RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku nipocalimab
A Study of Nipocalimab in Adults With Moderate to Severe Systemic Lupus Erythematosus
Badane leki: nipocalimab
+29
+29W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza II
Toczeń: badanie fazy II leku VENT-03
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo badanie fazy IIa kontynuowane metodą otwartej próby, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Vent-03 u dorosłych uczestników z aktywną postacią tocznia rumieniowatego skórnego ze współwystępującym toczniem rumieniowatym układowym lub bez niego
Tytuł w rejestrze: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2a Study With an Open-Label Extension Evaluating the Efficacy and Safety of VENT-03 in Adult Participants With Active Cutaneous Lupus Erythematosus With or Without Systemic Lupus Erythematosus
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Toczeń (Cutaneous Lupus Erythematosus)
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 7, łącznie 10
- Badany lek
- VENT-03
- Terminy (planowane)
- 1 września 2025 - 31 października 2027
- Kraje
- 9: Bułgaria, Czechy, Francja, Gruzja, Hiszpania, Polska, RPA, USA, Węgry
- Numer w rejestrze
- 2024-520098-12-00 (CTIS), NCT07260877 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (9), alfabetycznie według miejscowości:
- BiałystokKontakt
- NZOZ Lecznica Mak Med s.c. RekrutujeNadarzynKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) RekrutujeOświęcimKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) RekrutujePoznańKontakt
- RzeszówKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) RekrutujeŚląskieKontakt
- Clinical Research Group Sp. z o.o. RekrutujeWarszawaKontakt
- Synexus Polska Sp. z o.o. RekrutujeWrocławKontakt
- Clinhouse Sp. z o.o. RekrutujeZabrzeKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena wpływu VENT‑03 na sygnaturę genową interferonu (IFN) w skórze.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| VENT-03 | badany | TABLET, oral |
| N/A (Placebo tablets are composed of excipients found in VENT-03 tablets. Placebo tablets are identical to VENT-03 tablets.) | Placebo | N/A |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (7)
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat włącznie.
- Masa ciała w zakresie od 40 do 110 kg (88 do 242 funtów) (włącznie).
- Uczestnik wyraził na piśmie świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Uczestniczki zdolne do zajścia w ciążę, które nie są po menopauzie lub nie zostały ubezpłodnione chirurgicznie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w okresie od ≥30 dni przed podaniem dawki do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego.
- Uczestnicy (lub partnerzy uczestniczek zdolnych do zajścia w ciążę), którzy mogą wytwarzać nasienie, muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji w okresie od ≥30 dni przed podaniem dawki do 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego. Uczestnicy, którzy mogą wytwarzać nasienie, muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia przez 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego*.
- W ocenie badacza uczestnik jest rzetelną osobą, która zamierza być dostępna przez cały czas trwania badania oraz jest chętna i zdolna do wykonywania i przestrzegania wszystkich procedur oraz wymagań związanych z badaniem.
- Toczeń skórny podczas badań przesiewowych.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (32)
- U uczestnika badania występuje jakikolwiek stan kliniczny lub klinicznie istotna nieprawidłowość podczas badań przesiewowych, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę badanego produktu leczniczego, wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub interpretację wyników badania.
- Stosowanie jakichkolwiek leków podlegających ograniczeniom we wskazanym okresie wypłukiwania.
- Stosowanie glikokortykosteroidów podawanych dostawowo, domięśniowo lub dożylnie w ciągu 6 tygodni przed Dniem 1.
- Przyjęcie jakiejkolwiek żywej lub atenuowanej szczepionki w ciągu 8 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody lub szczepionki Bacillus Calmette-Guerin (BCG) w ciągu 1 roku przed Dniem 1. Dopuszczalne jest podawanie szczepionek inaktywowanych.
- Transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1
- Pacjent przyjmuje silny lub umiarkowany inhibitor lub induktor cytochromu P45 (CYP) 2C8. Pacjent przyjmuje silny lub umiarkowany induktor CYP2C9. Pacjent przyjmuje inhibitor transportera BCRP. Pacjent przyjmuje substrat transportera BCRP, OAT1, OAT3, OATP1B1 lub OATP1B3.
- Występowanie tocznia polekowego, a nie idiopatycznej postaci tocznia.
- Występowanie w wywiadzie lub obecnie zapalnych chorób stawów lub skóry innych niż toczeń rumieniowaty układowy i toczeń skórny, w tym innych chorób autoimmunologicznych, które w opinii badacza mogą wpływać na ocenę aktywności choroby.
- Rozpoznanie mieszanej choroby tkanki łącznej lub stwierdzenie w wywiadzie jakichkolwiek zespołów nakładania się tocznia rumieniowatego układowego lub twardziny układowej (SSc) w ciągu 1 roku przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
- Występowanie w wywiadzie lub obecnie istotnego klinicznie zespołu zapalenia naczyń niezwiązanego z toczniem rumieniowatym układowym. Dopuszczalne jest zapalenie naczyń związane z toczniem rumieniowatym układowym.
- Aktywna ciężka lub niestabilna neuropsychiatryczna postać tocznia rumieniowatego układowego.
- Uczestnik jest zaangażowany w prowadzenie badania lub jest pracownikiem bądź członkiem najbliższej rodziny osób zaangażowanych w prowadzenie badania.
- Hospitalizacja z powodu ciężkiego zaostrzenia tocznia w ciągu ostatnich 3 miesięcy; aktywna, ciężka choroba nerek związana z SLE.
- Wywiad lub aktualne rozpoznanie zespołu antyfosfolipidowego.
- Występowanie w wywiadzie jakiejkolwiek choroby innej niż toczeń, która wymagała leczenia doustnymi lub pozajelitowymi kortykosteroidami przez ponad 2 tygodnie w ciągu ostatnich 24 tygodni przed Dniem 1.
- Stwierdzone w wywiadzie zakażenie pierwotne (HIV).
- Utajona lub aktywna gruźlica (TB).
- Dodatni wynik badania serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B.
- Dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
- Występowanie w przeszłości ciężkiego zakażenia opryszczką.
- Półpasiec.
- Zakażenie oportunistyczne wymagające hospitalizacji.
- Uczestnik przeszedł poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 8 tygodni przed Dniem 1. lub planuje poważny zabieg chirurgiczny w okresie badania.
- Podejrzenie nowotworu złośliwego w badaniu przesiewowym lub rak w wywiadzie w ciągu 2 lat przed Dniem 1.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek składnik VENT-03.
- Słaby dostęp żylny.
- Uczestnik aktualnie bierze udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym, w ramach którego otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed przyjęciem dawki lub uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu medycznym.
- Występowanie w wywiadzie zaburzeń związanych z nadużywaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w okresie 12 miesięcy przed badaniami przesiewowymi lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków podczas badań przesiewowych.
- Regularne stosowanie >1 niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) w ciągu 2 tygodni przed Dniem 1. lub przyjmowanie zmiennych dawek NLPZ w ciągu 2 tygodni przed Dniem 1.
- Każdy klinicznie istotny nieprawidłowy wynik badania EKG stwierdzony podczas badania przesiewowego, który mógłby zwiększać ryzyko udziału w badaniu.
- Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby, sklasyfikowane według skali Childa–Pugha (klasy B i C).
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: toczeń
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku anifrolumab
A Study to Evaluate the Treatment Outcomes of Subcutaneous Anifrolumab in Immunosuppressant-naïve and Biologic-naïve Systemic Lupus Erythematosus
Badane leki: anifrolumab
+2
+2RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku BI 3000202
A Study to Test Whether Different Doses of BI 3000202 Help People With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
Badane leki: BI 3000202
+14
+14RekrutujeFaza I
Reumatoidalne zapalenie stawów: badanie fazy I leku GSK5926371
A Study of GSK5926371 in Participants With B-cell Driven Autoimmune Rheumatic Diseases (ARD)
Badane leki: GSK5926371
+3
+3RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku MSC2584939D i M5049
A Study of Enpatoran in Participants With Cutaneous Manifestations of Lupus With or Without Systemic Disease (ELOWEN-2)
Badane leki: MSC2584939DM5049
+15
+15RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku MSC2584939D i M5049
A Study of Enpatoran in Participants With Cutaneous Manifestations of Lupus With or Without Systemic Disease
Badane leki: MSC2584939DM5049
+17
+17Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.