczenia nintedanibem z tocilizumabem w porównaniu ze standardowym leczeniem u chorych z twardziną układową i śródmiąższową chorobą płuc.
Tytuł w rejestrze: Study of the Efficacy of Nintedanib+Tocilizumab in Patients With Systemic Sclerosis and Interstitial Lung Disease
Stan w Polsce: zakończone. Rekrutacja do tego badania w Polsce nie jest teraz prowadzona, ale trwa w innych krajach. Sprawdź podobne badania poniżej albo zapytaj nas o inne możliwości.
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Twardzina układowa, Włóknienie płuc (systemic sclerosis with interstitial lung disease (ILD) in the course of the disease)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Zakończonestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 86, łącznie 86
- Badany lek
- tocilizumab, nintedanib
- Sponsor
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory…
- Terminy (planowane)
- 31 marca 2023 - 31 lipca 2028
- Kraje
- 1: Polska
- Numer w rejestrze
- 2024-517005-85-00 (CTIS), NCT06297096 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (3), alfabetycznie według miejscowości:
- Poradnia Alergologiczna Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego UM w Łodzi ZakończoneŁódźKontakt
- Uniwersytet Medyczny W Lodzi ZakończoneŁódźKontakt
- Centrum Wsparcia Badań Klinicznych RekrutujeWarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania terapii łączonej nintedanibu z tocilizumabem w porównaniu ze standardową terapią (metotreksat, mykofenolan mofetylu) w ciągu 56 tygodni u pacjentów z twardzina układową (TU) i chorobą śródmiąższową płuc (TU-ILD) zdefiniowaną jako ≥10% zajęcia płuc w ocenie tomografią komputerową o wysokiej rozdzielczości (HRCT).
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| TOCILIZUMAB (RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe.) | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous use |
| NINTEDANIB (Ofev 100 mg soft capsules) | badany | CAPSULE, SOFT, oral use |
| TOCILIZUMAB (RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe.) | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous use |
| NINTEDANIB (Ofev 150 mg soft capsules) | badany | CAPSULE, SOFT, oral use |
| NINTEDANIB (Ofev 150 mg soft capsules) | badany | CAPSULE, SOFT, oral use |
| NINTEDANIB (Ofev 100 mg soft capsules) | badany | CAPSULE, SOFT, oral use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (9)
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18-74 lat na dzień podpisania świadomej zgody.
- Pisemna świadoma zgoda zgodna z Międzynarodowymi Wytycznymi Dotyczącymi Harmonizacji Zharmonizowanymi Trójstronnymi Wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami podpisanymi przed przystąpieniem do badania przed jakąkolwiek procedurą badania.
- Udokumentowane rozpoznanie twardziny układowej (TU) według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) i The European Alliance of Associations for Rheumatology (dawna nazwa-European League Against Rheumatism)- EULAR, spełniające kryteria aktywnej choroby [chorzy z TU ograniczoną (TUo) oraz uogólnioną (TUu)] i z całkowitym czasem trwania choroby krótszym lub równym (≤ 72 miesiące.
- Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc (ILD) i potwierdzeniem w ocenie HRCT (min. 10% zajęcia płuc).
- Ocena stwardnienia skóry zmodyfikowaną skalą Rodnana (mRSS) od 10 do 45 jednostek włącznie.
- Pacjenci leczeni konwencjonalnymi lekami w TU jak: mykofenolan mofetylu, metotreksat; powinni być na stałych dawkach przez ≥ 8 tygodni przed wizytą początkową (W0) i włączając ją.
- Pacjenci mogą być leczeni standardowo, ale bez rozpoczęcia nowej terapii lub wycofania terapii w ciągu 8 tygodni przed wizytą pierwszą przesiewową (W0).
- Chorzy przyjmujący doustne kortykosteroidy (GKS) powinni być na stałej dawce ≤ 10 mg / dobę prednizonu lub odpowiednika przez m.in 8 tygodni przed wizytą początkową.
- Pacjenci w wieku rozrodczym powinni zgadzać się na abstynencję lub stosowanie wysoko skutecznej metody antykoncepcji w czasie całego trwania badania i co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktów leczniczych
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (27)
- Pacjenci nie w pełni zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Duża operacja w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym (W0A).
- Choroba reumatyczna inna niż TU (toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, mieszana choroba tkanki łącznej), dopuszczalne jest rozpoznanie wtórnego zespołu Sjögrena.
- Aktywne zapalenie uchyłków jelit i ciężkie zapalenie jelit.
- Nieleczone zaburzenia lipidowe (rozpoczęcie leczenia i modyfikacja lipidogramu umożliwia ponowny przesiew do badania, rescreaning, po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia hipolipemicznego).
- Immunizacja żywą lub atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed planowanym leczeniem.
- Znana nadwrażliwość na ludzkie, humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne oraz nadwrażliwość na orzechy ziemne, soję.
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) >1,5 x GGN, jeśli będzie normalizacja pacjent może być rozważany do ponownej wizyty przesiewowej.
- Bilirubina >1,5 x GGN.
- Klirens kreatyniny <30 ml/min.
- Znaczące nadciśnienie płucne (PH)
- Niedrożność dróg oddechowych (wymuszona objętość wydechowa przed rozszerzeniem oskrzeli w ciągu 1 sekundy (FEV1)/FVC <0,7) oraz inne klinicznie istotne nieprawidłowości płucne
- Choroby sercowo-naczyniowe z niewydolnością serca NYHA III/IV.
- Więcej niż 4 owrzodzenia palców palców lub ciężka martwica palców w wywiadzie wymagająca hospitalizacji lub ciężkie inne owrzodzenia.
- Ryzyko krwawienia (takie jak skłonność do krwawień, fibrynoliza, pełna dawka leków przeciwzakrzepowych, duże dawki leczenia przeciwpłytkowego, przebyte zdarzenia krwotocznego ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w ciągu ostatniego roku. (INR) >2, wydłużenie czasu protrombinowego (PT) i czasu częściowej tromboplastyny (PTT) o >1,5 x GGN) oraz historia zdarzenia zakrzepowego w ciągu ostatniego roku, zakrzepica w wywiadzie wymagająca nadal pełnej dawki terapeutycznej leków przeciwzakrzepowych, fibrynolizy lub terapii przeciwpłytkowej w dużych dawkach > 150 mg ASA dzień
- Przebyty udar, zawał serca w okresie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wcześniejsze leczenie pirfenidonem i nintedanibem jeśli nie zakończono minimum 6 miesięcy przed włączeniem pacjenta do badania NINTOC-TU.
- Plazmafereza i/lub wymiana osocza w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniami przesiewowymi oraz stosowanie immunoglobulin w ostatnich 12 tygodniach oraz leczenie tocilizumabem, leczenie ukierunkowane na deplecję limfocytów B, lekami biologicznymi (np. antagoniści czynnika martwicy nowotworu), inhibitory kinazy tyrozynowej, aktualne leczenie środkami alkilującymi (chlorambucyl) autologicznym przeszczepem szpiku, talidomidem, globuliną antytymocytową, fotoferezą pozaustrojową.
- Leczenie prednizonem >10 mg/dobę, azatiopryną, hydroksychlorochiną, kolchicyną, D-penicylaminą, sulfasalazyną jeśli było w ciągu 8 tygodni przed W0. Cyklofosfamid w ciągu < 8 tygodni od wizyty randomizacyjnej (W 1). Rytuksymab w ciągu 6 miesięcy od wizyty (randomizacyjnej W1).
- Niestabilna (zmienna) terapia podstawowa mykofenolanem mofetylu lub metotreksatem w ostatnich 8 tygodniach.
- Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby (zaburzenia czynności wątroby A, B, C wg Childa Pugha).
- Czynna lub znacząca historia zakażenia, w tym leczenie antybiotykami dożylnymi w ciągu ostatnich 4 tygodni lub antybiotykami doustnymi w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym. W tym aktywna potwierdzona gruźlica lub utajona bez przeprowadzonej chemioprofilaktyki zgodnie z obowiązującymi lokalnymi rekomendacjami. Aktywne zakażenie HBV, HCV , wirusem Herpes-Zoster w ostatnich 12 miesiącach. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
- Pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 PCR w trakcie wizyty “0” jest kryterium wykluczającym, natomiast przebyta infekcja powyżej 4 tygodni przed badaniami przesiewowymi i z potwierdzeniem w postaci negatywnego testu SARS-CoV-2 PCR nie jest wykluczeniem.
- Aktywna lub przebyta choroba nowotworowa, z wyjątkiem wyciętego/wyleczonego miejscowego raka podstawno-komórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
- Aktywne lub istniejące w przeszłości nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Z udziału w badaniu wyklucza również niemożność zrozumienia i zastosowania się do wymagań protokołu (lack of compliance).
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o podobne badania
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: twardzina układowa
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku MTX-474
EncompaSSc: Evaluation of MTX-474 in Participants With Diffuse Cutaneous Systemic Sclerosis (dcSSc)
Badane leki: MTX-474
+4
+4RekrutujeFaza I
Reumatoidalne zapalenie stawów: badanie fazy I leku BMS-986515 i fludarabine
A Study of Healthy Donor CD19-targeted Allogeneic CAR T Cells in Participants With Severe, Refractory Autoimmune Diseases
Badane leki: BMS-986515fludarabinecyclophosphamidetocilizumab
+2
+2RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku nemolizumab
A Study of Nemolizumab for the Treatment of Adults With Systemic Sclerosis
Badane leki: nemolizumab
+12
+12RekrutujeFaza II
Reumatoidalne zapalenie stawów: badanie fazy II leku rituximab i AB-101
AlloNK®, an Allogeneic Non-genetically Modified, Cord Blood-derived NK Cell Therapy, in Combination With Rituximab, Studied in Relapsing Forms of B-cell Dependent Rheumatologic…
Badane leki: rituximabAB-101cyclophosphamidefludarabine phosphate
+3
+3RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku ARGX-113
A Study to Assess the Efficacy and Safety of Efgartigimod PH20 SC in Adults With Systemic Sclerosis
Badane leki: ARGX-113
+16
+16Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.