Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania NBI-1065845 w leczeniu wspomagającym u osób dorosłych z ciężkimi zaburzeniem depresyjnym (Major Depressive Disorder, MDD)

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (9)

1. Rozpoznane obecnie lub w przeszłości zaburzenie psychiczne w ciągu ostatniego roku, które było głównym powodem leczenia, innego niż MDD (oceniane w oparciu o wynik MINI); współistniejące zaburzenie osobowości, które było widoczne poza epizodami depresyjnymi lub które może zakłócać udział w badaniu; albo rozpoznanie choroby neurodegeneracyjnej (w tym w szczególności otępienia), zaburzenia odżywiania (z wyjątkiem zaburzenia z napadami objadania się), schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej, MDD z cechami psychotycznymi albo z cechami mieszanymi, niepełnosprawności intelektualnej albo zaburzenia psychicznego spowodowanego ogólnym schorzeniem zgodnie z definicją zawartą w DSM-5.
2. W ocenie badacza istnieje bezpośrednie ryzyko, że uczestnik może popełnić samobójstwo lub wyrządzić krzywdę sobie albo innym osobom.
3. Objawy depresji u uczestnika wykazywały wcześniej brak odpowiedzi na odpowiedni cykl terapii elektrowstrząsowej (ECT) w trakcie obecnego epizodu ciężkiego zaburzenia depresyjnego, definiowanego jako co najmniej 7 cykli leczenia w połączeniu z jednostronną/dwustronną ECT.
4. Ciąża (tj. dodatni wynik testu ciążowego podczas badań przesiewowych lub w punkcie początkowym) lub karmienie piersią albo planowane zajście w ciążę w trakcie badania.
5. Występowanie niestabilnego schorzenia lub niestabilnej choroby przewlekłej (w tym stwierdzone w wywiadzie upośledzenie funkcji poznawczych, miastenia rzekomoporaźna], choroby wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, przewodu pokarmowego, płuc, choroby autoimmunologicznej lub choroby endokrynologicznej, która może wpłynąć na udział w badaniu lub wyniki badania) w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1. lub występowanie nowotworu złośliwego w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1.
6. Jakiekolwiek nieprawidłowości w zakresie wyników badań laboratoryjnych sugerujące klinicznie istotną, źle leczoną lub nieleczoną chorobę albo nierozpoznaną chorobę.
7. Stwierdzona w wywiadzie padaczka, napady drgawkowe albo drgawki
8. Stwierdzone w wywiadzie zaburzenia neurologiczne, w tym uraz mózgu (obejmujące urazowe uszkodzenie), okołoporodowa encefalopatia i poporodowe uszkodzenie mózgu, nieprawidłowości bariery krew-mózg oraz naczyniak jamisty ośrodkowego układu nerwowego.
9. Dowolna przyczyna, według badacza, monitora medycznego i/lub sponsora, dla której uczestnik nie może wziąć udziału w tym badaniu (np. uczestnik jest bezdomny; wiadomo, że ma trudności z przestrzeganiem wymogów leczenia lub procedur medycznych; wiadomo, że przekazuje niedokładne informacje medyczne lub wiadomo, że w nieodpowiedni sposób podjął próbę udziału w badaniach klinicznych).