Badanie oceniające działanie badanego leku o nazwie sigvotatug vedotin u osób z miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca o wysokiej ekspresji PD-L1 (Be6A Lung-02)

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (3)

1. Wcześniejsze leczenie i leczenie towarzyszące: a. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie pochodnymi MMAE lub lekami ukierunkowanymi na integrynę beta-6. b. Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe, w tym leczenie przeciw PD-L1 lub przeciw receptorowi programowanej śmierci 1 (PD-1, łącznie PD-[L]1), miejscowo zaawansowanego, nieresekcyjnego lub przerzutowego NDRP. • Leczenie (neo)adiuwantowe przeciw PD-(L)1 jest dozwolone, jeśli nawrót lub progresja wystąpiły ≥ 9 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. • Inne leczenie (neo)adiuwantowe lub docelowe jest dozwolone, jeśli nawrót lub progresja wystąpiły ≥ 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. c. Wcześniejsza radioterapia płuca w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia pierwszej dawki badanego leczenia, w odniesieniu do ostatniej daty radioterapii. d. Chemioterapia, leki biologiczne i (lub) inne leczenie przeciwnowotworowe z immunoterapią, które nie jest wyraźnie zabronione, zakończone mniej niż 4 tygodnie przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leczenia lub 2 tygodnie w przypadku radioterapii paliatywnej. • U uczestników muszą ustąpić wszystkie działania toksyczne związane z napromienianiem, które w przeciwnym razie uniemożliwiłyby udział w badaniu. • Trwające leczenie hormonalne/antyhormonalne (np. w przypadku raka piersi, raka prostaty) jest dozwolone, pod warunkiem, że uczestnik kwalifikuje się zgodnie z kryterium wyłączenia 3. e. Trwające leczenie badanym lekiem. f. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie lekiem immunoonkologicznym skierowanym na stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T (np. CTLA4, LAG-3, TIGIT, OX 40, 41-BB, PD-L2, CD137). g. Stosowanie jakiegokolwiek zabronionego leczenia towarzyszącego w ciągu 21 dni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leczenia.
2. Uczestnicy z następującymi schorzeniami układu oddechowego: a. Dowody na niezakaźną lub polekową ILD, lub zapalenie płuc, które: • zostały wcześniej zdiagnozowane i wymagały stosowania steroidów ogólnoustrojowych, lub • są obecnie zdiagnozowane i leczone, lub • są podejrzewane na podstawie obrazowania radiologicznego wykonanego podczas badań przesiewowych. b. Znana pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) (skorygowana o stężenie hemoglobiny) < 50% wartości przewidywanej. c. Dowolna choroba płuc stopnia ≥ 3. niezwiązana z nowotworem złośliwym, w tym między innymi: • Ciężka astma wymagająca stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 30 dni przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leczenia lub niewystarczająco kontrolowana za pomocą niskich dawek wziewnych kortykosteroidów / długo działających agonistów beta-2. • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca suplementacji tlenem lub stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych. • Zatory płucne klinicznie ciężkie i (lub) stopnia 4. w ciągu 3 miesięcy od przyjęcia pierwszej dawki badanego leczenia. Zatory płucne w głównych lub płatowych tętnicach płucnych powodują również wyłączenie z udziału w badaniu. • Wszelkie zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne ze znacznym zajęciem miąższu płuc w momencie badań przesiewowych (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjogrena, sarkoidoza itp.).
3. Znane aktywne zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), w tym przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych, powodują wyłączenie z udziału w badaniu. Uczestnicy z ostatecznie wyleczonymi przerzutami do mózgu (zabieg chirurgiczny i (lub) radioterapia) kwalifikują się do udziału w badaniu, jeżeli spełniają następujące kryteria: a. Przerzuty do OUN były stabilne klinicznie bez dowodów klinicznej lub radiograficznej progresji choroby przez ≥ 14 dni po zakończeniu wybranej radioterapii i (lub) zabiegu chirurgicznego i przed rozpoczęciem badania. b. Uczestnik nie wymagał stosowania steroidów w leczeniu objawów przerzutów do mózgu przez 7 dni przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leczenia. c. Klinicznie nieaktywne przerzuty do mózgu o najdłuższej średnicy < 0,5 cm są dozwolone.