Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, badanie krzyżowe oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność PN6047 HCl w bólu neuropatycznym obwodowym charakteryzującym się allodynią mechaniczną.

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (15)

1. Wyrażenie świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
2. Płeć męska lub żeńska i wiek 18–70 lat podczas wizyty 1.
3. Wskaźnik masy ciała 18,5–35,0 kg/m2.
4. „Prawdopodobne” lub „definitywne” rozpoznanie bólu neuropatycznego zgodnie z systemem klasyfikacji Neuropathic Pain Special Interest Group
5. Ból neuropatyczny trwający od co najmniej 3 miesięcy
6. Zdefiniowana etiologia bólu neuropatycznego: neuropatia cukrzycowa, nerwoból popółpaścowy lub uszkodzenie nerwu obwodowego z powodu urazu, ucisku bądź zabiegu chirurgicznego. Należy ustalić anatomiczny poziom uszkodzenia nerwu, tj. radikulopatię, polineuropatię lub mononeuropatię (w tym ostatnim przypadku ze wskazaniem uszkodzonego nerwu bądź nerwów). Można uwzględnić złożony regionalny zespół bólowy typu 2 pod warunkiem spełnienia powyższych kryteriów anatomicznych.
7. Podczas wizyty 1 nasilenie typowego bólu wynoszące ≥4 i ≤9 w numerycznej skali oceny (NRS). Podczas wizyty 3 średnie nasilenie bólu wynoszące ≥4 i ≤9 w skali NRS w ciągu ostatnich 5 dni. Uczestnicy muszą również wykonać co najmniej 7 z 10 wpisów w dzienniczku bólu w ciągu 5 dni przed wizytą 3.
8. Dynamiczna allodynia mechaniczna podczas oceny przesiewowej oraz wizyty 3 o nasileniu ≥4 i ≤9 (w skali NRS) i (lub) ból wywoływany dotykiem podczas oceny przesiewowej oraz średnie nasilenie bólu wywoływanego dotykiem ≥4 i ≤9 (w skali NRS) w 5 dniowym okresie wyjściowym.
9. W odpowiednich przypadkach okres eliminacji niedozwolonych leków z organizmu zakończony co najmniej 5 dni przed wizytą 3.
10. Zdolność do połknięcia kapsułki (rozmiaru 0).
11. W przypadku kobiet zdolnych do posiadania potomstwa (WOCBP) — zgoda na zapobieganie ciąży za pomocą wysoce skutecznej metody antykoncepcyjnej ze wskaźnikiem niepowodzeń <1%. Do metod takich należą: a) wstrzemięźliwość płciowa (dozwolona tylko w przypadku, gdy jest zgodna z preferowanym i zwyczajowym stylem życia uczestniczki), b) partner po wazektomii, c) stan po obustronnym podwiązaniu lub zamknięciu jajowodów, d) złożone (zawierające estrogen i progestagen) hormonalne środki antykoncepcyjne ukierunkowane na hamowanie owulacji (doustne, dopochwowe lub przezskórne), zawierające tylko progestagen hormonalne środki antykoncepcyjne ukierunkowane na hamowanie owulacji (doustne, w postaci iniekcji lub implantów), wkładka wewnątrzmaciczna lub wewnątrzmaciczny system uwalniający hormon, stosowane od co najmniej 30 dni przed podaniem pierwszej dawki do upływu 30 dni od podania ostatniej dawki badanego leczenia. Partner uczestniczki musi zgodzić się na używanie prezerwatywy w tym samym okresie, chyba że przeszedł wazektomię.
12. W badaniu mogą uczestniczyć kobiety niezdolne do posiadania potomstwa (WONCBP), które definiuje się jako kobiety przed menopauzą i po histerektomii, obustronnej ooforektomii lub obustronnej salpingektomii albo kobiety po menopauzie, co definiuje się jako 12 kolejnych miesięcy samoistnego braku miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej oraz poziom hormonu folikulotropowego powyżej zakresu referencyjnego 25–140 j.m./l, z wyjątkiem osób stosujących antykoncepcję hormonalną lub hormonalną terapię zastępczą (HTZ). Osoby stosujące HTZ oraz te o niejasnym statusie menopauzalnym muszą stosować jedną z niehormonalnych metod antykoncepcyjnych o wysokiej skuteczności, jeżeli zechcą kontynuować HTZ w trakcie badania. W przeciwnym razie konieczne jest odstawienie terapii HTZ, aby potwierdzić stan pomenopauzalny przed włączeniem do badania.
13. Mężczyźni biorący udział w badaniu muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatyw albo przestrzegać wstrzemięźliwości płciowej w trakcie badanego leczenia oraz przez 30 dni po podaniu jego ostatniej dawki, albo muszą być po zabiegu wazektomii, aby zapobiec ciąży oraz ekspozycji na lek u swojej partnerki. W przypadku używania prezerwatyw partnerka zdolna do posiadania potomstwa musi stosować metody antykoncepcji o wskaźniku niepowodzeń <1%, aby zapobiegać ciąży (patrz wyżej).
14. WOCBP nie mogą planować ciąży ani oddawać komórek jajowych w trakcie badania oraz przez co najmniej 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki badanego leczenia. Mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania nasienia przez okres od otrzymania pierwszej dawki badanego leczenia do upływu 3 miesięcy od przyjęcia ostatniej jego dawki.
15. Zdolność do przestrzegania wymogów badania w ocenie badacza.