Badanie fazy III oceniające wpływ AZD0780 na poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów z historią zdarzeń ASCVD lub z ryzykiem ich wystąpienia.

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (2)

1. Spełnia jedno z poniższych: (a) Uczestnicy z historią zdarzenia ASCVD: Uczestnicy w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania ICF z historią Zawał serca ( MI)lub udar niedokrwienny mózgu, co do którego istnieje podejrzenie, że wynika z miażdżycowej choroby naczyń, który wystąpił co najmniej 1 miesiąc przed randomizacją (domniemane udary lakunarne lub kardiogenne nie stanowią zdarzeń kwalifikujących), lub rewaskularyzację z powodu objawowej PAD kończyn dolnych w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym. Dodatkowe czynniki ryzyka w zależności od poziomu LDL-C oraz moment wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu: o Uczestnicy z LDL-C ≥ 75 mg/dl (≥ 1,9 mmol/l) muszą mieć co najmniej jeden z innych dodatkowych czynników ryzyka (i do viii) poniżej. i) T2DM wymagająca stałej terapii medycznej ii) Wiek ≥ 65 lat iii) Poprzednia amputacja powyżej kostki z powodu PAD iv) Poprzednia diagnoza przewlekłej choroby nerek w stadium innym niż końcowe (b) Uczestnicy o zwiększonym ryzyku wystąpienia pierwszego zdarzenia ASCVD: Uczestnik płci męskiej w wieku ≥ 50 lat lub uczestnik płci żeńskiej w wieku ≥ 55 lat w momencie podpisywania ICF z LDL-C ≥ 100 mg/dl (≥ 2,6 mmol/l) bez wcześniejszych przypadków zawału serca, udaru niedokrwiennego mózgu spowodowanego chorobą miażdżycową lub zabiegu rewaskularyzacji kończyn dolnych z powodu objawowej choroby tętnic obwodowych kończyn dolnych, i z diagnostycznym dowodem co najmniej jednej z następujących kategorii choroby (i, ii lub iii): i) Znaczna miażdżycowa choroba tętnic ii) Cukrzyca typu 1 lub typu 2 wysokiego ryzyka z objawami choób narządów końcowych: a) Nefropatia – utrzymująca się (≥ 2 pomiary) mikroalbuminuria (stosunek albuminy do kreatyniny w moczu ≥ 30 mg/g) i/lub utrzymujący się eGFR < 60 mL/min/1.73 m2– Co najmniej jeden wynik musi pochodzić z dokumentacji medycznej z ostatnich 12 miesięcy, dodatkowo do do wyniku z badania przesiewowego. b)Retinopatia – leczona retinopatia cukrzycowa (interwencja chirurgiczna lub terapia iniekcyjna) lub wcześniejsze rozpoznanie postawione przez odpowiedniego specjalistę ochrony zdrowia. c) Neuropatia – neuropatia wymagająca leczenia (terapia farmakologiczna w celu złagodzenia bólu lub objawów) lub wcześniejsze rozpoznanie dokonane przez właściwego specjalistę. d) ABI < 0,9 lub > 1,4 – potwierdzone podczas badania (w trakcie wizyty przesiewowej lub randomizacji) albo na podstawie dokumentacji medycznej z ostatnich 5 lat. (iii) Udokumentowana miażdżyca o mniejszym nasileniu W przypadku (ii) i (iii) uczestnicy muszą mieć co najmniej jeden z dodatkowych czynników ryzyka wymienionych poniżej: a) CKD z eGFR x ml/min/1,73 m2 b) Obecne palenie tytoniu c) Wiek ≥ 65 lat d) T2DM (jeśli uwzględniono w kryterium mniej znaczącej miażdżycy iii)
2. Uczestnicy powinni otrzymywać podstawowy schemat leczenia obniżającego poziom lipidów, który ma na celu osiągnięcie co najmniej ~50% redukcji stężenia LDL-C. Z wyjątkiem przypadków nietolerancji, schemat leczenia powinien obejmować terapię statynami o wysokiej intensywności lub terapię statynami o niższej intensywności w połączeniu z doustnym preparatem o udowodnionym korzystnym wpływie na wyniki leczenia (np. ezetymib i/lub kwas bempedoiczny). Uczestnicy muszą osiągnąć stabilną dawkę podstawowej terapii obniżającej poziom lipidów na 28 dni przed rozpoczęciem badania przesiewowego.