DAREON®-Lung-1: Badanie prowadzone z udziałem osób z zaawansowanym drobnokomórkowym rakiem płuca w celu porównania obrykstamigu w skojarzeniu z atezolizumabem, karboplatyną oraz etopozydem z chemioterapią standardową.

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (8)

1. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca (ang. extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC), którzy ukończyli jeden cykl leczenia pierwszego rzutu (platyną, etopozydem, z leczeniem anty-PD-1/anty-PD-L1 albo bez niego, z dawką minimalną cisplatyny 75 mg/m2 albo karboplatyny AUC 5 i etopozydu 80 mg/m2).
2. Pacjenci, którzy nie stosowali żadnego wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego ES-SCLC (z wyjątkiem ukończenia jednego cyklu leczenia pierwszego rzutu). Do udziału w badaniu kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe w ograniczonym stadium, jeżeli leczenie ukończono ponad sześć miesięcy przed rozpoznaniem ES-SCLC.
3. Musi być dostępna odpowiednia tkanka guza utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie (ang. formalin-fixed paraffin-embedded, FFPE), jak określono w Podręczniku dla pracowników laboratorium, do analizy statusu ekspresji DLL3 oraz innych biomarkerów w laboratorium centralnym. Wyniki badania z zastosowaniem testu badanego VENTANA DLL3 (SP347) RxDx z laboratorium centralnego muszą być dostępne przed randomizacją.
4. "4. Do udziału w badaniu kwalifikują się pacjenci ze stwierdzonymi bezobjawowymi przerzutami do mózgu pod warunkiem spełnienia jednego z poniższych kryteriów: o leczenie przerzutów do mózgu (np. radioterapia całego mózgu, radioterapia stereotaktyczna lub radiochirurgia) zakończone co najmniej 14 dni przed randomizacją, a także stabilny stan neurologiczny bez stosowania glikokortykosteroidów lub leków przeciwdrgawkowych przez co najmniej 7 dni przed randomizacją; o nieleczone przerzuty do mózgu, które nie wymagają leczenia wraz ze stabilnym stanem neurologicznym bez stosowania glikokortykosteroidów lub leków przeciwdrgawkowych przez co najmniej 28 dni przed randomizacją."
5. Ocena 0 lub 1 w skali Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ang. Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG).
6. Kwalifikacja do dalszego leczenia karboplatyną + etopozydem + atezolizumabem w leczeniu pierwszego rzutu w ramach standardowej opieki w ciągu 28 dni po rozpoczęciu pierwszego cyklu standardowego leczenia.
7. Kwalifikacja do otrzymywania leczenia z zastosowaniem pełnej dawki atezolizumabu (w stałej dawce 1200 mg), karboplatyny (AUC 5) i etopozydu (80–100 mg/m2) w leczeniu pierwszego rzutu w ramach standardowej opieki, zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką produktu leczniczego, jeśli dostarczono centralnie, lub zatwierdzoną miejscową etykietą produktu, jeżeli dostarczono przez ośrodek badawczy.
8. Zastosowanie mają dodatkowe kryteria włączenia.