RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku laroprovstat
A Phase III Study to Assess the Effect of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Laroprovstat, Rosuvastatin and Placebo on LDL-C in LLT-naïve Patients.
Badane leki: laroprovstat
+3
+3W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza II/III
+13
+13Miażdżyca: badanie fazy II/III leku enlicitide decanoate
Badanie kliniczne dotyczące enlicytydu u dzieci z wysokim poziomem cholesterolu (MK-0616-029)
Tytuł w rejestrze: A Study of Enlicitide Decanoate (MK-0616, an Oral PCSK9 Inhibitor) in Children and Adolescents With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia (MK-0616-029)
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Miażdżyca (Heterozygous Familial Hypercholesterolemia in pediatric patients)
- Faza
- Faza II/III
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- do 17.99 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 4, łącznie 149
- Badany lek
- enlicitide decanoate
- Sponsor
- Merck Sharp & Dohme LLC
- Terminy (planowane)
- 1 lutego 2026 - 24 stycznia 2037
- Kraje
23: Australia, Belgia, Brazylia, Chile, Chiny, Czechy, Finlandia, Francja, Hiszpania, Holandia, Japonia, Kanada…- Numer w rejestrze
- 2024-519068-42-00 (CTIS), NCT07058077 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (2), alfabetycznie według miejscowości:
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Wkrótce rekrutacjaGdańskKontakt
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki RekrutujeŁódźKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
1. Część A (oddzielnie dla kohorty wiekowej 1 i kohorty wiekowej 2): Ocena farmakokinetyki enlicytydu.
2. Część B (kohorta wiekowa 1 i kohorta wiekowa 2 połączone): Ocena skuteczności enlicytydu w porównaniu z placebo na podstawie procentowej zmiany w stosunku do wartości początkowej w poziomie LDL-C w 24. tygodniu.
3. Część B, kohorta wiekowa 1: Ocena skuteczności enlicytydu w porównaniu z placebo na podstawie procentowej zmiany w stosunku do wartości początkowej w poziomie LDL-C w 24. tygodniu.
4. Część A, część B i OLE: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji enlicytydu.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| ENLICITIDE DECANOATE (MK-0616) | badany | TABLET, oral |
| N/A (Placebo to MK-0616) | Placebo | N/A |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (4)
- Uczestnicy z prawdopodobnym lub potwierdzonym rozpoznaniem HeFH zgodnie z miejscowo przyjętym algorytmem diagnostycznym lub diagnozą ustaloną na podstawie wyników badań genetycznych.
- Uczestnicy ze stężeniem LDL-C na czczo (określonym przez laboratorium centralne) wynoszącym ≥130 mg/dl
- Uczestnicy otrzymujący: a. optymalną dobową dawkę statyn (+ leczenie LLT bez statyn). b. leczenie LLT bez statyn przy udokumentowanej nietolerancji co najmniej 2 różnych statyn lub przy udokumentowanej nietolerancji na 1 statynę i odmowie stosowania terapii statynami wyrażonej przez uczestnika lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela.
- Uczestnicy przyjmujący stabilną dawkę wszystkich podstawowych leków z grupy LLT przez co najmniej 30 dni przed badaniami przesiewowymi, bez planowanych zmian leków lub dawek w trakcie udziału w Części A lub Części B.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (4)
- Uczestnicy z homozygotyczną FH w wywiadzie na podstawie kryteriów genetycznych lub klinicznych, znanej FH z mieszaną heterozygotą w wywiadzie lub FH z podwójną heterozygotą.
- Uczestnicy z zespołem nerczycowym w wywiadzie.
- Uczestnicy z klinicznie istotnymi zaburzeniami wchłaniania na podstawie oceny badacza.
- Uczestnicy wcześniej leczeni/obecnie leczeni niektórymi innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, w tym inhibitorami konwertazy proproteinowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9), bez odpowiedniego okresu przerwy w leczeniu.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: miażdżyca
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku obicetrapib
A Double-Blind, Randomized, Comparative Study of Obicetrapib and Bempedoic Acid on top of Maximally Tolerated Lipid-Lowering Therapy in Patients With Dyslipidemia at High to Very…
Badane leki: obicetrapib
Rekrutuje
Badanie kliniczne
Clinical Trial On The Effect Of Artisterol On Risk Factors In Individuals With Suboptimal Cholesterol Levels
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku LY3502970
A Study of Orforglipron (LY3502970) on Cardiovascular Outcomes in Adults With Atherosclerotic Cardiovascular Disease and/or Chronic Kidney Disease (ATTAIN-Outcomes)
Badane leki: LY3502970
+30
+30RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku AMG 133
A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Impactof Maridebart Cafraglutide on Cardiovascular Outcomes in Participants with Atherosclerotic…
Badane leki: AMG 133+27
+27RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku LY3473329
Assessing the Impact of Muvalaplin on Major Cardiovascular Events in Adults With Elevated Lipoprotein(a)
Badane leki: LY3473329+20
+20Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.