Rak płuca: badanie fazy II leku MRNA-4157 i docetaxel
Badanie kliniczne dotyczące V940 u osób z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (V940-013)
Tytuł w rejestrze:A Study of Intismeran Autogene (V940)/Placebo + Pembrolizumab and Chemotherapy in Metastatic Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (V940-013)
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
1. Porównanie V940 podawanego w skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią zawierającą związki platyny w odniesieniu do czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) według kryteriów odpowiedzi na leczenie w guzach litych (RECIST), wersja 1.1 na podstawie zaślepionej niezależnej oceny centralnej (BICR)
2. Porównanie V940 podawanego w skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią zawierającą związki platyny w odniesieniu do całkowitego czasu przeżycia (OS)
Leczenie w badaniu
Lek / interwencja
Rola
Postać, podanie
MRNA-4157
badany
DISPERSION FOR INJECTION, intramuscular use
DOCETAXEL (DOCETAXEL
)
badany
PHF00230MIG, intravenous infusion
PACLITAXEL ALBUMIN-BOUND
badany
POWDER FOR DISPERSION FOR INFUSION, intravenous infusion
PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion.)
badany
SOLUTION FOR INFUSION, intravenous infusion
CARBOPLATIN (CARBOPLATIN
)
badany
PHF00230MIG, intravenous infusion
PACLITAXEL (PACLITAXEL
)
badany
PHF00230MIG, intravenous infusion
N/A (Placebo to V940)
Placebo
N/A
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (11)
Potwierdzone w badaniu histopatologicznym lub cytologicznym rozpoznanie płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) (stadium IV: M1a, M1b, M1c1, M1c2 zgodny z klasyfikacją zaawansowania wg podręcznika opracowanego przez American Joint Committee on Cancer (AJCC), wersja 9). UWAGA: Guzy mieszane będą charakteryzowane na podstawie dominującego typu komórek, jednak obecność elementów drobnokomórkowych nie jest dopuszczalna.
Osoby dowolnej płci, które miały co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
Choroba mierzalna według kryteriów RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza/radiologa z lokalnego ośrodka
Dostarczenie próbki tkanki pobranej w momencie rozpoznania choroby przerzutowej lub po jej rozpoznaniu ORAZ pochodzącej z miejsca, które nie było wcześniej naświetlane
W przypadku AE spowodowanych stosowanymi wcześniej terapiami przeciwnowotworowymi objawy tych zdarzeń muszą ustąpić do stopnia ≤1. lub do nasilenia z okresu początkowego. Uczestnicy, u których występują endokrynne AE i którzy są odpowiednio leczeni hormonalną terapią zastępczą lub uczestnicy z neuropatią stopnia ≤2. kwalifikują się do udziału w badaniu.
W przypadku uczestników zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) zakażenie wirusem HIV musi być dobrze kontrolowane za pomocą leków antyretrowirusowych (ART)
Dodatnim wynikiem badania w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli stosowano u nich leczenie przeciwwirusowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) przez co najmniej 4 tygodnie i mają niewykrywalne miano wirusa HBV przed randomizacją.
Uczestnicy z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli miano wirusa HCV jest niewykrywalne. UWAGA: Uczestnicy muszą zakończyć eradykacyjną terapię przeciwwirusową co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
Stopień sprawności 0 do 1 w skali sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), w ocenie w ciągu 7 dni przed randomizacją
Przewidywana długość życia wynosząca co najmniej 3 miesiące
Odpowiednia czynność narządów
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (17)
Zakażenie HIV z mięsakiem Kaposiego i/lub wieloogniskowa choroba Castlemana w wywiadzie
Wcześniejsze przyjęcie szczepionki przeciwnowotworowej, w tym innej personalizowanej szczepionki przeciwnowotworowej (PCV)
Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w leczeniu przerzutowego NDRP
Wcześniejsza terapia środkiem skierowanym przeciwko białku programowanej śmierci komórki 1 (PD-1), ligandowi receptora programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1) lub ligandowi receptora programowanej śmierci komórki 2 (PD-L2) albo środkiem skierowanym przeciwko innemu stymulującemu lub kohamującemu receptorowi komórek T UWAGA: Wcześniejsze leczenie środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 jako terapia neoadjuwantowa lub adjuwantowa w nieprzerzutowym NDRP jest dozwolone pod warunkiem, że terapię zakończono co najmniej 12 miesięcy przed rozpoznaniem przerzutowego NDRP.
Wcześniejsza radioterapia w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji w ramach badania lub obecność działań toksycznych związanych z radioterapią, wymagających zastosowania kortykosteroidów
Radioterapia płuca w dawce >30 Gy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badanej interwencji
Przyjęcie szczepionki żywej lub żywej atenuowanej w ciągu 30 dni przed przyjęciem pierwszej dawki badanej interwencji Dozwolone są szczepionki „zabite”.
Stosowanie dowolnego badanu produktu leczniczego lub stosowanie dowolnego badanego wyrobu w ciągu 4 tygodni przed podaniem interwencji w ramach badania
Rozpoznanie niedoboru odporności lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia sterydami (w dawkach przekraczających 10 mg na dobę odpowiednika prednizonu) albo inna forma leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed przyjęciem pierwszej dawki badanej interwencji
Rozpoznanie dodatkowego nowotworu, który ulega progresji lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
Rozpoznanie aktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub nowotworowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
Ciężka nadwrażliwość (≥stopnia 3.) na V940, pembrolizumab bądź na którykolwiek z chemioterapeutyków dozwolonych w protokole i/lub ich substancje pomocnicze
Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
(Niezakaźne) zapalenie płuc / śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, które wymagały zastosowania leków steroidowych, lub aktualnie występujące zapalenie płuc / śródmiąższowa choroba płuc
Przeszczep komórek macierzystych / narządu litego w wywiadzie
Brak wystarczającej rekonwalescencji po poważnym zabiegu chirurgicznym lub utrzymujące się powikłania po zabiegu chirurgicznym
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
A Phase 3, Open-Label, Multicenter, Randomized Study of Subcutaneous vs Intravenous Tarlatamab in Participants with Relapsed Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer After…
Badane leki:tarlatamabsiltuximab+14
Miasta: Gdańsk, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Amgen Inc.
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Divarasib Compared With Investigator's Choice of Immunotherapy or Observation in Participants With Resected Stage II-III KRAS…
Badane leki:nivolumabdivarasibpembrolizumab+14
Miasta: Bystra, Gdańsk, Kielce, Olsztyn i 2 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: F. Hoffmann-La Roche AG
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.
+1
11: Argentyna, Australia, Chile, Francja, Hiszpania, Korea Płd., Polska, Tajwan, Turcja, USA, Włochy
+2