Badanie farmakokinetyczne porównujące produkt QL2107 z lekiem Keytruda® w leczeniu adjuwantowym NDRP

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (7)

1. Uczestnicy, którzy dobrowolnie wezmą udział w badaniu, którzy przeczytali, zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody oraz którzy są w stanie przestrzegać procedur badania.
2. Dorośli uczestnicy (kobiety lub mężczyźni) w wieku ≥18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody.
3. Stan choroby: Uczestnicy z poddanym całkowitej resekcji, potwierdzonym w badaniu histopatologicznym lub cytologicznym NDRP (w stadium II lub IIIA) według ósmego wydania klasyfikacji Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka. Całkowitą resekcję (R0) uzyskuje się, gdy brzegi resekcji są wolne, wykonano systematyczne lub swoiste dla danego płata usunięcie węzłów chłonnych, najwyższa zebrana stacja węzłów chłonnych jest ujemna, a choroba nie zajęła węzłów pozatorebkowo.
4. Pacjenci będą kwalifikować się do udziału w badaniu niezależnie od statusu poziomu PD-L1. Pacjenci powinni przekazać raporty z badań PD-L1 bądź dostarczyć archiwalne lub świeże próbki tkanki do badań PD-L1, które mogą zostać wykonane lokalnie lub w laboratorium centralnym. Preferowana jest próbka tkanki guza pobrana podczas resekcji chirurgicznej; próbki guza pobrane przed operacją NDRP są dozwolone tylko wtedy, gdy nie można pobrać najnowszej próbki biopsyjnej/próbki guza. W przypadkach, gdy dostarczenie próbki biopsyjnej/próbki guza do badania PD-L1 jest rzeczywiście niemożliwe, wynik badania PD-L1 zostanie uznany za nieznany, a pacjent nadal może kwalifikować się do udziału w badaniu.
5. Leczenie chemioterapią opartą na związkach platyny: Chemioterapia musi rozpocząć się w ciągu 12 tygodni po resekcji chirurgicznej. Ostatnia dawka chemioterapii musi zostać przyjęta co najmniej 3 tygodnie i nie później niż 12 tygodni przed randomizacją uczestnika.
6. Należy udokumentować brak oznak występowania choroby (NDRP) do oceny wyjściowej po zabiegu chirurgicznym za pomocą pełnej tomografii komputerowej klatki piersiowej/jamy brzusznej/miednicy (TK) i/lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oraz TK/MRI mózgu w ciągu 12 tygodni przed datą randomizacji.
7. Ocena stanu sprawności w skali Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej wynosząca 0 lub 1.