Rekrutuje
Badanie kliniczne
Assessment of the Impact of Repeated Ischemic Preconditioning Episodes on Hemodynamic and Metabolic Parameters in Patients at Various Stages of Chronic Kidney Disease
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
+18
+18Przewlekła choroba nerek: badanie fazy III leku cetirizine i fexofenadine
Badanie mające na celu uzyskanie informacji na temat wpływu wlewów felzartamabu na osoby dorosłe z nefropatią IgA (IgAN) (PREVAIL)
Tytuł w rejestrze: A Study to Learn About the Effects of Felzartamab Infusions on Adults With Immunoglobulin A Nephropathy (IgAN)
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Przewlekła choroba nerek (IgA nephropathy)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 32, łącznie 353
- Badany lek
- cetirizine, fexofenadine
- Sponsor
- Biogen Idec Research Limited
- Terminy (planowane)
- 30 sierpnia 2025 - 30 czerwca 2029
- Kraje
28: Argentyna, Australia, Belgia, Brazylia, Bułgaria, Chiny, Chorwacja, Czechy, Filipiny, Francja, Grecja, Hiszpania…- Numer w rejestrze
- 2024-519345-30-00 (CTIS), NCT06935357 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (10), alfabetycznie według miejscowości:
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne RekrutujeGdańskKontakt
- GdańskKontakt
- MCM Krakow - PRATIA - PPDS RekrutujeKrakówKontakt
- Pratia S.A. RekrutujeKrakówKontakt
- KrakówKontakt
- Scm Sp. z o.o. RekrutujeKrakówKontakt
- ŁódźKontakt
- ŁódźKontakt
- SzczecinKontakt
- SzczecinKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Pierwszorzędowym celem badania jest ocena skuteczności felzartamabu w porównaniu z placebo w leczeniu białkomoczu u uczestników z nefropatią immunoglobulinową A (IgAN)
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE, CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE (CETIRIZINE ) | pomocniczy | PHF00212MIG, oral |
| FEXOFENADINE (FEXOFENADINE ) | pomocniczy | PHF00082MIG, oral |
| FAMOTIDINE (FAMOTIDINE ) | pomocniczy | PHF00009MIG, intravenous administration |
| LIDOCAINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE, METHYLPREDNISOLONE ACETATE (METHYLPREDNISOLONE ) | pomocniczy | PHF00243MIG, intravenous administration |
| PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE, LORATADINE (LORATADINE ) | pomocniczy | PHF00082MIG, oral |
| LEVOCETIRIZINE (LEVOCETIRIZINE ) | pomocniczy | PHF00082MIG, oral |
| N/A (0.9% Saline) | Placebo | N/A |
| BUCLIZINE HYDROCHLORIDE, PARACETAMOL, CODEINE PHOSPHATE (PARACETAMOL ) | pomocniczy | PHF00082MIG, oral |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (4)
- Potwierdzone za pomocą biopsji rozpoznanie IgAN, które ustalono w ciągu 10 lat przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF). W przypadku uczestników z cukrzycą typu 2, biopsja diagnostyczna w kierunku IgAN musi być wykonana w ciągu 24 miesięcy poprzedzających podpisanie formularza świadomej zgody.
- Wskaźnik eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 na etapie badań przesiewowych, obliczony za pomocą wzoru CKD-EPI z 2021 r. w oparciu o stężenie kreatyniny. W przypadku kohorty 3 i 4 dozwolony jest wskaźnik eGFR w zakresie ≥20 i <30 ml/min/1,73 m2.
- Białkomocz ≥ 1,0 gram na dobę (g/dobę) lub UPCR ≥ 0,8 grama na gram (g/g), co można ocenić na podstawie odpowiedniej dobowej zbiórki moczu.
- Stabilność kliniczna podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki lub maksymalnej zatwierdzonej dawki inhibitora konwertazy angiotensyny (ang. angiotensin-converting enzyme inhibitor, ACEI) lub antagonistów receptora angiotensyny (ang. angiotensin receptor blockers, ARB) przez co najmniej 12 tygodni poprzedzających badania przesiewowe. Uczestnicy mogą również stosować inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (ang. sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor, SGLT2), antagonisty receptorów endotelinowych (ang. endothelin receptor antagonist, ERA), podwójnych antagonistów receptora angiotensyny i endoteliny (ang.dual endothelin angiotensin receptor antagonists, DEARA) zatwierdzonych do leczenia IgAN i (lub) antagonisty receptorów mineralokortykoidowych (ang. mineralocorticoid receptor antagonist, MRA) pod warunkiem, że dawka jest stała przez co najmniej 12 tygodni poprzedzających badania przesiewowe. Uczestnicy powinni przyjmować stałe dawki tych leków podstawowych przez cały czas trwania badania. Po podpisaniu formularza świadomej zgody nie można zmieniać dawek w trakcie badania ani odstawiać leków, chyba że zostanie to uznane za związane z zdarzeniem niepożądanym. Uczestnicy stosujący DEARA (np. sparsentan) nie będą mogli jednocześnie przyjmować leków ACEI lub ARB.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (11)
- Wszelkie przypadki wtórnych postaci IgAN w wywiadzie, na co wskazuje obecność jakiejkolwiek innej choroby ogólnoustrojowej, która może potencjalnie prowadzić do złogów IgA, zgodnie z oceną Badacza.
- Stwierdzona w wywiadzie szybko postępująca postać IgAN, zdefiniowana jako spadek eGFR o >50% w ciągu 3 miesięcy, którego nie można wyjaśnić zmianami związanymi z hamowaniem układu renina–angiotensyna (ang. renin angiotensin system, RAS) ani oddziaływaniem innych czynników.
- IgAN ze współistniejącą postacią choroby z minimalnymi zmianami (MCD).
- Występowanie innego współistniejącego, postępującego kłębuszkowego zapalenia nerek lub nieimmunologicznej choroby kłębuszków nerkowych, takiej jak nefropatia cukrzycowa.
- Cukrzyca typu 2 z hemoglobiną A1c (HbA1c) >8% w badaniu przesiewowym lub stwierdzona na podstawie biopsji nefropatia cukrzycowa, stwierdzona w wywiadzie choroba mikronaczyń lub dużych naczyń krwionośnych o podłożu cukrzycowym (np. retinopatia cukrzycowa, neuropatia obwodowa).
- Występowanie jakiegokolwiek rozpoznanego lub podejrzewanego stanu immunosupresji lub niedoboru odporności, takiego jak asplenia, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), pierwotne niedobory odporności czy przeszczepienie narządu lub szpiku kostnego, z wyjątkiem przeszczepienia rogówki.
- Wcześniejsze leczenie immunosupresyjnymi lub innymi lekami immunomodulującymi, takimi jak cyklofosfamid, rytuksymab, infliksymab, ekulizumab, kanakinumab, MMF lub mykofenolan sodu (MPS), cyklosporyna, takrolimus, sirolimus, ewerolimus lub ekspozycja na ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy (>7,5 miligrama na dobę [mg/dobę] ekwiwalentu prednizonu w przypadku wskazań innych niż IgAN lub w przypadku stosowania dowolnej dawki w leczeniu IgAN) w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Stosowanie hydroksychlorochiny w Chinach kontynentalnych jest dozwolone, o ile kandydat przyjmował ten lek przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, a przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym otrzymywał jego stałą dawkę. Jeśli potencjalny uczestnik wymaga na etapie badania przesiewowego stosowania glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych w dowolnej dawce z powodu IgAN, będzie to skutkować niepowodzeniem badania przesiewowego. Jeśli potencjalny uczestnik wymaga na etapie badania przesiewowego stosowania glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych w dawce >7,5 mg/dobę ekwiwalentu prednizonu ze względu na wskazania inne niż IgAN, będzie to skutkować niepowodzeniem badania przesiewowego.
- Uczestnicy leczeni obecnie budezonidem podawanym doustnie. Pacjenci, którzy przerwali to leczenie w ciągu ≥4 miesięcy przed badaniem przesiewowym, mogą kwalifikować się do badania.
- Aktywne, istotne klinicznie infekcje, nawracająca klinicznie istotna infekcja w wywiadzie lub laboratoryjne dowody przesiewowe na czynną infekcję lub leczenie nieprofilaktyczne za pomocą dożylnych leków przeciwinfekcyjnych (leki przeciwbakteryjne, przeciwwirusowe lub przeciwgrzybicze). Uczestnicy z zakażeniem oportunistycznym w wywiadzie są wyłączeni z udziału w badaniu.
- Hipogammaglobulinemia: IgG w surowicy <6,0 g/l na etapie badań przesiewowych
- Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wykluczenia określone w protokole.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: przewlekła choroba nerek
RekrutujeFaza III
Cukrzyca: badanie fazy III leku dapagliflozin
A Study to Investigate Outcomes With Elecoglipron Compared With Placebo in Adult Participants With Chronic Kidney Disease.
Badane leki: dapagliflozin
+32
+32RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku dapagliflozin
A Phase III Study to Evaluate the Effect of Balcinrenone/Dapagliflozin in Patients With CKD Stage 3b and 4 (BalanceD-CKD)
Badane leki: dapagliflozin
+19
+19RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku BI 764198
PODOMOUNT-Basket, a Phase II, multicentre, randomised, 2-arm parallel-group, double-blind, placebo-controlled basket trial to assess safety, tolerability, PK, and efficacy of BI…
Badane leki: BI 764198
+26
+26RekrutujeObserwacyjne
Choroba Leśniowskiego-Crohna: badanie obserwacyjne
Renal Dysfunction in Patients With Inflammatory Bowel Disease and the General Population (NEPHRO-IBD)
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku AZD0486
A Study to Assess the Effect of Surovatamig in Adult Participants With Antibody-mediated Kidney Disease
Badane leki: AZD0486
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.