Rekrutuje
Badanie kliniczne
TTFields Plus FET-PET-Guided Stereotactic Radiosurgery Versus TTFields Alone for Recurrent Glioblastoma (Tarrget 2.0)
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza IV
Glejak: badanie fazy IV leku pembrolizumab
Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i efektywności neoadiuwantowej oraz adiuwantowej terapii Pembrolizumabem w połączeniu ze standardową chemioradioterapią (protokół Stuppa) w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
Tytuł w rejestrze: The Assessment of Immune Response in Newly Diagnosed Glioblastoma Patients Treated With Pembrolizumab
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Glejak (Glioblastoma Multiforme)
- Faza
- Faza IV
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 36, łącznie 36
- Badany lek
- pembrolizumab
- Terminy (planowane)
- 31 sierpnia 2022 - 13 stycznia 2026
- Kraje
- 1: Polska
- Numer w rejestrze
- 2024-517535-52-00 (CTIS), NCT05235737 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (2), alfabetycznie według miejscowości:
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena krótko- i długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności neoadiuwantowego i adiuwantowego leczenia Pembrolizumabem w uzupełnieniu standardowej terapii (protokół Stupp) u pacjentów z wielopostaciowym glejakiem (GBM).
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion) | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenious infusion |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (11)
- Podpisany Formularz Świadomej Zgody
- Wiek ≥ 18 lat
- Wiek ≤ 70 lat
- Zdolność do przestrzegania zaleceń protokołu badania w ocenie badacza
- Klinicznie i radiologicznie (tomografia komputerowa z kontrastem, pełny profil MRI - T1 ważony z kontrastem lub bez, T2 ważony, FLAIR, DWI, PWI, spektroskopia MR) potwierdzone rozpoznanie glejaka wielopostaciowego , zlokalizowanego poza obszarami elokwentnymi mózgu
- Guz operacyjny
- Pełna aktywność fizyczna ≥80 punktów w skali wydajności Karnofsky'ego
- Prognozowana długość życia powyżej 3 miesięcy
- Odpowiednia funkcja narządów (potwierdzona w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania): a) Hemoglobina ≥ 9g/dL b) Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L c) Liczba białych krwinek (WBC) ≥3×109/L d) Płytki krwi (PTL) ≥ 100×109/L e) AST/ALT ≤2,5×GGN f) Kreatynina w surowicy krwi (S-Cr) ≤ GGN g) Wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥50mL/min h) Albumina ≥ DGN i) Bilirubina ≤ 1,5 GGN (z wyjątkiem pacjentów z udokumentowanym zespołem Gilberta, wykazującym odpowiedni poziom bilirubiny bezpośredniej) j) Międzynarodowy znormalizowany współczynnik (INR) i aktywowany czas częściowej tromboplastyny (aPTT) ≤ 1,5×GGN. (Podwyższony wskaźnik INR i aPTT z powodu podania leków antykoagulacyjnych nie jest przeciwwskazaniem do włączenia pacjenta, jednak musi on wrócić do prawidłowego poziomu przed resekcją guza).
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na pozostanie w abstynencji seksualnej (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie podwójnej barierowej antykoncepcji, której wynikiem jest wskaźnik niepowodzenia < 1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 120 dni po ostatnim obrazowaniu immuno-PET.
- W przypadku mężczyzn: zgoda na abstynencję seksualną (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie podwójnych barierowych metod antykoncepcyjnych, których wynikiem jest wskaźnik niepowodzenia < 1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 120 dni po ostatnim badaniu immuno-PET
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (23)
- Jakakolwiek współistniejąca choroba nowotworowa, z wyjątkiem: a. Rak podstawnokomórkowy oraz kolczystokomórkowy skóry leczony miejscowo b. Rak in situ szyjki macicy c. Rak in situ piersi d. Rak in situ pęcherza moczowego e. Rak prostaty niskiego stopnia zaawansowania ( będący pod obserwacją, ze stężeniem PSA w granicach normy)
- Jakiekolwiek systemowe leczenie przeciwnowotworowe, takie jak: a. Radioterapia b. Brachyterapia w przypadku guza mózgu c. Chemioterapia d. Terapia z wykorzystaniem opłatków z karmustyną (Gliadel®) e. Jakakolwiek terapia z wykorzystaniem inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych lub szczepień skierowanych przeciwko nowotworowi
- Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na składniki lub substancje z podobnym mechanizmem działania do pembrolizumabu, atezolizumabu, temozolomidu, innych przeciwciał monoklonalnych lub środków kontrastowych
- Konieczność stosowania układowej terapii immunosupresyjnej (za wyjątkiem stosowania glikokortykosteroidów w dawce równej lub niższej 12mg odpowiednika deksametazonu; dawka deksametazonu powinna być utrzymana na jak najniższym poziomie przez cały czas trwania tego badania)
- Aktywna choroba autoimmunologiczna lub stosowanie terapii systemowej z jej powodu w ciągu ostatnich 2 lat
- Niedobór odporności w wywiadzie
- Aktywna infekcja
- Objawowa choroba niedokrwienna serca, niestabilna dławica piersiowa, arytmia serca, choroby wieńcowe klasy ≥ III NYHA, zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niestabilna arytmia, niestabilna dusznica
- Aktywna choroba wątroby, zapalenie wątroby, infekcja HBV lub HCV
- Gruźlica w wywiadzie
- Każde zaburzenie psychiczne, które może mieć wpływ na udział pacjenta w badaniu
- Każde uzależnienie od leków lub substancji psychoaktywnych
- Jakakolwiek istotna, niekontrolowana choroba mogąca utrudnić prowadzenie udział w badaniu zgodnie z protokołem
- Leczenie jakimkolwiek lekiem eksperymentalnym lub udział w innym badaniu klinicznym w okresie 28 dni przed rozpoczęciem udziału w badaniu
- Istotna procedura chirurgiczna w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub planowana istotna procedura chirurgiczna w czasie badania, w celu innym niż diagnostyczny
- Jakiekolwiek szczepienie żywą szczepionką na 30 dni przed włączeniem do badania
- Jakakolwiek aktywna choroba immunosupresyjna, włączając zakażenie wirusem HIV
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Ciąża, karmienie piersią lub planowane zajście w ciąże w trakcie trwania badania – kobiety w wieku produkcyjnym (zdefiniowanym jako poniżej 12 miesięcy od ostatniej miesiączki niewywołanej środkami farmakologicznymi), niewysterylizowane chirurgicznie muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
- Jakakolwiek okoliczność, która w ocenie lekarza może być przeszkodą w uczestniczeniu pacjenta w badania, włączając istotne klinicznie odchylenia w wynikach laboratoryjnych lub współistniejące zdarzenia
- Niezdolność zrozumienia lokalnego języka w celu wypełnienia kwestionariuszy QoL
- Guz inny niż glejak w stopniu 4 IDH-wildtype, gruczolak w stopniu 3 lub 4 IDH-mutant stwierdzony w badaniu histopatologicznym po operacji
- Obecność kodelecji 1p19q
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: glejak
Rekrutuje
Badanie kliniczne
Local, Targeted Therapy With Alpha Emitter [225Ac]Ac-DOTA-SP (TAT) In Newly Diagnosed Glioma (WHO G3-G4)
RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Analysis of Cerebrospinal Fluid Leakage After Surgery for Intracranial Tumors
Rekrutuje
Badanie kliniczne
Comparison of Skin Closure Techniques in Oncological Neurosurgical Procedures: Intradermal Running Suture Versus Transdermal Interrupted Sutures
Rekrutuje
Badanie kliniczne
Local, Targeted Therapy With Alpha Emitter [225Ac]Ac-DOTA-SP (TAT) in Glioma (WHO G3-G4) Progression
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku trametinib
Multicenter, open label study using molecularly determined targeted therapies in children 3-18 years of age with DIPG (diffuse intrinsic pontine glioma- DIPG)- DIPGen
Badane leki: trametinib
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.