W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III

+11

Rak płuca: badanie fazy III leku datopotamab deruxtecan i docetaxel

Badanie mające na celu ustalenie, jak skuteczny i bezpieczny jest datopotamab derukstekan (Dato-DXd) w porównaniu z docetakselem i jak dobrze działa Dato-DXd u dorosłych z zaawansowanym lub przerzutowym TROP2-dodatnim, niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (niepłaskonabłonkowy-NDRP).

Tytuł w rejestrze: Phase III Study of Datopotamab Deruxtecan Versus Docetaxel in Previously Treated TROP2-positive Advanced or Metastatic Non-squamous NSCLC Without Actionable Genomic Alterations

Najważniejsze informacje

Choroba: Rak płuca (TROP2 NMR-positive advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer without actionable genomic alterations.)
Faza: Faza III
Status w Polsce: Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie: Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników: od 18 lat
Płeć: kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników: w Polsce 10, łącznie 297
Badany lek: datopotamab deruxtecan, docetaxel
Sponsor: AstraZeneca AB
Terminy (planowane): 31 października 2025 - 29 stycznia 2029
Kraje: 21: Australia, Austria, Belgia, Brazylia, Chiny, Francja, Hiszpania, Indie, Japonia, Kanada, Korea Płd., Niemcy…
Numer w rejestrze: 2024-520101-39-00 (CTIS), NCT07291037 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (4), alfabetycznie według miejscowości:

Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Rekrutuje
ŁódźKontakt
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Rekrutuje
OlsztynKontakt
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow Rekrutuje
PoznańKontakt
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Wkrótce rekrutacja
WarszawaKontakt

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Ocena wyższości preparatu Dato-DXd w porównaniu z docetakselem poprzez analizę czasu wolnego od progresji choroby (PFS) według zaślepionej, niezależnej, centralnej oceny (BICR) oraz całkowitego czasu przeżycia (OS).

Leczenie w badaniu

Lek / interwencja	Rola	Postać, podanie
DATOPOTAMAB DERUXTECAN	badany	SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use
DOCETAXEL	porównawczy	CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (7)

Patologicznie potwierdzony stopień zaawansowania IIIB, IIIC lub IVniepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) bez obecności genomowych zmian podlegających leczeniu (AGA) w momencie randomizacji, spełniający kryteria rozpoznania NDRP: • Uczestnicy muszą posiadać udokumentowany negatywny wynik testów w kierunku zmian genomowych EGFR, ALK i ROS1. • Brak znanych zmian genomowych guza w zakresie NTRK, BRAF, RET, eksonu 14 genu MET, KRAS G12C, HER2 ani innych aktywnych onkogenów napędzających, dla których istnieją lokalnie zatwierdzone i dostępne terapie celowane pierwszego rzutu. • Progresywnie oceniona dodatnia ekspresja TROP2 QCS-NMR na podstawie wyników odpowiednio zwalidowanego, eksperymentalnego urządzenia diagnostycznego TROP2 RxDx.
Udokumentowana radiologicznie progresja choroby podczas lub po ostatnim zastosowanym schemacie leczenia zaawansowanego lub przerzutowego NDRP.
Uczestnicy muszą otrzymać chemioterapię opartą na pochodnych platyny (PBC) w skojarzeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 lub anty-PD-L1 jako jedyną wcześniejszą linię leczenia, lub sekwencyjnie chemioterapię opartą na platynie oraz przeciwciało anty-PD-1/anty-PD-L1 jako dwie jedyne wcześniejsze linie terapii.
Dostarczenie akceptowalnej próbki guza utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE) do oceny ekspresji TROP2.
Co najmniej jedna zmiana nowotworowa niepoddana uprzednio radioterapii, kwalifikująca się jako zmiana docelowa wg RECIST 1.1 (TL) w punkcie wyjściowym, umożliwiająca precyzyjny pomiar o średnicy co najmniej 10 mm w najdłuższym wymiarze (z wyjątkiem węzłów chłonnych, które muszą mieć oś krótką ≥ 15 mm), oceniana w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym i odpowiednia do powtarzanych precyzyjnych pomiarów.
Status sprawności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1.
Wystarczająca rezerwa szpiku kostnego i funkcja narządów potwierdzona w ciągu 7 dni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (10)

Histologia raka płuca o typie płaskonabłonkowym, mieszanym niedrobnokomórkowym lub drobnokomórkowym (DRP).
Niedrobnokomórkowy rak płuca, w przypadku którego wskazane jest wyłącznie radykalne leczenie miejscowe.
Wywiad wskazujący na inną pierwotną chorobę nowotworową niż NDRP, z wyjątkiem nowotworu leczonego z zamiarem wyleczenia, bez znanej aktywnej choroby przez okres co najmniej 3 lat przed randomizacją i o niskim ryzyku nawrotu.
Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu, chyba że są bezobjawowe, stabilne oraz nie wymagają leczenia kortykosteroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi przez co najmniej 7 dni przed randomizacją.
Klinicznie istotna choroba rogówki.
Aktywne lub niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
Znana infekcja HIV, która nie jest dobrze kontrolowana.
Niekontrolowana infekcja wymagająca stosowania dożylnych antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych.
Wywiad w kierunku nieinfekcyjnego śródmiąższowego zapalenia płuc / pneumonii, w tym pneumonii popromiennej wymagającej leczenia steroidami, obecnie trwającego ILD/pneumonii lub podejrzenie ILD/pneumonii, którego nie można wykluczyć na podstawie obrazowania w trakcie kwalifikacji.
Ciężkie zaburzenia czynności płuc według oceny badacza.

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: rak płuca

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku tarlatamab i siltuximab

A Phase 3, Open-Label, Multicenter, Randomized Study of Subcutaneous vs Intravenous Tarlatamab in Participants with Relapsed Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer After…

Badane leki: tarlatamabsiltuximab

+14

Miasta: Gdańsk, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Amgen Inc.

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku atezolizumab i etoposide

BL-M14D1 Plus Atezolizumab vs Standard of Care in First-Line Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (BrenDeLL-Lung01)

Badane leki: atezolizumabetoposide

Miasta: Białystok, Gdynia, Katowice, Prabuty i 1 inne miastoWiek: od 18 latSponsor: SystImmune Inc.

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku MK-1084 i durvalumab

A Clinical Trial of Calderasib (MK-1084) and Durvalumab in People With Non-Small Cell Lung Cancer (MK-1084-015/KANDLELIT-015)

Badane leki: MK-1084durvalumabcalderasib

+11

Miasta: Katowice, Kraków, Olsztyn, Przemyśl i 1 inne miastoWiek: od 18 latSponsor: Merck Sharp & Dohme LLC

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku nivolumab i divarasib

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Divarasib Compared With Investigator's Choice of Immunotherapy or Observation in Participants With Resected Stage II-III KRAS…

Badane leki: nivolumabdivarasibpembrolizumab

+14

Miasta: Bystra, Gdańsk, Kielce, Olsztyn i 2 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: F. Hoffmann-La Roche AG

RekrutujeFaza I

Badanie fazy I leku ZL-1310 i tarlatamab

Phase 1b Study of Tarlatamab + ZL-1310 +/- Anti-PD-L1 in Small Cell Lung Cancer

Badane leki: ZL-1310tarlatamabdurvalumab

Miasta: Gdańsk, Gliwice, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Amgen Inc.

RekrutujeObserwacyjne

Badanie obserwacyjne

Cardiopulmonary Exercise Testing in Lung Cancer Patients Before and During Oncological Treatment

Miasta: BiałystokWiek: od 18 latSponsor: Medical University of Bialystok

Wszystkie badania: rak płuca

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.