RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku brenipatide
A Study of Brenipatide (LY3537031) in Adult Participants With Major Depressive Disorder
Badane leki: brenipatide
+7
+7W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
Depresja: badanie fazy III leku milsaperidone
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania milsaperydonu jako terapii wspomagającej w leczeniu pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym
Tytuł w rejestrze: Evaluation of Efficacy and Safety of Milsaperidone as Adjunctive Therapy in Patients With Major Depressive Disorder
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Depresja (Major Depressive Disorder)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- 18-64 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 100, łącznie 250
- Badany lek
- milsaperidone
- Terminy (planowane)
- 17 maja 2025 - 1 marca 2028
- Kraje
- 5: Bułgaria, Czechy, Niemcy, Polska, USA
- Numer w rejestrze
- 2024-520333-68-00 (CTIS), NCT06830044 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (14), alfabetycznie według miejscowości:
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii RekrutujeBiałystokKontakt
- BiałystokKontakt
- Vanda Investigational Site RekrutujeBiałystokKontakt
- BydgoszczKontakt
- Vanda Investigational Site RekrutujeBydgoszczKontakt
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne RekrutujeGdańskKontakt
- Vanda Investigational Site RekrutujeGdańskKontakt
- Clinic BBP Bożena Pawełczyk RekrutujeKatowiceKontakt
- Gyncentrum Sp. z o.o. RekrutujeKatowiceKontakt
- Vanda Investigational Site RekrutujeKatowiceKontakt
- Vanda Investigational Site RekrutujeSuchy LasKontakt
- Vanda Investigational Site RekrutujeToruńKontakt
- TuszynKontakt
- Gyncentrum Sp. z o.o. RekrutujeWarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena skuteczności milsaperydonu jako terapii wspomagającej leczenie przeciwdepresyjne u pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym (Major Depressive Disorder, MDD) według pomiaru na podstawie zmiany łącznego wyniku w skali oceny nasilenia depresji Montgomery’ego-Asberg (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, MADRS) od wizyty początkowej do 6. tygodnia.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| (1S)-1-[4-[3-[4-(6-FLUORO-1,2-BENZOXAZOL-3-YL)PIPERIDIN-1-YL]PROPOXY]-3-METHOXYPHENYL]ETHANOL (Milsaperidone) | badany | TABLET, oral use |
| N/A (Placebo will be provided in size and appearance identical to those containing milsaperidone and will be administered orally.) | Placebo | N/A |
| (1S)-1-[4-[3-[4-(6-FLUORO-1,2-BENZOXAZOL-3-YL)PIPERIDIN-1-YL]PROPOXY]-3-METHOXYPHENYL]ETHANOL (Milsaperidone) | badany | TABLET, oral use |
| (1S)-1-[4-[3-[4-(6-FLUORO-1,2-BENZOXAZOL-3-YL)PIPERIDIN-1-YL]PROPOXY]-3-METHOXYPHENYL]ETHANOL (Milsaperidone) | badany | TABLET, oral use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)
- Spełnienie kryteriów DSM-5-TR dla MDD potwierdzone przez zatwierdzoną przez badacza i/lub sponsora osobę przeprowadzającą wywiad/osobę oceniającą za pośrednictwem: zarówno ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DMS-5 w wersji dla badań klinicznych (Structural Clinical Interview for DSM-5, Clinical Trials Version, SCID-5-CT), zaktualizowanego na potrzeby DSM-5-TR, jak i przeglądu dokumentacji medycznej/wywiadu medycznego pacjenta (może być dopuszczalna rozmowa telefoniczna z lekarzem pacjenta zamiast przeglądu dokumentacji medycznej) lub, przy braku odpowiedniej dokumentacji, pisemna zgoda sponsora lub wyznaczonego przedstawiciela sponsora.
- Początek obecnego ciężkiego epizodu depresyjnego (major depressive episode, MDE) co najmniej 8 tygodni, lecz nie więcej niż 24 miesiące przed badaniami przesiewowymi
- Łączny wynik w skali MADRS w wywiadzie przeprowadzanym przez osobę oceniającą ≥24 na etapie badań przesiewowych i podczas wizyty początkowej
- Wynik ≥4 w ocenie ogólnego wrażenia klinicznego nasilenia choroby (CGI-S) na etapie badań przesiewowych i podczas wizyty początkowej
- Wynik ≥14 w 16-punktowym krótkim inwentarzu samooceny objawów depresyjnych (Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report-16 item, QIDS-SR-16) na etapie badań przesiewowych i podczas wizyty początkowej
- Obecnie niewystarczająca odpowiedź na leczenie przeciwdepresyjne (poprawa w stopniu mniejszym niż 50%), potwierdzona przez badacza za pomocą kwestionariusza odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne (Antidepressant Treatment Response Questionnaire, ATRQ), i przyjmowanie co najmniej minimalnej dawki terapeutycznej (określonej w ulotce dołączonej do opakowania) jednego z wymienionych poniżej leków przeciwdepresyjnych w monoterapii przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą przesiewową: bupropion, citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, lewomilnacipran (jeśli jest lokalnie dopuszczony do stosowania w MDD), milnacipran (jeśli jest lokalnie dopuszczony do stosowania w MDD), paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna, deswenlafaksyna, wilazodon, wortioksetyna
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (6)
- Potwierdzona na podstawie DSM-5-TR diagnoza psychiatryczna inna niż MDD w całym okresie życia pacjenta, w tym: schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie schizofrenoformiczne lub inne zaburzenie psychotyczne; choroba dwubiegunowa
- Rozpoznanie dowolnego aktualnego (w ciągu 6 miesięcy) zaburzenia psychiatrycznego innego niż MDD potwierdzonego według kryteriów DSM-5-TR, w tym: zaburzenia lękowe, takie jak zaburzenie paniczne lub uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsywne, zespół stresu pourazowego; Uwaga: Objawy lękowe mogą być dopuszczalne, jeżeli są wtórne względem MDD, pod warunkiem, że nie wymagają jednoczesnego leczenia. Pacjenci z uogólnionym zaburzeniem lękowym (GAD) w wywiadzie, udokumentowanym w ich dokumentacji medycznej, mogą zostać włączeni, jeśli badacz przedstawi wystarczające dowody na to, że to rozpoznanie nie jest już aktualne. zaburzenie odżywiania; zaburzenie osobowości o wystarczająco dużym nasileniu, by wywierało znaczny wpływ na status psychiatryczny pacjenta;
- ≥25% spadek łącznego wyniku w skali MADRS pomiędzy wizytą przesiewową a wizytą początkową
- ≥25% spadek łącznego wyniku w skali QIDS-SR-16 pomiędzy wizytą przesiewową a wizytą początkową
- W opinii badacza znaczne ryzyko zachowań samobójczych w trakcie udziału w badaniu lub pacjent uznany za stwarzającego bezpośrednie zagrożenie dla siebie lub dla innych. Spełnienie dowolnego z poniższych warunków kategorycznie wyklucza pacjenta z udziału w badaniu: udzielenie podczas wizyty przesiewowej odpowiedzi „tak” na pytanie 4 lub 5 w części dotyczącej myśli samobójczych skali oceny skłonności samobójczych opracowanej na Uniwersytecie Kolumbia (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) w odniesieniu do okresu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub udzielenie podczas wizyty początkowej odpowiedzi „tak” na pytanie 4 lub 5 w części dotyczącej myśli samobójczych w odniesieniu do okresu od wizyty przesiewowej; odnotowanie u pacjenta podczas wizyty przesiewowej co najmniej 1 próby samobójczej w okresie 2 lat przed wizytą przesiewową; lub uzyskanie przez pacjenta wyniku ≥5 w pytaniu 10 skali MADRS (myśli samobójcze) podczas wizyty przesiewowej lub początkowej.
- Pierwszy MDE w wieku co najmniej 60 lat
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: depresja
RekrutujeFaza IV
Badanie fazy IV leku fluoxetine
TDM-Guided Treatment With SSRIs in Hospitalized Adults and Children
Badane leki: fluoxetine
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku brenipatide
A Study of Brenipatide in Adult Participants With Major Depressive Disorder
Badane leki: brenipatide+7
+7RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Real-world Clinical Response to Trazodone in Italy, Poland, and Romania
RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Psychiatric Status and Symptom Severity in Graft-versus-Host Disease (GvHD).
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku DT-101
A Study to Evaluate the Effectiveness of DT-101 in Patients With Depression
Badane leki: DT-101
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.