Przejdź do treści

Znajdź badanie kliniczne

Nowe możliwości w medycynie

Wesprzyj nas Szukaj badania
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza IVPolska

Zawał serca: badanie kliniczne fazy IV

Wpływ dożylnego leczenia karboksymaltozą żelazową na śmiertelność i chorobowość z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz na jakość życia pacjentów z zawałem serca i towarzyszącym niedoborem żelaza

Tytuł w rejestrze: Effect of INtravenous FERRic Carboxymaltose Onmortality and Cardiovascular Morbidity, and Quality of Life in Iron Deficient Patients With Recent Myocardial infarCTion

Najważniejsze informacje

Choroba
Zawał serca (Recent myocardial infarction associated with iron deficient)
Faza
Faza IV
Status w Polsce
Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
od 18 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 1000, łącznie 1000
Terminy (planowane)
1 marca 2022 - 31 grudnia 2027
Kraje
Polska 1: Polska
Numer w rejestrze
2024-517206-28-00 (CTIS), NCT05759078 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (55), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

5322222222222222

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Ocena wpływu dożylnego (i.v.) leczenia karboksymaltozą żelazową (FCM) w porównaniu z placebo u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego i niedoborem żelaza na śmiertelność całkowitą, ryzyko rozwoju zdarzeń niewydolności serca* (oceniane jako liczba zdarzeń oraz czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia), stężenie NT-proBNP oraz jakość życia mierzoną za pomocą kwestionariusza EQ-5D w trakcie obserwacji do 36 miesięcy.

* Zdarzenia niewydolności serca (ang. heart failure events, HFE) definiowane jako: każda nieplanowana hospitalizacja z powodu niewydolności serca, łącznie z nieplanowanym pobytem na izbie przyjęć z powodu niewydolności serca, intensyfikacja leczenia diuretykami pętlowymi w warunkach ambulatoryjnych rozumiane jako zastosowanie leczenia dożylnego diuretykiem lub ponad dwukrotne zwiększenie dawki diuretyku doustnego lub rozpoczęcie terapii doustnej diuretykiem pętlowym z powodu wystąpienia klinicznych objawów niewydolności serca).

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
FERRIC CARBOXYMALTOSE (Ferinject 50 mg żelaza/ml dyspersja do wstrzykiwań/infuzji)badanyDISPERSION FOR INJECTION/INFUSION, intravenous infusion
SODIUM CHLORIDE (0,9% Sodium Chloride–Braun, 9 mg/ml, roztwór do infuzji)PlaceboSOLUTION FOR INFUSION, intravenous infusion

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Potwierdzony ostry zawał mięśnia sercowego STEMI lub N-STEMI (do 4 tygodni [28 dni] przed randomizacją).
  3. Obecność niedoboru żelaza definiowana jako wysycenie transferryny żelazem TSAT <20 % (oceniane do 4 tygodni [28 dni] przed randomizacją).
  4. Obecność ≥3 czynników (potwierdzonych w ciągu 4 tygodni przed randomizacją), musi wystąpić co najmniej jeden z punktów a-c: a. LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) ≤50%. b. Stężenie NT-proBNP w osoczu ≥400 pg/mL dla osób z rytmem zatokowym i ≥800 pg/mL dla osób z migotaniem przedsionków. c. Kliniczne cechy przewodnienia/przeciążenia objętościowego (łącznie z klasą II oraz wyższą wg Killipa) wymagające dożylnego leczenia diuretykami. d. Rozpoznanie cukrzycy (w tym rozpoznanie de novo). e. Rozpoznanie migotania przedsionków (kiedykolwiek lub de novo). f. Wielonaczyniowa choroba wieńcowa (bez względu na kompletność rewaskularyzacji związanej z bieżącym zawałem mięśnia sercowego). g. Niepełna rewaskularyzacja i/lub brak reperfuzji (podczas rewaskularyzacji związanej z bieżącym zawałem mięśnia sercowego). h. Przebyty zawał mięśnia sercowego (uprzednio do zawału będącego przyczyną bieżącej hospitalizacji). i. eGFR <60 mL/min/1.73m2. j. Wiek ≥ 70 r.ż.
  5. Uzyskana świadoma, pisemna zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (14)

  1. Temperatura ciała >38 ͦ C lub infekcja wymagająca antybiotykoterapii w ciągu 48 h przed randomizacją.
  2. Ciężka, objawowa wada zastawkowa.
  3. Pilna hospitalizacja niezależnie od przyczyn (zabieg przezskórny/chirurgiczny wymagający hospitalizacji w ciągu 4 tygodni przed randomizacją).
  4. Masa ciała <50 kg.
  5. Hemoglobina < 8 g/dL lub > 15,5 g/dL.
  6. Stężenie ferrytyny w surowicy > 400 ng/mL.
  7. Aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego.
  8. Nadwrażliwość na którykolwiek z podawanych preparatów.
  9. Leczenie czynnikami stymulującymi erytropoezę, terapia żelazem i.v. lub transfuzja krwi w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  10. Stwierdzony aktywny nowotwór złośliwy dowolnego układu narządów, tj. klinicznie potwierdzona obecność nowotworu złośliwego lub brak stabilnej remisji przez co najmniej 3 lata od zakończenia ostatniego leczenia, z wyjątkiem nieinwazyjnego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy.
  11. Udokumentowane choroby wątroby.
  12. Udział w badaniu z urządzeniem lub produktem leczniczym w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed wizytą screeningową (W0).
  13. Ciąża lub laktacja.
  14. Jakakolwiek sytuacja, która może uniemożliwić wykonanie badań zgodnie z protokołem lub wyrażenie pisemnej zgody w opinii badacza, w tym nadużywanie alkoholu, narkotyków lub innych substancji lub uzależnienie.

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: zawał serca

RekrutujeFaza IV

Badanie kliniczne fazy IV

Dual Antiplatelet Therapy Strategies After Acute Myocardial Infarction Undergoing PCI: Prasugrel vs Ticagrelor & 12 Months vs 1-3 Months

PolskaHiszpaniaIrlandiaNorwegiaŁotwa

Miasta: KrakówWiek: od 18 latSponsor: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación…

Rekrutuje

Badanie kliniczne

ShockFast Intravascular Lithotripsy Device for Treatment of Calcified Coronary Lesions

PolskaFrancjaHiszpaniaNiemcy

Miasta: Katowice, Kraków, Lubin, WrocławWiek: od 18 latSponsor: Shunmei Medical

RekrutujeObserwacyjne

Badanie obserwacyjne

Polish Registry of Percutaneous Coronary Intervention for Chronic Total Occlusions

Polska

Miasta: Białystok, Grodzisk Mazowiecki, Inowrocław, Katowice i 13 innych miastWiek: od 18 latSponsor: National Institute of Cardiology i jeszcze 2

Rekrutuje

Badanie kliniczne

Endo-ePIcardial Versus Endocardial Only Catheter Ablation for ISchemic Driven Ventricular Tachycardia (EPISODE VT)

Polska

Miasta: Bydgoszcz, Gdańsk, Kraków, Poznań i 2 inne miastaWiek: 18-85 latSponsor: MEDICOVER SP Z O.O.

Wszystkie badania: zawał serca

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.